Pilotní studie vakcíny proti nádorovým buňkám pro vysoce rizikové pacienty se solidními nádory po transplantaci kmenových buněk

Způsobilost

Kritéria pro zařazení:

Pro účast v této studii je nutné shromáždit dostatečné množství kmenových buněk nádoru a periferní krve pro vývoj vakcíny a provedení transplantace autologních kmenových buněk. Pacienti, kterým byly dříve také odebrány nádorové nebo kmenové buňky, které jsou dostupné a dostatečné pro tuto studii, se mohou zúčastnit jako subjekty studie.

1. Pacienti musí mít histologicky ověřenou diagnózu neuroblastomu, Wilmova tumoru nebo sarkomu, včetně rhabdomyosarkomu, tumoru rodiny Ewingova sarkomu (ES, PNET), synoviálního sarkomu, fibrosarkomu nebo desmoplastického kulatého tumoru.

   a musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. mít při diagnóze metastatické onemocnění
   2. nikdy nedosáhli kompletní remise po frontové standardní terapii
   3. po standardní terapii došlo k recidivě
2. V době původní diagnózy musí být pacientům < 30 let.
3. Pacienti musí mít zdroj nádorové tkáně, ze kterého lze získat přibližně 1 gram životaschopného nádoru pro vývoj vakcíny.
4. Pacienti musí mít dobrý výkonnostní stav (>70 % podle stupnice Lansky nebo Karnofského).
5. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 16 týdnů.

6. Ženy v plodném věku (>= 12 let) musí mít negativní těhotenský test.

   Pacienti se mohou do této studie zapsat v různých bodech své léčby, včetně diagnózy, recidivy nebo těsně před zahájením transplantační terapie nařízené ve studii. Vzhledem k tomu, že pacienti mohou vstoupit do této studie před dokončením léčby retransplantací, musí být splněna níže uvedená kritéria pouze k tomu, aby bylo možné přistoupit k části této studie s vysokou dávkou chemoterapie a transplantací autologních kmenových buněk. Tato kritéria nejsou podmínkou pro vstup do této studie za účelem odběru kmenových buněk nádoru nebo periferní krve.

7. Pacienti musí před přistoupením k transplantaci dosáhnout úplné odpovědi nebo velmi dobré částečné odpovědi (>= 90% snížení objemu nádoru). U pacientů zařazených do této studie těsně před transplantací musí být dosaženo VGPR nebo CR, aby byli způsobilí.
8. Pacienti mohli podstoupit předchozí autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve za předpokladu, že před vstupem do této studie uplynulo alespoň 12 měsíců.
9. Pacienti museli mít úspěšný odběr kmenových buněk z periferní krve s kryokonzervací PBSC pro přihojení i pro tvorbu dendritických buněk.

10. Musí být přítomna adekvátní základní funkce orgánů:

    hematologické parametry (neplatí, pokud je kostní dřeň zapojena do nádoru):

    1. ANC > 500/mm3
    2. počet krevních destiček > 50 000/mm3
    3. sérový kreatinin < 1,5x horní hranice normálu pro věk
    4. sérové ​​jaterní transaminázy (AST, ALT) < 3x horní hranice normálu
    5. sérový bilirubin < 1,5x horní hranice normálu
    6. srdeční echokardiogram buď s SF > 27 % nebo EF > 50 %. Srovnatelná EF na skenu MUGA bude také splňovat kritéria způsobilosti.
11. Poskytněte nebo získejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostali předchozí protinádorové vakcíny, nejsou způsobilí
2. Pacienti, kteří splňují kritéria odpovědi, ale postupují před zařazením do studie, nejsou způsobilí
3. Pacienti se známými autoimunitními onemocněními nebo stavy nejsou způsobilí
4. Nezpůsobilí jsou pacienti s HIV infekcí, AIDS, pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B, probíhajícím krvácením nebo jakýmkoli významným nekontrolovaným lékařským nebo psychiatrickým onemocněním.
5. Pacienti, kteří jsou léčeni pro infekci, musí být před zařazením vyčištěni lékařem BMT.
6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé
7. Před alogenní transplantací