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Intervento randomizzato per bambini con reflusso vescico-ureterale (RIVUR) (RIVUR)

13 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
In questo studio di 2 anni, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo che ha coinvolto 607 bambini con reflusso vescico-ureterale diagnosticato dopo una prima o una seconda infezione febbrile o sintomatica del tratto urinario, abbiamo valutato l'efficacia della profilassi con trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMZ) in prevenire le recidive (esito primario). Gli esiti secondari erano la cicatrizzazione renale, il fallimento del trattamento (un insieme di recidive e cicatrizzazione) e la resistenza antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per determinare se la profilassi antimicrobica giornaliera è superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di infezione del tratto urinario (UTI) nei bambini con reflusso vescico-ureterale (VUR). I criteri di ammissibilità sono descritti altrove. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento per 2 anni con profilassi antimicrobica giornaliera (trimetoprim-sulfametossazolo) o placebo. Lo studio è stato progettato per reclutare 600 bambini (circa 300 in ciascun gruppo di trattamento). Il protocollo ha incoraggiato una valutazione tempestiva dei bambini con sintomi di IVU e una terapia precoce delle infezioni del tratto urinario comprovate dalla coltura. Si prevedeva che circa il 10% dei bambini avrebbe dovuto interrompere il trattamento in studio a causa di reazioni allergiche. Supponendo un tasso di eventi del 20% con placebo e un tasso di non conformità del 10%, lo studio ha una potenza dell'83% per rilevare un tasso di eventi assoluto del 10% nel gruppo di profilassi antimicrobica. Se il tasso di eventi del placebo è invece del 25%, il potere è del 97% per rilevare un tasso di eventi del 10% assoluto nel gruppo trattato, anche se la non conformità è del 15%. L'analisi primaria è l'intenzione di trattare con dati di esito mancanti analizzati come UTI.

Oltre a raccogliere dati di follow-up sulle infezioni del tratto urinario, le cicatrici renali e la resistenza antimicrobica, durante lo studio sono stati valutati periodicamente la qualità della vita, la compliance, i parametri di sicurezza, l'utilizzo delle risorse sanitarie e il cambiamento del VUR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla randomizzazione: almeno 2 mesi, ma inferiore a 6 anni. Si noti che i bambini di appena 1 mese sono stati sottoposti a screening per lo studio.
  • UTI diagnosticata prima o seconda febbrile o sintomatica entro 112 giorni prima della randomizzazione
  • Presenza di VUR di grado I-IV sulla base del cistouretrogramma di svuotamento radiografico (VCUG) eseguito entro 112 giorni dalla diagnosi di UTI indice.
  • Indice di IVU febbrile o sintomatico opportunamente trattato

Criteri di esclusione:

  • Indice diagnosi di IVU più di 112 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di più di due UTI prima della randomizzazione
  • Per i pazienti di età inferiore a 6 mesi alla randomizzazione, età gestazionale inferiore a 34 settimane
  • Anomalie urologiche concomitanti
  • Idronefrosi, SFU Grado 4
  • Ureterocele
  • Valvola uretrale
  • Rene solitario
  • Dimensione renale profondamente ridotta unilateralmente all'ecografia (basata su 2 deviazioni standard al di sotto della media per età e lunghezza) eseguita entro 112 giorni dalla diagnosi di UTI indice
  • Rene displastico multicistico
  • Vescica neurogena
  • Rene pelvico o rene fuso
  • Allergia al sulfamidico nota, funzionalità renale o epatica inadeguata, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o altre condizioni che sono controindicazioni per l'uso di TMP-SMZ
  • Storia di altre lesioni/malattie renali
  • Impossibile completare il protocollo di studio
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Anomalie sottostanti o malattie croniche che potrebbero potenzialmente interferire con la risposta alla terapia come condizioni gastrointestinali croniche (ad es. malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale), insufficienza epatica o renale o tumori maligni.
  • Malattia cardiaca complessa come definita nel Manuale delle procedure.
  • Qualsiasi sindrome nota associata a VUR o disfunzione della vescica
  • Indice UTI non trattato con successo
  • Difficile completare il follow-up
  • Storia familiare di reazione anafilattica ai farmaci sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trimetoprim-Sulfametossazolo
Sospensione liquida al gusto di ciliegia con 3 mg di trimetoprim più 15 mg di sulfametossazolo per chilogrammo di peso corporeo, una volta al giorno.
Droga: Trimetoprim-Sulfametossazolo
Sospensione liquida al gusto di ciliegia con 3 mg di trimetoprim più 15 mg di sulfametossazolo per chilogrammo di peso corporeo, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Comparatore placebo: Placebo
Sospensione liquida al gusto di ciliegia abbinata al comparatore attivo.
Droga: Placebo
Sospensione liquida al gusto di ciliegia abbinata al comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione delle vie urinarie febbrile o sintomatica ricorrente durante il follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Cicatrizzazione renale
Lasso di tempo: 2 anni
La cicatrizzazione renale è stata definita come un ridotto assorbimento del tracciante associato alla perdita dei contorni o alla presenza di assottigliamento corticale. La scansione dell'acido dimercaptosuccinico (DMSA) è stata eseguita a 2 anni dopo l'arruolamento o 3-4 mesi dopo che il bambino aveva soddisfatto i criteri di fallimento del trattamento.
2 anni
Grave cicatrizzazione renale all'esito della scansione
Lasso di tempo: 2 anni
La cicatrizzazione renale grave è stata definita come cicatrizzazione in più di 4 dei 12 segmenti in almeno un rene o atrofia globale caratterizzata da rene con cicatrici diffuse e rimpicciolito. Risultato Scansione DMSA eseguita a 2 anni dopo l'arruolamento o 3-4 mesi dopo che il bambino aveva soddisfatto i criteri di fallimento del trattamento.
2 anni
Nuove cicatrici renali sulla scansione dell'esito
Lasso di tempo: 2 anni
La nuova cicatrizzazione renale è stata definita come cicatrizzazione all'esito della scintigrafia renale con acido dimercaptosuccinico marcato con tecnezio-99m che non era presente al basale. Risultato Scansione DMSA eseguita a 2 anni dopo l'arruolamento o 3-4 mesi dopo che il bambino aveva soddisfatto i criteri di fallimento del trattamento.
2 anni
Composito per fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento del trattamento è stato definito come il verificarsi di due infezioni febbrili del tratto urinario (UTI), una UTI febbrile e tre UTI sintomatiche, quattro UTI sintomatiche o cicatrizzazione renale nuova o in peggioramento in una scansione intermedia (ad esempio, la visita di 12 mesi); le scansioni renali della visita di 2 anni NON sono considerate nei criteri di fallimento del trattamento.
2 anni
Presenza di E.Coli resistente al trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMZ) (basato su tampone rettale)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
IVU febbrile o sintomatica ricorrente con E. Coli resistente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
IVU febbrile o sintomatica ricorrente con qualsiasi agente patogeno resistente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Investigatore principale: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
  • Investigatore principale: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Investigatore principale: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
  • Investigatore principale: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
  • Investigatore principale: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
  • Investigatore principale: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Investigatore principale: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
  • Investigatore principale: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
  • Investigatore principale: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
  • Investigatore principale: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Cattedra di studio: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
  • Investigatore principale: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
  • Investigatore principale: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
  • Investigatore principale: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
  • Investigatore principale: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
  • Investigatore principale: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Investigatore principale: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
  • Investigatore principale: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
  • Investigatore principale: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Investigatore principale: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK074059 (IND)
  • U01DK074059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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