En pilotundersøgelse af tumorcellevaccine til solide tumorpatienter med høj risiko efter stamcelletransplantation

Berettigelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse er det nødvendigt at indsamle tilstrækkelige tumor- og perifere blodstamceller til både at udvikle vaccinen og udføre den autologe stamcelletransplantation. Patienter, som også tidligere har fået indsamlet tumor- eller stamceller, som er tilgængelige og tilstrækkelige til denne undersøgelse, er berettiget til at deltage som forsøgspersoner.

1. Patienter skal have en histologisk verificeret diagnose af neuroblastom, Wilms tumor eller sarkom, herunder rhabdomyosarkom, en Ewings sarkomfamilietumor (ES, PNET), synovialt sarkom, fibrosarkom eller desmoplastisk rundcelletumor.

   og skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. har metastatisk sygdom ved diagnosen
   2. har aldrig opnået fuldstændig remission efter frontline standardbehandling
   3. har fået tilbagefald efter at have modtaget standardbehandling
2. Patienterne skal have været < 30 år på tidspunktet for den oprindelige diagnose.
3. Patienter skal have en kilde til tumorvæv, hvorfra der kan opnås ca. 1 gram levedygtig tumor til vaccineudvikling.
4. Patienter skal have en god præstationsstatus (>70 % efter Lansky- eller Karnofsky-skalaer).
5. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 16 uger.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (>= 12 år) skal have en negativ graviditetstest.

   Patienter kan tilmelde sig denne undersøgelse på forskellige tidspunkter i deres behandling, herunder diagnose, tilbagefald eller lige før påbegyndelse af undersøgelsespligtig transplantationsterapi. Fordi patienter kan deltage i denne undersøgelse før afslutning af retransplantationsbehandlinger, skal nedenstående kriterier kun opfyldes for at fortsætte til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation del af denne undersøgelse. Disse kriterier er ikke et krav for at deltage i denne undersøgelse for at indsamle tumor- eller perifere blodstamceller.

7. Patienterne skal have opnået fuldstændig respons eller meget god delvis respons (>= 90 % fald i tumorvolumen), før de fortsætter til transplantation. For patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse lige før transplantation, skal en VGPR eller CR opnås for at være berettiget.
8. Patienter kan have gennemgået tidligere autolog perifer blodstamcelletransplantation, forudsat at der er gået mindst 12 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
9. Patienterne skal have haft en vellykket indsamling af stamceller fra perifert blod med kryokonservering af PBSC'er til både engraftment og til generering af dendritiske celler.

10. Tilstrækkelig baseline organfunktion skal være til stede:

    hæmatologiske parametre (ikke relevant, hvis knoglemarv er involveret med tumor):

    1. ANC > 500/mm3
    2. blodpladetal > 50.000/mm3
    3. serumkreatinin < 1,5x øvre normalgrænse for alder
    4. serum levertransaminaser (AST, ALAT) < 3x øvre normalgrænse
    5. serumbilirubin < 1,5x øvre normalgrænse
    6. hjerteekkokardiogram med enten SF > 27 % eller EF > 50 %. En sammenlignelig EF på en MUGA-scanning vil også opfylde berettigelseskriterierne.
11. Giv eller indhent informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget antitumorvacciner, er ikke berettigede
2. Patienter, der opfylder svarkriterierne, men fremskridt inden studietilmelding, er ikke kvalificerede
3. Patienter med kendte autoimmune sygdomme eller tilstande er ikke kvalificerede
4. Patienter med HIV-infektion, AIDS, hepatitis B overfladeantigenpositivitet, vedvarende blødning eller enhver væsentlig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom er ikke berettigede.
5. Patienter under behandling for infektion skal godkendes af BMT-læge før indskrivning.
6. Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket
7. Forudgående allogen transplantation