방광요관 역류가 있는 소아를 위한 무작위 개입(RIVUR) (RIVUR)
2020년 4월 13일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
1차 또는 2차 열성 또는 증상성 요로 감염 후 진단된 방광요관 역류가 있는 607명의 어린이를 대상으로 한 2년, 다중 사이트, 무작위, 위약 대조 시험에서 우리는 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMZ) 예방의 효능을 재발 방지(일차 결과).
이차 결과는 신장 반흔, 치료 실패(재발과 반흔의 복합) 및 항균제 내성이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 방광요관 역류(VUR)가 있는 소아의 요로 감염(UTI) 재발을 예방하는 데 일일 항균 예방이 위약보다 우월한지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 자격 기준은 다른 곳에 설명되어 있습니다. 환자들은 2년 동안 매일 예방적 항균제(트리메토프림-설파메톡사졸) 또는 위약을 사용하는 치료에 무작위로 배정되었습니다. 이 연구는 600명의 어린이(각 치료 그룹당 약 300명)를 모집하도록 설계되었습니다. 이 프로토콜은 UTI 증상이 있는 어린이의 신속한 평가와 배양으로 입증된 UTI의 조기 치료를 장려했습니다. 약 10%의 소아가 알레르기 반응으로 인해 연구 약물을 중단해야 할 것으로 예상되었습니다. 20%의 위약 사건 발생률과 10%의 비순응률을 가정하면, 이 연구는 예방적 항균 요법 그룹에서 절대적인 10% 사건 발생률을 감지할 수 있는 83%의 검정력을 가집니다. 위약 사건 발생률이 대신 25%인 경우, 비순응도가 15%만큼 높더라도 처리된 그룹에서 절대적인 10% 사건 발생률을 감지하는 검정력은 97%입니다. 1차 분석은 UTI로 분석된 누락된 결과 데이터를 사용하여 치료 의도입니다.
요로 감염에 대한 후속 데이터 수집 외에도 신장 흉터 및 항균제 내성, 삶의 질, 순응도, 안전 매개 변수, 건강 자원 활용 및 VUR의 변화가 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 연령: 최소 2개월 이상 6세 미만. 1개월 정도의 어린 아이들이 연구를 위해 선별되었음을 유의하십시오.
- 무작위 배정 전 112일 이내에 진단된 첫 번째 또는 두 번째 열성 또는 증상성 UTI
- 지수 UTI 진단 후 112일 이내에 실시한 방사선학적 배뇨 방광요도조영술(VCUG)에 근거한 등급 I-IV 방광요관역류의 존재.
- 적절하게 치료된 지수 열성 또는 증상성 UTI
제외 기준:
- 무작위 배정 전 112일 이상 지표 UTI 진단
- 무작위화 이전에 2개 이상의 UTI 병력
- 무작위 배정 시 생후 6개월 미만 환자의 경우, 재태 연령이 34주 미만
- 병적 비뇨기과 이상
- 수신증, SFU 등급 4
- 요관류
- 요도 밸브
- 단독 신장
- 지표 UTI 진단 후 112일 이내에 수행된 초음파(연령 및 길이 평균보다 2 표준 편차 아래 기준)에서 일방적으로 신장 크기가 크게 감소함
- 다낭성 이형성 신장
- 신경성 방광
- 골반 신장 또는 융합 신장
- 알려진 설파제 알레르기, 부적합한 신장 또는 간 기능, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 또는 TMP-SMZ 사용에 대한 금기 사항인 기타 조건
- 다른 신장 손상/질병의 병력
- 연구 프로토콜을 완료할 수 없음
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 만성 위장 상태(즉, 흡수 장애, 염증성 장 질환), 간부전 또는 신부전 또는 악성 종양과 같이 치료에 대한 반응을 잠재적으로 방해할 수 있는 근본적인 이상 또는 만성 질환.
- 절차 매뉴얼에 정의된 복합 심장 질환.
- VUR 또는 방광 기능 장애와 관련된 모든 알려진 증후군
- 지표 UTI가 성공적으로 치료되지 않음
- 후속 조치를 완료할 가능성이 낮음
- 설파제에 대한 아나필락시스 반응의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리메토프림-설파메톡사졸
체중 1kg당 트리메토프림 3mg과 설파메톡사졸 15mg을 함유한 체리 향 액체 현탁액으로 1일 1회 복용합니다.
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체중 1kg당 트리메토프림 3mg과 설파메톡사졸 15mg을 함유한 체리 향 액체 현탁액으로 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 비교기와 일치하는 체리 맛 액체 현탁액.
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활성 비교기와 일치하는 체리 향 액체 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 추적관찰 중 재발성 열성 또는 증상성 요로 감염
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 신장 흉터
기간: 2 년
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신장 흉터는 윤곽 손실 또는 피질 얇아짐의 존재와 관련된 추적자의 섭취 감소로 정의되었습니다.
결과 DMSA(dimercaptosuccinic acid) 스캔은 등록 후 2년 또는 아동이 치료 실패 기준을 충족한 후 3-4개월에 수행되었습니다.
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2 년
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결과 스캔에서 심각한 신장 반흔
기간: 2 년
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중증 신장 반흔은 적어도 하나의 신장에서 12개 분절 중 4개 분절 이상에서 반흔이 형성되거나 광범위하게 반흔이 형성되고 축소된 신장을 특징으로 하는 전반적 위축으로 정의되었습니다.
결과 DMSA 스캔은 등록 후 2년 또는 아동이 치료 실패 기준을 충족한 후 3-4개월에 수행되었습니다.
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2 년
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결과 스캔의 새로운 신장 흉터
기간: 2 년
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새로운 신장 반흔은 기저선에 존재하지 않는 테크네튬 -99m-표지된 디메르캅토숙신산을 사용한 결과 신장 스캔 상의 반흔으로 정의되었습니다.
결과 DMSA 스캔은 등록 후 2년 또는 아동이 치료 실패 기준을 충족한 후 3-4개월에 수행되었습니다.
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2 년
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치료 실패 복합
기간: 2 년
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치료 실패는 2개의 열성 요로 감염(UTI), 1개의 열성 요로 감염 및 3개의 증상성 UTI, 4개의 증상성 UTI 또는 중간 스캔(예: 12개월 방문)에서 새롭거나 악화되는 신장 반흔의 발생으로 정의되었습니다. 2년 방문의 신장 스캔은 치료 실패 기준에서 고려되지 않습니다.
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2 년
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Trimethoprim-Sulfamethoxazole(TMP-SMZ)에 내성이 있는 대장균의 존재(직장 면봉 기준)
기간: 2 년
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2 년
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저항성 대장균을 동반한 재발성 열성 또는 증상성 UTI
기간: 2 년
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2 년
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저항성 병원체가 있는 재발성 열성 또는 증상성 UTI
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
- 수석 연구원: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
- 수석 연구원: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
- 수석 연구원: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
- 수석 연구원: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
- 수석 연구원: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
- 수석 연구원: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- 수석 연구원: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
- 수석 연구원: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
- 수석 연구원: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
- 수석 연구원: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- 연구 의자: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
- 수석 연구원: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
- 수석 연구원: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
- 수석 연구원: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
- 수석 연구원: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
- 수석 연구원: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
- 수석 연구원: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
- 수석 연구원: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
- 수석 연구원: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
- 수석 연구원: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ziessman HA, Majd M. Importance of methodology on (99m)technetium dimercapto-succinic acid scintigraphic image quality: imaging pilot study for RIVUR (Randomized Intervention for Children With Vesicoureteral Reflux) multicenter investigation. J Urol. 2009 Jul;182(1):272-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.144. Epub 2009 May 17.
- Mathews R, Carpenter M, Chesney R, Hoberman A, Keren R, Mattoo T, Moxey-Mims M, Nyberg L, Greenfield S. Controversies in the management of vesicoureteral reflux: the rationale for the RIVUR study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):336-41. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.05.010. Epub 2009 Jul 1.
- Keren R, Carpenter MA, Hoberman A, Shaikh N, Matoo TK, Chesney RW, Matthews R, Gerson AC, Greenfield SP, Fivush B, McLurie GA, Rushton HG, Canning D, Nelson CP, Greenbaum L, Bukowski T, Primack W, Sutherland R, Hosking J, Stewart D, Elder J, Moxey-Mims M, Nyberg L. Rationale and design issues of the Randomized Intervention for Children With Vesicoureteral Reflux (RIVUR) study. Pediatrics. 2008 Dec;122 Suppl 5(Suppl 5):S240-50. doi: 10.1542/peds.2008-1285d.
- Greenfield SP, Chesney RW, Carpenter M, Moxey-Mims M, Nyberg L, Hoberman A, Keren R, Matthews R, Mattoo T. Vesicoureteral reflux: the RIVUR study and the way forward. J Urol. 2008 Feb;179(2):405-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.100. No abstract available.
- Chesney RW, Carpenter MA, Moxey-Mims M, Nyberg L, Greenfield SP, Hoberman A, Keren R, Matthews R, Matoo TK; members of the RIVUR Steering Committee. Randomized Intervention for Children With Vesicoureteral Reflux (RIVUR): background commentary of RIVUR investigators. Pediatrics. 2008 Dec;122 Suppl 5(0 5):S233-9. doi: 10.1542/peds.2008-1285c.
- Keren R. Pediatrics. RIVUR trial. Introduction. Pediatrics. 2008 Dec;122 Suppl 5:S231-2. doi: 10.1542/peds.2008-1285b. No abstract available.
- Greenfield SP, Carpenter MA, Chesney RW, Zerin JM, Chow J. The RIVUR voiding cystourethrogram pilot study: experience with radiologic reading concordance. J Urol. 2012 Oct;188(4 Suppl):1608-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.032. Epub 2012 Aug 19.
- Hoberman A, Shaikh N, Bhatnagar S, Haralam MA, Kearney DH, Colborn DK, Kienholz ML, Wang L, Bunker CH, Keren R, Carpenter MA, Greenfield SP, Pohl HG, Mathews R, Moxey-Mims M, Chesney RW. Factors that influence parental decisions to participate in clinical research: consenters vs nonconsenters. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1050.
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- Carpenter MA, Hoberman A, Mattoo TK, Mathews R, Keren R, Chesney RW, Moxey-Mims M, Greenfield SP; RIVUR Trial Investigators. The RIVUR trial: profile and baseline clinical associations of children with vesicoureteral reflux. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e34-45. doi: 10.1542/peds.2012-2301. Epub 2013 Jun 10.
- RIVUR Trial Investigators, Hoberman A, Greenfield SP, Mattoo TK, Keren R, Mathews R, Pohl HG, Kropp BP, Skoog SJ, Nelson CP, Moxey-Mims M, Chesney RW, Carpenter MA. Antimicrobial prophylaxis for children with vesicoureteral reflux. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2367-76. doi: 10.1056/NEJMoa1401811. Epub 2014 May 4.
- Primack W, Bukowski T, Sutherland R, Gravens-Mueller L, Carpenter M. What Urinary Colony Count Indicates a Urinary Tract Infection in Children? J Pediatr. 2017 Dec;191:259-261.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.012. Epub 2017 Sep 28.
- Keren R, Shaikh N, Pohl H, Gravens-Mueller L, Ivanova A, Zaoutis L, Patel M, deBerardinis R, Parker A, Bhatnagar S, Haralam MA, Pope M, Kearney D, Sprague B, Barrera R, Viteri B, Egigueron M, Shah N, Hoberman A. Risk Factors for Recurrent Urinary Tract Infection and Renal Scarring. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e13-21. doi: 10.1542/peds.2015-0409. Epub 2015 Jun 8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK074059 (IND)
- U01DK074059 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK Central Repository에서 사용할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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