En pilotstudie av svulstcellevaksine for høyrisikopasienter med solid svulst etter stamcelletransplantasjon

Kvalifisering

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien er det nødvendig å samle tilstrekkelig med tumor- og perifere blodstamceller for både å utvikle vaksinen og utføre den autologe stamcelletransplantasjonen. Pasienter som også tidligere har fått innsamlet tumor- eller stamceller, som er tilgjengelige og tilstrekkelige for denne studien, er kvalifisert til å delta som studieobjekt.

1. Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av nevroblastom, Wilms svulst eller sarkom, inkludert rabdomyosarkom, en Ewings sarkomfamilietumor (ES, PNET), synovialt sarkom, fibrosarkom eller desmoplastisk rundcelletumor.

   og må oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. har metastatisk sykdom ved diagnose
   2. har aldri oppnådd fullstendig remisjon etter standardbehandling i frontlinjen
   3. har fått tilbakefall etter å ha mottatt standardbehandling
2. Pasienter må ha vært < 30 år på tidspunktet for opprinnelig diagnose.
3. Pasienter må ha en kilde til tumorvev hvorfra ca. 1 gram levedyktig svulst kan fås for vaksineutvikling.
4. Pasienter må ha god prestasjonsstatus (>70 % etter Lansky- eller Karnofsky-skalaer).
5. Pasienter må ha en forventet levealder på minst 16 uker.

6. Kvinner i fertil alder (>= 12 år) må ha negativ graviditetstest.

   Pasienter kan melde seg på denne studien på ulike tidspunkt i behandlingen, inkludert diagnose, tilbakefall eller rett før oppstart av studiepålagt transplantasjonsterapi. Fordi pasienter kan delta i denne studien før fullføring av retransplantasjonsbehandlinger, må kriteriene nedenfor oppfylles kun for å fortsette til høydose-kjemoterapi- og autolog stamcelletransplantasjonsdelen av denne studien. Disse kriteriene er ikke et krav for å delta i denne studien for å samle tumor- eller perifere blodstamceller.

7. Pasienter må ha oppnådd fullstendig respons eller meget god delvis respons (>= 90 % reduksjon i tumorvolum) før de fortsetter til transplantasjon. For pasienter som melder seg på denne studien rett før transplantasjon må en VGPR eller CR oppnås for å være kvalifisert.
8. Pasienter kan ha gjennomgått tidligere autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod, forutsatt at det har gått minst 12 måneder før de begynte på denne studien.
9. Pasienter må ha hatt en vellykket innsamling av stamceller fra perifert blod, med kryokonservering av PBSC-er for både engraftment og for generering av dendrittiske celler.

10. Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon må være til stede:

    hematologiske parametere (ikke aktuelt hvis benmarg er involvert med svulst):

    1. ANC > 500/mm3
    2. antall blodplater > 50 000/mm3
    3. serumkreatinin < 1,5x øvre normalgrense for alder
    4. levertransaminaser i serum (ASAT, ALAT) < 3x øvre normalgrense
    5. serumbilirubin < 1,5x øvre normalgrense
    6. hjerteekkokardiogram med enten SF > 27 % eller EF > 50 %. En sammenlignbar EF på en MUGA-skanning vil også oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
11. Gi eller innhent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har mottatt antitumorvaksiner er ikke kvalifiserte
2. Pasienter som oppfyller responskriteriene, men som går videre før studieregistrering, er ikke kvalifisert
3. Pasienter med kjente autoimmune sykdommer eller tilstander er ikke kvalifisert
4. Pasienter med HIV-infeksjon, AIDS, hepatitt B-overflateantigenpositivitet, pågående blødning eller enhver betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom er ikke kvalifisert.
5. Pasienter under behandling for infeksjon må godkjennes av BMT-lege før påmelding.
6. Pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert
7. Tidligere allogen transplantasjon