Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad intervention för barn med vesikoureteral reflux (RIVUR) (RIVUR)

13 april 2020 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
I denna 2-åriga, multisite, randomiserade, placebokontrollerade studie som involverade 607 barn med vesikoureteral reflux som diagnostiserades efter en första eller andra febril eller symptomatisk urinvägsinfektion, utvärderade vi effekten av Trimetoprim-Sulfametoxazol (TMP-SMZ) profylax i förebygga återfall (primärt resultat). Sekundära utfall var njurärrbildning, behandlingssvikt (en sammansättning av återfall och ärrbildning) och antimikrobiell resistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utformades för att fastställa om daglig antimikrobiell profylax är överlägsen placebo för att förhindra återfall av urinvägsinfektion (UTI) hos barn med vesikoureteral reflux (VUR). Behörighetskriterier beskrivs på annat ställe. Patienterna tilldelades slumpmässigt behandling i 2 år med daglig antimikrobiell profylax (trimetoprim-sulfametoxazol) eller placebo. Studien utformades för att rekrytera 600 barn (cirka 300 i varje behandlingsgrupp). Protokollet uppmuntrade snabb utvärdering av barn med UVI-symtom och tidig terapi av kulturbeprövade UVI. Det förväntades att cirka 10 % av barnen kommer att behöva avbryta studiemedicinen på grund av allergiska reaktioner. Om man antar en frekvens på 20 % av placebohändelser och en frekvens på 10 % av bristande efterlevnad, har studien 83 % förmåga att upptäcka en absolut 10 % händelsefrekvens i gruppen med antimikrobiell profylax. Om placebohändelsen istället är 25 %, är kraften 97 % för att upptäcka en absolut 10 % händelsefrekvens i den behandlade gruppen, även om bristande efterlevnad är så hög som 15 %. Den primära analysen är intention-to-treat med saknade resultatdata analyserade som UVI.

Förutom att samla in uppföljningsdata om urinvägsinfektioner, utvärderades njurärrbildning och antimikrobiell resistens, livskvalitet, följsamhet, säkerhetsparametrar, utnyttjande av hälsoresurser och förändring av VUR periodiskt under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid randomisering: minst 2 månader, men yngre än 6 år. Observera att barn så unga som 1 månad screenades för studien.
  • Diagnostiserats första eller andra febril eller symtomatisk UVI inom 112 dagar före randomisering
  • Förekomst av grad I-IV VUR baserat på röntgenbildande tömningscystourethrogram (VCUG) utfört inom 112 dagar efter diagnos av index UTI.
  • Lämpligt behandlad index febril eller symtomatisk UVI

Exklusions kriterier:

  • Index UVI-diagnos mer än 112 dagar före randomisering
  • Historik av mer än två UVI före randomisering
  • För patienter yngre än 6 månader vid randomisering, graviditetsålder mindre än 34 veckor
  • Komorbida urologiska anomalier
  • Hydronephrosis, SFU Grad 4
  • Ureterocele
  • Urethralventil
  • Ensam njure
  • Avsevärt minskad njurstorlek ensidigt på ultraljud (baserat på 2 standardavvikelser under medelvärdet för ålder och längd) utfört inom 112 dagar efter diagnos av index UVI
  • Multicystisk dysplastisk njure
  • Neurogen blåsan
  • Bäckennjure eller sammansmält njure
  • Känd sulfaallergi, otillräcklig njur- eller leverfunktion, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller andra tillstånd som är kontraindikationer för användning av TMP-SMZ
  • Historik om annan njurskada/-sjukdom
  • Det gick inte att slutföra studieprotokollet
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Underliggande anomalier eller kroniska sjukdomar som potentiellt skulle kunna störa svaret på terapin, såsom kroniska gastrointestinala tillstånd (d.v.s. malabsorption, inflammatorisk tarmsjukdom), lever- eller njursvikt eller malignitet.
  • Komplex hjärtsjukdom enligt definitionen i handboken för procedurer.
  • Alla kända syndrom associerade med VUR eller blåsdysfunktion
  • Index UTI har inte behandlats framgångsrikt
  • Osannolikt att fullfölja uppföljningen
  • Familjehistoria av anafylaktisk reaktion på sulfamediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trimetoprim-sulfametoxazol
Vätskesuspension med körsbärssmak med 3 mg trimetoprim plus 15 mg sulfametoxazol per kilo kroppsvikt, taget en gång dagligen.
Läkemedel: Trimetoprim-sulfametoxazol
Vätskesuspension med körsbärssmak med 3 mg trimetoprim plus 15 mg sulfametoxazol per kilo kroppsvikt, taget en gång dagligen.
Andra namn:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Placebo-jämförare: Placebo
Vätskesuspension med körsbärssmak anpassad till aktiv komparator.
Läkemedel: Placebo
Flytande suspension med körsbärssmak anpassad till aktiv komparator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande febril eller symtomatisk urinvägsinfektion under 2-årsuppföljning
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat Renal ärrbildning
Tidsram: 2 år
Ärrbildning i njurarna definierades som ett minskat upptag av spårämnen som var associerat med förlust av konturer eller förekomst av kortikal förtunning. Utfall dimerkaptosuccinic acid (DMSA) skanning utfördes 2 år efter inskrivning eller 3-4 månader efter att barnet hade uppfyllt kriterierna för behandlingsmisslyckande.
2 år
Svår njurärrbildning vid resultatskanning
Tidsram: 2 år
Allvarlig njurärrbildning definierades som ärrbildning i mer än 4 av 12 segment i minst en njure eller global atrofi kännetecknad av diffust ärrbildad och krympt njure. Resultat DMSA-skanning utförd 2 år efter inskrivning eller 3-4 månader efter att barnet hade uppfyllt kriterierna för behandlingsmisslyckande.
2 år
Nya njurärr vid resultatskanning
Tidsram: 2 år
Ny njurärrbildning definierades som ärrbildning på resultatet av njurskanningen med teknetium-99m-märkt dimerkaptosbärnstenssyra som inte var närvarande vid baslinjen. Resultat DMSA-skanning utförd 2 år efter inskrivning eller 3-4 månader efter att barnet hade uppfyllt kriterierna för behandlingsmisslyckande.
2 år
Behandlingsfel komposit
Tidsram: 2 år
Behandlingssvikt definierades som förekomsten av två febrila urinvägsinfektioner (UTI), en febril UVI och tre symtomatiska UVI, fyra symtomatiska UVI eller nya eller förvärrade njurärr vid en interimsundersökning (t.ex. 12-månadersbesöket); njurskanningar från det 2-åriga besöket beaktas INTE i kriterierna för behandlingssvikt.
2 år
Förekomst av E. coli resistent mot trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMZ) (baserat på rektal pinnprover)
Tidsram: 2 år
2 år
Återkommande febril eller symtomatisk UVI med resistent E. Coli
Tidsram: 2 år
2 år
Återkommande febril eller symtomatisk UVI med någon resistent patogen
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Huvudutredare: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
  • Huvudutredare: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Huvudutredare: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
  • Huvudutredare: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
  • Huvudutredare: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
  • Huvudutredare: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Huvudutredare: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
  • Huvudutredare: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
  • Huvudutredare: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
  • Huvudutredare: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studiestol: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
  • Huvudutredare: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
  • Huvudutredare: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
  • Huvudutredare: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
  • Huvudutredare: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
  • Huvudutredare: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Huvudutredare: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
  • Huvudutredare: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
  • Huvudutredare: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Huvudutredare: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2006

Första postat (Uppskatta)

30 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK074059 (IND)
  • U01DK074059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgängliga på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Trimetoprim-sulfametoxazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera