Пилотное исследование вакцины из опухолевых клеток у пациентов с солидными опухолями высокого риска после трансплантации стволовых клеток

право

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании необходимо собрать достаточное количество стволовых клеток опухоли и периферической крови как для разработки вакцины, так и для проведения трансплантации аутологичных стволовых клеток. Пациенты, у которых также ранее были собраны опухолевые или стволовые клетки, которые доступны и достаточны для этого исследования, имеют право участвовать в качестве субъектов исследования.

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз нейробластомы, опухоли Вильмса или саркомы, включая рабдомиосаркому, опухоль семейства сарком Юинга (ES, PNET), синовиальную саркому, фибросаркому или десмопластическую круглоклеточную опухоль.

   и должен соответствовать одному из следующих критериев:

   1. иметь метастатическое заболевание на момент постановки диагноза
   2. никогда не достигали полной ремиссии после передовой стандартной терапии
   3. рецидив после стандартной терапии
2. Пациенты должны быть моложе 30 лет на момент постановки первоначального диагноза.
3. Пациенты должны иметь источник опухолевой ткани, из которого можно получить примерно 1 грамм жизнеспособной опухоли для разработки вакцины.
4. Пациенты должны иметь хорошее функциональное состояние (> 70% по шкале Лански или Карновского).
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 16 недель.

6. Женщины детородного возраста (>= 12 лет) должны иметь отрицательный тест на беременность.

   Пациенты могут участвовать в этом исследовании на различных этапах лечения, включая диагностику, рецидив или непосредственно перед началом обязательной в исследовании трансплантационной терапии. Поскольку пациенты могут участвовать в этом исследовании до завершения лечения повторной трансплантацией, указанные ниже критерии должны быть соблюдены только для перехода к части этого исследования, посвященной высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток. Эти критерии не являются обязательными для участия в данном исследовании с целью сбора опухолевых или стволовых клеток периферической крови.

7. Пациенты должны достичь полного ответа или очень хорошего частичного ответа (> = 90% уменьшение объема опухоли), прежде чем приступить к трансплантации. Для пациентов, включенных в это исследование непосредственно перед трансплантацией, необходимо достичь VGPR или CR, чтобы иметь право на участие.
8. Пациенты могут пройти предварительную аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови при условии, что до включения в это исследование прошло не менее 12 месяцев.
9. У пациентов должен быть успешный сбор стволовых клеток периферической крови с криоконсервацией PBSC как для приживления, так и для образования дендритных клеток.

10. Должна присутствовать адекватная исходная функция органов:

    гематологические параметры (неприменимо, если опухолью поражен костный мозг):

    1. АНК > 500/мм3
    2. количество тромбоцитов > 50 000/мм3
    3. сывороточный креатинин < 1,5-кратного верхнего предела возрастной нормы
    4. сывороточные печеночные трансаминазы (АСТ, АЛТ) < 3-кратного верхнего предела нормы
    5. билирубин сыворотки <1,5x верхний предел нормы
    6. эхокардиограмма сердца с SF> 27% или EF> 50%. Сопоставимый EF на сканировании MUGA также будет соответствовать критериям приемлемости.
11. Дайте или получите информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты, получившие ранее противоопухолевые вакцины, не подходят
2. Пациенты, которые соответствуют критериям ответа, но прогрессируют до включения в исследование, не имеют права на участие.
3. Пациенты с известными аутоиммунными заболеваниями или состояниями не подходят.
4. Пациенты с ВИЧ-инфекцией, СПИДом, положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, продолжающимся кровотечением или любым серьезным неконтролируемым медицинским или психическим заболеванием не подходят.
5. Пациенты, проходящие лечение от инфекции, должны быть одобрены врачом BMT до регистрации.
6. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права
7. Предшествующая аллогенная трансплантация