Uno studio pilota sul vaccino contro le cellule tumorali per i pazienti con tumore solido ad alto rischio dopo il trapianto di cellule staminali

Eleggibilità

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, è necessario raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali tumorali e del sangue periferico sia per sviluppare il vaccino che per eseguire il trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti che hanno anche ricevuto in precedenza cellule tumorali o staminali raccolte, che sono disponibili e sufficienti per questo studio, possono partecipare come soggetti di studio.

1. I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente verificata di neuroblastoma, tumore di Wilm o sarcoma, incluso rabdomiosarcoma, tumore della famiglia del sarcoma di Ewing (ES, PNET), sarcoma sinoviale, fibrosarcoma o tumore a cellule rotonde desmoplastiche.

   e deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. hanno una malattia metastatica alla diagnosi
   2. non hanno mai raggiunto la remissione completa dopo la terapia standard di prima linea
   3. hanno avuto una ricaduta dopo aver ricevuto la terapia standard
2. I pazienti devono avere < 30 anni di età al momento della diagnosi originale.
3. I pazienti devono avere una fonte di tessuto tumorale da cui si possa ottenere circa 1 grammo di tumore vitale per lo sviluppo del vaccino.
4. I pazienti devono avere un buon performance status (>70% secondo le scale Lansky o Karnofsky).
5. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.

6. Le donne in età fertile (>= 12 anni) devono avere un test di gravidanza negativo.

   I pazienti possono iscriversi a questo studio in vari momenti del loro trattamento, tra cui diagnosi, recidiva o appena prima dell'inizio della terapia di trapianto obbligatoria dello studio. Poiché i pazienti possono entrare in questo studio prima del completamento dei trattamenti di ritrapianto, i seguenti criteri devono essere soddisfatti solo per procedere alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali autologhe parte di questo studio. Questi criteri non sono un requisito per partecipare a questo studio al fine di raccogliere cellule staminali tumorali o del sangue periferico.

7. I pazienti devono aver ottenuto una risposta completa o una risposta parziale molto buona (>= 90% di riduzione del volume del tumore) prima di procedere al trapianto. Per i pazienti che si iscrivono a questo studio appena prima del trapianto, è necessario ottenere un VGPR o una CR per essere idonei.
8. I pazienti possono essere stati sottoposti a precedente trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico, a condizione che siano trascorsi almeno 12 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
9. I pazienti devono aver avuto una raccolta di cellule staminali del sangue periferico di successo, con crioconservazione delle PBSC sia per l'attecchimento che per la generazione di cellule dendritiche.

10. Deve essere presente un'adeguata funzione d'organo di base:

    parametri ematologici (non applicabile se il midollo osseo è interessato dal tumore):

    1. CAN > 500/mm3
    2. conta piastrinica > 50.000/mm3
    3. creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
    4. transaminasi epatiche sieriche (AST, ALT) < 3 volte il limite superiore della norma
    5. bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
    6. ecocardiogramma cardiaco con SF > 27% o FE > 50%. Anche un EF comparabile su una scansione MUGA soddisferà i criteri di ammissibilità.
11. Dare o ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che hanno ricevuto precedenti vaccini antitumorali non sono idonei
2. I pazienti che soddisfano i criteri di risposta ma progrediscono prima dell'arruolamento nello studio non sono ammissibili
3. I pazienti con malattie o condizioni autoimmuni note non sono ammissibili
4. I pazienti con infezione da HIV, AIDS, positività all'antigene di superficie dell'epatite B, sanguinamento in corso o qualsiasi malattia medica o psichiatrica non controllata non sono idonei.
5. I pazienti in trattamento per l'infezione devono essere autorizzati dal medico del BMT prima dell'arruolamento.
6. I pazienti in gravidanza o allattamento non sono ammissibili
7. Precedente trapianto allogenico