Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert intervensjon for barn med vesikoureteral refluks (RIVUR) (RIVUR)

13. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
I denne 2-årige, multisite, randomiserte, placebokontrollerte studien som involverte 607 barn med vesikoureteral refluks som ble diagnostisert etter en første eller andre febril eller symptomatisk urinveisinfeksjon, evaluerte vi effekten av Trimetoprim-Sulfametoksazol (TMP-SMZ) profylakse i forebygge tilbakefall (primært utfall). Sekundære utfall var nyrearrdannelse, behandlingssvikt (en sammensetning av residiv og arrdannelse) og antimikrobiell resistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble designet for å avgjøre om daglig antimikrobiell profylakse er overlegen placebo for å forhindre tilbakefall av urinveisinfeksjon (UTI) hos barn med vesikoureteral refluks (VUR). Kvalifikasjonskriterier er beskrevet andre steder. Pasientene ble tilfeldig tildelt behandling i 2 år med daglig antimikrobiell profylakse (trimetoprim-sulfametoksazol) eller placebo. Studien ble designet for å rekruttere 600 barn (omtrent 300 i hver behandlingsgruppe). Protokollen oppmuntret til rask evaluering av barn med UVI-symptomer og tidlig terapi av kulturpåviste UVI. Det var forventet at omtrent 10 % av barna måtte avbryte studiemedisinen på grunn av allergiske reaksjoner. Forutsatt en 20 % placebo-hendelsesrate og 10 % manglende overholdelse, har studien 83 % kraft til å oppdage en absolutt 10 % hendelsesrate i antimikrobiell profylaksegruppe. Hvis placebohendelsesraten i stedet er 25 %, er kraften 97 % til å oppdage en absolutt 10 % hendelsesrate i den behandlede gruppen, selv om manglende samsvar er så høy som 15 %. Den primære analysen er intensjon-å-behandling med manglende utfallsdata analysert som UVI.

I tillegg til innsamling av oppfølgingsdata om urinveisinfeksjoner, ble nyrearrdannelse og antimikrobiell resistens, livskvalitet, compliance, sikkerhetsparametere, utnyttelse av helseressurser og endring i VUR vurdert periodisk gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved randomisering: minst 2 måneder, men under 6 år. Merk at barn så unge som 1 måned ble screenet for studien.
  • Diagnostisert første eller andre febril eller symptomatisk UVI innen 112 dager før randomisering
  • Tilstedeværelse av grad I-IV VUR basert på radiografisk tømmecystourethrogram (VCUG) utført innen 112 dager etter diagnose av indeks UVI.
  • Passende behandlet indeks febril eller symptomatisk UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks UVI-diagnose mer enn 112 dager før randomisering
  • Historie med mer enn to UVI før randomisering
  • For pasienter under 6 måneder ved randomisering, svangerskapsalder mindre enn 34 uker
  • Komorbide urologiske anomalier
  • Hydronefrose, SFU grad 4
  • Ureterocele
  • Urethralventil
  • Enslig nyre
  • Sterkt redusert nyrestørrelse ensidig på ultralyd (basert på 2 standardavvik under gjennomsnittet for alder og lengde) utført innen 112 dager etter diagnose av indeks UVI
  • Multicystisk dysplastisk nyre
  • Nevrogen blære
  • Bekkennyre eller sammenvokset nyre
  • Kjent sulfaallergi, utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller andre tilstander som er kontraindikasjoner for bruk av TMP-SMZ
  • Anamnese med annen nyreskade/sykdom
  • Kan ikke fullføre studieprotokollen
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Underliggende anomalier eller kroniske sykdommer som potensielt kan forstyrre respons på terapi, slik som kroniske gastrointestinale tilstander (dvs. malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom), lever- eller nyresvikt eller malignitet.
  • Kompleks hjertesykdom som definert i prosedyremanualen.
  • Alle kjente syndromer assosiert med VUR eller blæredysfunksjon
  • Indeks UTI ble ikke behandlet
  • Vil neppe fullføre oppfølgingen
  • Familiehistorie med anafylaktisk reaksjon på sulfa-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trimetoprim-sulfametoksazol
Flytende suspensjon med kirsebærsmak med 3 mg trimetoprim pluss 15 mg sulfametoksazol per kilo kroppsvekt, tatt en gang daglig.
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol
Flytende suspensjon med kirsebærsmak med 3 mg trimetoprim pluss 15 mg sulfametoksazol per kilo kroppsvekt, tatt en gang daglig.
Andre navn:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Placebo komparator: Placebo
Flytende suspensjon med kirsebærsmak tilpasset aktiv komparator.
Legemiddel: Placebo
Flytende suspensjon med kirsebærsmak tilpasset aktiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende febril eller symptomatisk urinveisinfeksjon under 2-års oppfølging
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall Nyrearrdannelse
Tidsramme: 2 år
Renal arrdannelse ble definert som et redusert opptak av sporstoff som var assosiert med tap av konturer eller tilstedeværelse av kortikal tynning. Utfall dimerkaptosuccinic acid (DMSA) skanning ble utført 2 år etter påmelding eller 3-4 måneder etter at barnet hadde oppfylt behandlingssviktkriteriene.
2 år
Alvorlig nyrearrdannelse ved resultatskanning
Tidsramme: 2 år
Alvorlig nyrearrdannelse ble definert som arrdannelse i mer enn 4 av 12 segmenter i minst én nyre eller global atrofi karakterisert ved diffust arr og krympet nyre. Utfall DMSA-skanning utført 2 år etter innmelding eller 3-4 måneder etter at barnet hadde oppfylt behandlingssviktkriteriene.
2 år
Nye arrdannelser i nyrene ved resultatskanning
Tidsramme: 2 år
Ny nyrearrdannelse ble definert som arrdannelse på resultatet av nyreskanningen med teknetium-99m-merket dimerkaptosuccinsyre som ikke var tilstede ved baseline. Utfall DMSA-skanning utført 2 år etter innmelding eller 3-4 måneder etter at barnet hadde oppfylt behandlingssviktkriteriene.
2 år
Behandlingssvikt kompositt
Tidsramme: 2 år
Behandlingssvikt ble definert som forekomsten av to febrile urinveisinfeksjoner (UTI), en febril UVI og tre symptomatiske UVI, fire symptomatiske UVI, eller nye eller forverrede nyrearr ved en midlertidig skanning (f.eks. 12-måneders besøket); nyreskanning fra 2-årsbesøket vurderes IKKE i behandlingssviktkriteriene.
2 år
Tilstedeværelse av E. coli resistent mot trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMZ) (basert på rektal vattpinne)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbakevendende feber eller symptomatisk UVI med resistente E. Coli
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbakevendende feber eller symptomatisk UVI med ethvert resistent patogen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Hovedetterforsker: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
  • Hovedetterforsker: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Hovedetterforsker: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
  • Hovedetterforsker: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
  • Hovedetterforsker: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
  • Hovedetterforsker: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Hovedetterforsker: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
  • Hovedetterforsker: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
  • Hovedetterforsker: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
  • Hovedetterforsker: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studiestol: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
  • Hovedetterforsker: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
  • Hovedetterforsker: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
  • Hovedetterforsker: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
  • Hovedetterforsker: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
  • Hovedetterforsker: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Hovedetterforsker: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
  • Hovedetterforsker: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
  • Hovedetterforsker: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Hovedetterforsker: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK074059 (IND)
  • U01DK074059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Trimetoprim-sulfametoksazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere