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Randomisierte Intervention für Kinder mit vesikoureteralem Reflux (RIVUR) (RIVUR)

13. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
In dieser 2-jährigen, randomisierten, placebokontrollierten Multisite-Studie mit 607 Kindern mit vesikoureteralem Reflux, der nach einer ersten oder zweiten fieberhaften oder symptomatischen Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, bewerteten wir die Wirksamkeit der Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMZ)-Prophylaxe in Vermeidung von Rezidiven (primäres Ergebnis). Sekundäre Endpunkte waren Nierenvernarbung, Behandlungsversagen (eine Kombination aus Rezidiven und Narbenbildung) und Resistenz gegen antimikrobielle Mittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sollte bestimmen, ob die tägliche antimikrobielle Prophylaxe dem Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer Harnwegsinfektion (HWI) bei Kindern mit vesikoureteralem Reflux (VUR) überlegen ist. Die Auswahlkriterien sind an anderer Stelle beschrieben. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung für 2 Jahre mit täglicher antimikrobieller Prophylaxe (Trimethoprim-Sulfamethoxazol) oder Placebo zugeteilt. Die Studie war darauf ausgelegt, 600 Kinder (ungefähr 300 in jeder Behandlungsgruppe) zu rekrutieren. Das Protokoll ermutigte zur sofortigen Untersuchung von Kindern mit HWI-Symptomen und zur frühzeitigen Therapie kulturell nachgewiesener HWI. Es wurde erwartet, dass etwa 10 % der Kinder die Studienmedikation aufgrund allergischer Reaktionen absetzen müssen. Unter der Annahme einer Placebo-Ereignisrate von 20 % und einer Non-Compliance-Rate von 10 % hat die Studie eine Aussagekraft von 83 %, um eine absolute Ereignisrate von 10 % in der antimikrobiellen Prophylaxegruppe zu erkennen. Wenn die Placebo-Ereignisrate stattdessen 25 % beträgt, beträgt die Power 97 %, um eine absolute Ereignisrate von 10 % in der behandelten Gruppe zu erkennen, selbst wenn die Non-Compliance bis zu 15 % beträgt. Die primäre Analyse ist Intention-to-Treat mit fehlenden Outcome-Daten, die als UTI analysiert werden.

Zusätzlich zum Sammeln von Folgedaten zu Harnwegsinfektionen, Nierenvernarbung und antimikrobieller Resistenz wurden Lebensqualität, Compliance, Sicherheitsparameter, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Veränderung des VUR während der gesamten Studie regelmäßig bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Randomisierung: mindestens 2 Monate, aber weniger als 6 Jahre. Beachten Sie, dass Kinder im Alter von 1 Monat für die Studie untersucht wurden.
  • Diagnostizierter erster oder zweiter fieberhafter oder symptomatischer Harnwegsinfekt innerhalb von 112 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorhandensein eines VUR Grad I–IV basierend auf einem radiologischen Miktionszystourethrogramm (VCUG), das innerhalb von 112 Tagen nach der Diagnose einer Index-HWI durchgeführt wurde.
  • Angemessen behandelter fieberhafter oder symptomatischer Harnwegsinfekt

Ausschlusskriterien:

  • Index UTI-Diagnose mehr als 112 Tage vor der Randomisierung
  • Geschichte von mehr als zwei HWI vor der Randomisierung
  • Für Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung jünger als 6 Monate waren und ein Gestationsalter von weniger als 34 Wochen hatten
  • Komorbide urologische Anomalien
  • Hydronephrose, SFU-Grad 4
  • Ureterozele
  • Harnröhrenklappe
  • Einzelniere
  • Stark verringerte Nierengröße, einseitig im Ultraschall (basierend auf 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für Alter und Länge), durchgeführt innerhalb von 112 Tagen nach der Diagnose einer Index-HWI
  • Multizystische dysplastische Niere
  • Neurogene Blasen
  • Beckenniere oder fusionierte Niere
  • Bekannte Sulfaallergie, unzureichende Nieren- oder Leberfunktion, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder andere Erkrankungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von TMP-SMZ darstellen
  • Vorgeschichte anderer Nierenverletzungen/-erkrankungen
  • Kann das Studienprotokoll nicht abschließen
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Zugrunde liegende Anomalien oder chronische Krankheiten, die möglicherweise das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen könnten, wie chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung), Leber- oder Nierenversagen oder Malignität.
  • Komplexe Herzerkrankung, wie im Verfahrenshandbuch definiert.
  • Alle bekannten Syndrome im Zusammenhang mit VUR oder Blasenfunktionsstörungen
  • Index UTI nicht erfolgreich behandelt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Nachverfolgung abgeschlossen wird
  • Familienanamnese einer anaphylaktischen Reaktion auf Sulfa-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Flüssige Suspension mit Kirschgeschmack mit 3 mg Trimethoprim plus 15 mg Sulfamethoxazol pro Kilogramm Körpergewicht, einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Flüssige Suspension mit Kirschgeschmack mit 3 mg Trimethoprim plus 15 mg Sulfamethoxazol pro Kilogramm Körpergewicht, einmal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Sulfatrim
Placebo-Komparator: Placebo
Flüssige Suspension mit Kirschgeschmack, abgestimmt auf den aktiven Komparator.
Arzneimittel: Placebo
Flüssige Suspension mit Kirschgeschmack, abgestimmt auf den aktiven Komparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivierende febrile oder symptomatische Harnwegsinfektion während der 2-jährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Nierenvernarbung
Zeitfenster: 2 Jahre
Nierenvernarbung wurde definiert als eine verringerte Aufnahme von Tracern, die mit einem Verlust der Konturen oder dem Vorhandensein einer kortikalen Verdünnung einherging. Ergebnis Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Scan wurde 2 Jahre nach der Einschreibung oder 3-4 Monate, nachdem das Kind die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt hatte, durchgeführt.
2 Jahre
Schwere Nierenvernarbung beim Ergebnis-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwere Nierenvernarbung wurde definiert als Vernarbung in mehr als 4 von 12 Segmenten in mindestens einer Niere oder globale Atrophie, gekennzeichnet durch diffus vernarbte und geschrumpfte Niere. Ergebnis DMSA-Scan, durchgeführt 2 Jahre nach der Aufnahme oder 3-4 Monate, nachdem das Kind die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt hatte.
2 Jahre
Neue Nierenvernarbung beim Ergebnisscan
Zeitfenster: 2 Jahre
Neue Nierenvernarbung wurde als Vernarbung im Ergebnis des Nierenscans mit Technetium-99m-markierter Dimercaptosuccinsäure definiert, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war. Ergebnis DMSA-Scan, durchgeführt 2 Jahre nach der Aufnahme oder 3-4 Monate, nachdem das Kind die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt hatte.
2 Jahre
Behandlungsfehler Komposit
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungsversagen wurde definiert als das Auftreten von zwei fieberhaften Harnwegsinfektionen (HWI), einer fieberhaften HWI und drei symptomatischen HWI, vier symptomatischen HWI oder neuer oder sich verschlechternder Nierenvernarbung bei einem Zwischenscan (z. B. beim 12-Monats-Besuch); Nierenscans vom 2-Jahres-Besuch werden bei den Kriterien für das Therapieversagen NICHT berücksichtigt.
2 Jahre
Vorhandensein von Trimethoprim-Sulfamethoxazol-resistenten E.Coli (TMP-SMZ) (basierend auf einem Rektalabstrich)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wiederkehrende febrile oder symptomatische HWI mit resistenten E. Coli
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wiederkehrende febrile oder symptomatische HWI mit einem resistenten Erreger
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Hauptermittler: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
  • Hauptermittler: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Hauptermittler: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
  • Hauptermittler: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
  • Hauptermittler: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
  • Hauptermittler: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Hauptermittler: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
  • Hauptermittler: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
  • Hauptermittler: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
  • Hauptermittler: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studienstuhl: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
  • Hauptermittler: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
  • Hauptermittler: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
  • Hauptermittler: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
  • Hauptermittler: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
  • Hauptermittler: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Hauptermittler: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
  • Hauptermittler: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
  • Hauptermittler: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Hauptermittler: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK074059 (IND)
  • U01DK074059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

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