Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná intervence u dětí s vezikoureterálním refluxem (RIVUR) (RIVUR)

13. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
V této dvouleté, vícemístné, randomizované, placebem kontrolované studii zahrnující 607 dětí s vezikoureterálním refluxem, který byl diagnostikován po první nebo druhé febrilní nebo symptomatické infekci močových cest, jsme hodnotili účinnost profylaxe trimethoprim-sulfamethoxazolem (TMP-SMZ) prevence recidivy (primární výsledek). Sekundárními výsledky byly renální jizvy, selhání léčby (kompozit recidiv a jizev) a antimikrobiální rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla navržena tak, aby určila, zda je denní antimikrobiální profylaxe lepší než placebo v prevenci recidivy infekce močových cest (UTI) u dětí s vezikoureterálním refluxem (VUR). Kritéria způsobilosti jsou popsána jinde. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě po dobu 2 let s denní antimikrobiální profylaxií (trimethoprim-sulfamethoxazol) nebo placebem. Studie byla navržena tak, aby přijala 600 dětí (přibližně 300 v každé léčebné skupině). Protokol podporoval rychlé vyhodnocení dětí se symptomy UTI a včasnou terapii kultivačně prokázaných UTI. Očekávalo se, že přibližně 10 % dětí bude muset přerušit studovanou medikaci kvůli alergickým reakcím. Za předpokladu 20% míry výskytu placeba a 10% míry nevyhovění má studie 83% sílu detekovat absolutní 10% míru příhod ve skupině s antimikrobiální profylaxií. Pokud je míra výskytu placeba místo 25 %, je síla 97 % pro detekci absolutní 10% míry událostí v léčené skupině, i když nedodržování je až 15 %. Primární analýza je záměrná léčba s chybějícími výslednými daty analyzovanými jako UTI.

Kromě sběru následných údajů o infekcích močových cest, jizvení ledvin a antimikrobiální rezistenci byly v průběhu studie pravidelně hodnoceny kvalita života, compliance, bezpečnostní parametry, využití zdravotnických zdrojů a změna VUR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při randomizaci: nejméně 2 měsíce, ale méně než 6 let. Všimněte si, že ve studii byly vyšetřeny děti ve věku 1 měsíce.
  • Diagnostikována první nebo druhá febrilní nebo symptomatická UTI během 112 dnů před randomizací
  • Přítomnost VUR stupně I-IV na základě radiografického mikčního cystouretrogramu (VCUG) provedeného do 112 dnů od diagnózy indexu UTI.
  • Vhodně léčená indexová febrilní nebo symptomatická UTI

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika indexu UTI více než 112 dní před randomizací
  • Anamnéza více než dvou infekcí močových cest před randomizací
  • U pacientek mladších 6 měsíců při randomizaci, gestační věk nižší než 34 týdnů
  • Komorbidní urologické anomálie
  • Hydronefróza, SFU stupeň 4
  • Ureterokéla
  • Uretrální chlopeň
  • Osamělá ledvina
  • Jednostranně hluboce zmenšená velikost ledvin na ultrazvuku (na základě 2 směrodatných odchylek pod průměrem věku a délky) provedeným do 112 dnů po diagnóze indexu UTI
  • Multicystická dysplastická ledvina
  • Neurogenní močový měchýř
  • Pánevní ledvina nebo srostlá ledvina
  • Známá alergie na sulfát, nedostatečná funkce ledvin nebo jater, nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo jiné stavy, které jsou kontraindikací pro použití TMP-SMZ
  • Jiné poškození/onemocnění ledvin v anamnéze
  • Nelze dokončit protokol studie
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Základní anomálie nebo chronická onemocnění, která by mohla potenciálně interferovat s odpovědí na terapii, jako jsou chronické gastrointestinální stavy (tj. malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev), selhání jater nebo ledvin nebo malignita.
  • Komplexní srdeční onemocnění, jak je definováno v Manuálu postupů.
  • Jakékoli známé syndromy spojené s VUR nebo dysfunkcí močového měchýře
  • Index UTI nebyl úspěšně léčen
  • Nepravděpodobné dokončení sledování
  • Rodinná anamnéza anafylaktické reakce na léky obsahující sulfa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Tekutá suspenze s příchutí třešně s 3 mg trimethoprimu plus 15 mg sulfamethoxazolu na kilogram tělesné hmotnosti, užívaná jednou denně.
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Tekutá suspenze s příchutí třešně s 3 mg trimethoprimu plus 15 mg sulfamethoxazolu na kilogram tělesné hmotnosti, užívaná jednou denně.
Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Komparátor placeba: Placebo
Kapalná suspenze s příchutí třešně přizpůsobená aktivnímu komparátoru.
Lék: Placebo
Tekutá suspenze s příchutí třešně přizpůsobená aktivnímu komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakované febrilní nebo symptomatické infekce močových cest během 2letého sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek Renální jizvy
Časové okno: 2 roky
Renální jizva byla definována jako snížené vychytávání indikátoru, které bylo spojeno se ztrátou kontur nebo přítomností kortikálního ztenčení. Výsledný sken kyseliny dimerkaptojantarové (DMSA) byl proveden 2 roky po zařazení nebo 3–4 měsíce poté, co dítě splnilo kritéria selhání léčby.
2 roky
Těžké renální jizvy na výsledném skenování
Časové okno: 2 roky
Závažné zjizvení ledvin bylo definováno jako zjizvení ve více než 4 z 12 segmentů v alespoň jedné ledvině nebo globální atrofie charakterizovaná difúzně zjizvenou a zmenšenou ledvinou. Výsledek DMSA sken provedený 2 roky po zařazení nebo 3-4 měsíce poté, co dítě splnilo kritéria selhání léčby.
2 roky
Nové renální jizvy na výsledném skenování
Časové okno: 2 roky
Nové renální zjizvení bylo definováno jako zjizvení na výsledném renálním skenu s kyselinou dimerkaptojantarovou značenou techneciem-99m, která nebyla přítomna na začátku studie. Výsledek DMSA sken provedený 2 roky po zařazení nebo 3-4 měsíce poté, co dítě splnilo kritéria selhání léčby.
2 roky
Kompozit při selhání léčby
Časové okno: 2 roky
Selhání léčby bylo definováno jako výskyt dvou febrilních infekcí močových cest (UTI), jedné febrilní infekce močových cest a tří symptomatických infekcí močových cest, čtyř symptomatických infekcí močových cest nebo nových nebo zhoršujících se jizev na ledvinách na předběžném vyšetření (např. 12měsíční návštěva); skeny ledvin z 2leté návštěvy NEJSOU brány v úvahu v kritériích selhání léčby.
2 roky
Přítomnost E. Coli rezistentní na trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMZ) (na základě rektálního výtěru)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Recidivující febrilní nebo symptomatická infekce močových cest s rezistentní E. coli
Časové okno: 2 roky
2 roky
Recidivující febrilní nebo symptomatická infekce močových cest s jakýmkoli rezistentním patogenem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Vrchní vyšetřovatel: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studijní židle: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
  • Vrchní vyšetřovatel: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK074059 (IND)
  • U01DK074059 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit