Eine Pilotstudie zum Tumorzellimpfstoff für Hochrisikopatienten mit soliden Tumoren nach Stammzelltransplantation

Teilnahmeberechtigung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, ist es notwendig, ausreichend Tumor- und periphere Blutstammzellen zu sammeln, um sowohl den Impfstoff zu entwickeln als auch die autologe Stammzelltransplantation durchzuführen. Zur Teilnahme an der Studie kommen Patienten in Frage, denen bereits zuvor Tumor- oder Stammzellen entnommen wurden, die für diese Studie verfügbar und ausreichend sind.

1. Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines Neuroblastoms, eines Wilm-Tumors oder eines Sarkoms, einschließlich eines Rhabdomyosarkoms, eines Tumors der Ewing-Sarkom-Familie (ES, PNET), eines Synovialsarkoms, eines Fibrosarkoms oder eines desmoplastischen Rundzelltumors vorliegen.

   und muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. zum Zeitpunkt der Diagnose eine metastasierende Erkrankung haben
   2. haben nach der Erstlinien-Standardtherapie nie eine vollständige Remission erreicht
   3. nach der Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben
2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose < 30 Jahre alt sein.
3. Für die Impfstoffentwicklung müssen die Patienten über eine Tumorgewebequelle verfügen, aus der etwa 1 Gramm lebensfähiger Tumor gewonnen werden kann.
4. Die Patienten müssen einen guten Leistungsstatus haben (>70 % nach Lansky- oder Karnofsky-Skalen).
5. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen haben.

6. Frauen im gebärfähigen Alter (>= 12 Jahre) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

   Patienten können sich zu verschiedenen Zeitpunkten ihrer Behandlung für diese Studie anmelden, einschließlich der Diagnose, eines erneuten Auftretens oder kurz vor Beginn der von der Studie vorgeschriebenen Transplantationstherapie. Da Patienten möglicherweise vor Abschluss der Retransplantationsbehandlungen an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Kriterien nur erfüllt sein, um mit der Hochdosis-Chemotherapie und der autologen Stammzelltransplantation in dieser Studie fortzufahren. Diese Kriterien sind keine Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie zur Gewinnung von Tumor- oder peripheren Blutstammzellen.

7. Bevor mit der Transplantation fortgefahren wird, muss bei den Patienten eine vollständige Remission oder eine sehr gute teilweise Remission (>= 90 %ige Abnahme des Tumorvolumens) erreicht sein. Für Patienten, die sich unmittelbar vor der Transplantation für diese Studie anmelden, muss ein VGPR oder CR erreicht werden, um teilnahmeberechtigt zu sein.
8. Patienten können sich zuvor einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen haben, sofern vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 12 Monate vergangen sind.
9. Den Patienten muss eine erfolgreiche periphere Blutstammzellenentnahme mit Kryokonservierung von PBSCs sowohl für die Transplantation als auch für die Erzeugung dendritischer Zellen vorgelegen haben.

10. Eine ausreichende Grundfunktion der Organe muss vorhanden sein:

    hämatologische Parameter (gilt nicht, wenn Knochenmark am Tumor beteiligt ist):

    1. ANC > 500/mm3
    2. Thrombozytenzahl > 50.000/mm3
    3. Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Altersnormalwerts
    4. Lebertransaminasen im Serum (AST, ALT) < 3x Obergrenze des Normalwerts
    5. Serumbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    6. Herzechokardiogramm mit entweder SF > 27 % oder EF > 50 %. Ein vergleichbarer EF bei einem MUGA-Scan erfüllt ebenfalls die Zulassungskriterien.
11. Erteilen oder holen Sie eine Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor Antitumorimpfungen erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
2. Patienten, die die Ansprechkriterien erfüllen, aber vor der Studieneinschreibung Fortschritte machen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
3. Patienten mit bekannten Autoimmunerkrankungen oder -zuständen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
4. Patienten mit HIV-Infektion, AIDS, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität, anhaltenden Blutungen oder einer schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
5. Patienten, die wegen einer Infektion behandelt werden, müssen vor der Aufnahme von einem BMT-Arzt abgeklärt werden.
6. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
7. Vorherige allogene Transplantation