Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное вмешательство у детей с пузырно-мочеточниковым рефлюксом (RIVUR) (RIVUR)

13 апреля 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
В этом двухлетнем многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 607 детей с пузырно-мочеточниковым рефлюксом, который был диагностирован после первой или второй фебрильной или симптоматической инфекции мочевыводящих путей, мы оценили эффективность профилактики триметоприм-сульфаметоксазолом (ТМП-СМЗ) у детей. предотвращение рецидивов (первичный результат). Вторичными исходами были рубцевание почек, неэффективность лечения (сочетание рецидивов и рубцевания) и резистентность к противомикробным препаратам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было разработано для определения того, превосходит ли ежедневная антимикробная профилактика плацебо в предотвращении рецидива инфекции мочевыводящих путей (ИМП) у детей с пузырно-мочеточниковым рефлюксом (ПМР). Критерии приемлемости описаны в другом месте. Пациенты были рандомизированы для лечения в течение 2 лет с ежедневной антимикробной профилактикой (триметоприм-сульфаметоксазол) или плацебо. В исследование было включено 600 детей (приблизительно по 300 в каждой лечебной группе). Протокол поощрял немедленную оценку детей с симптомами ИМП и раннее лечение ИМП с доказанной культурой. Ожидалось, что примерно 10% детей будут вынуждены прекратить прием исследуемого препарата из-за аллергических реакций. Предполагая 20%-ную частоту событий в группе плацебо и 10%-ю частоту несоблюдения режима лечения, исследование имеет мощность 83% для выявления абсолютной 10%-й частоты событий в группе антимикробной профилактики. Если вместо плацебо частота событий составляет 25 %, мощность составляет 97 % для определения абсолютной 10 % частоты событий в группе, получающей лечение, даже если несоблюдение режима достигает 15 %. Первичный анализ представляет собой намерение лечить с отсутствующими данными о результатах, проанализированными как ИМП.

В дополнение к сбору данных последующего наблюдения об инфекциях мочевыводящих путей, рубцевании почек и резистентности к противомикробным препаратам, на протяжении всего исследования периодически оценивали качество жизни, соблюдение режима лечения, параметры безопасности, использование ресурсов здравоохранения и изменение ПМР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент рандомизации: не менее 2 месяцев, но менее 6 лет. Обратите внимание, что для исследования были отобраны дети в возрасте 1 месяца.
  • Диагноз первого или второго фебрильного или симптоматического ИМП в течение 112 дней до рандомизации
  • Наличие ПМР I–IV степени на основании рентгенографической цистоуретрограммы мочеиспускания (ВЦУГ), выполненной в течение 112 дней после постановки диагноза индексной ИМП.
  • Соответствующим образом пролеченная индексная фебрильная или симптоматическая ИМП

Критерий исключения:

  • Диагноз индекса ИМП более чем за 112 дней до рандомизации
  • История более чем двух ИМП до рандомизации
  • Для пациентов в возрасте до 6 месяцев при рандомизации, срок гестации менее 34 недель.
  • Сопутствующие урологические аномалии
  • Гидронефроз, ЮФУ 4 степени
  • уретероцеле
  • Уретральный клапан
  • Единственная почка
  • Выраженное уменьшение размера почки на одностороннем УЗИ (на основе 2 стандартных отклонений ниже среднего значения для возраста и длины), выполненное в течение 112 дней после установления индекса ИМП
  • Мультикистозная дисплазия почки
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Тазовая почка или сросшаяся почка
  • Известная аллергия на сульфаниламид, неадекватная функция почек или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или другие состояния, которые являются противопоказаниями для применения TMP-SMZ.
  • История другой почечной травмы/заболевания
  • Невозможно заполнить протокол исследования
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит
  • Основные аномалии или хронические заболевания, которые потенциально могут повлиять на ответ на терапию, такие как хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, мальабсорбция, воспалительные заболевания кишечника), печеночная или почечная недостаточность или злокачественные новообразования.
  • Комплексное сердечное заболевание, как определено в Руководстве по процедурам.
  • Любые известные синдромы, связанные с ПМР или дисфункцией мочевого пузыря.
  • Индекс ИМП не лечится успешно
  • Маловероятно, чтобы завершить последующее наблюдение
  • Семейный анамнез анафилактической реакции на сульфаниламидные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Триметоприм-сульфаметоксазол
Жидкая суспензия со вкусом вишни, содержащая 3 мг триметоприма плюс 15 мг сульфаметоксазола на килограмм массы тела, принимаемая один раз в день.
Лекарство: Триметоприм-сульфаметоксазол
Жидкая суспензия со вкусом вишни, содержащая 3 мг триметоприма плюс 15 мг сульфаметоксазола на килограмм массы тела, принимаемая один раз в день.
Другие имена:
  • Бактрим
  • Сульфатрим
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкая суспензия со вкусом вишни, подобранная к активному компаратору.
Лекарство: Плацебо
Жидкая суспензия со вкусом вишни, подобранная к активному компаратору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующая фебрильная или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей в течение 2 лет наблюдения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход Рубцевание почек
Временное ограничение: 2 года
Рубцевание почек определяли как сниженное поглощение индикатора, связанное с потерей контуров или наличием истончения коры. Сканирование димеркаптоянтарной кислоты (DMSA) проводилось через 2 года после включения в исследование или через 3-4 месяца после того, как ребенок достиг критерия неэффективности лечения.
2 года
Тяжелое рубцевание почек при сканировании исходов
Временное ограничение: 2 года
Тяжелое рубцевание почки определяли как рубцевание более чем в 4 из 12 сегментов как минимум одной почки или глобальную атрофию, характеризующуюся диффузно рубцовой и сморщенной почкой. Исход DMSA-сканирование, выполненное через 2 года после включения в исследование или через 3-4 месяца после того, как ребенок достиг критерия неэффективности лечения.
2 года
Новое рубцевание почек при сканировании исходов
Временное ограничение: 2 года
Новое рубцевание почек определяли как рубцевание на исходном сканировании почек с использованием димеркаптоянтарной кислоты, меченной технецием-99m, которое отсутствовало на исходном уровне. Исход DMSA-сканирование, выполненное через 2 года после включения в исследование или через 3-4 месяца после того, как ребенок достиг критерия неэффективности лечения.
2 года
Композитный показатель неэффективности лечения
Временное ограничение: 2 года
Неудача лечения определялась как возникновение двух фебрильных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), одной фебрильной инфекции мочевыводящих путей и трех симптоматических ИМП, четырех симптоматических ИМП или нового или ухудшения почечного рубцевания при промежуточном сканировании (например, визит через 12 месяцев); сканирование почек во время визита через 2 года НЕ учитывается в критериях неэффективности лечения.
2 года
Наличие E.Coli, устойчивых к триметоприму-сульфаметоксазолу (TMP-SMZ) (на основе ректального мазка)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Рецидивирующая фебрильная или симптоматическая ИМП с резистентной кишечной палочкой
Временное ограничение: 2 года
2 года
Рецидивирующая фебрильная или симптоматическая ИМП с любым резистентным возбудителем
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Главный следователь: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
  • Главный следователь: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Главный следователь: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
  • Главный следователь: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
  • Главный следователь: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
  • Главный следователь: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Главный следователь: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
  • Главный следователь: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
  • Главный следователь: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
  • Главный следователь: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Учебный стул: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
  • Главный следователь: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
  • Главный следователь: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
  • Главный следователь: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
  • Главный следователь: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
  • Главный следователь: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Главный следователь: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
  • Главный следователь: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
  • Главный следователь: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Главный следователь: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK074059 (IND)
  • U01DK074059 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные доступны в центральном репозитории NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться