Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret intervention til børn med vesikoureteral refluks (RIVUR) (RIVUR)

13. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
I dette 2-årige, multisite, randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg, der involverede 607 børn med vesicoureteral refluks, der blev diagnosticeret efter en første eller anden febril eller symptomatisk urinvejsinfektion, evaluerede vi effekten af ​​Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMZ) profylakse i forebyggelse af gentagelser (primært resultat). Sekundære resultater var nyreardannelse, behandlingssvigt (en sammensætning af recidiv og ardannelse) og antimikrobiel resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev designet til at bestemme, om daglig antimikrobiel profylakse er bedre end placebo til at forhindre tilbagefald af urinvejsinfektion (UTI) hos børn med vesicoureteral refluks (VUR). Berettigelseskriterier er beskrevet andetsteds. Patienterne blev tilfældigt tildelt behandling i 2 år med daglig antimikrobiel profylakse (trimethoprim-sulfamethoxazol) eller placebo. Undersøgelsen var designet til at rekruttere 600 børn (ca. 300 i hver behandlingsgruppe). Protokollen tilskyndede til hurtig evaluering af børn med UVI-symptomer og tidlig terapi af kulturbeviste UVI'er. Det var forventet, at ca. 10 % af børnene skulle afbryde undersøgelsesmedicinen på grund af allergiske reaktioner. Forudsat en 20 % placebohændelsesrate og 10 % non-compliance rate, har undersøgelsen 83 % effekt til at detektere en absolut 10 % hændelsesrate i den antimikrobielle profylaksegruppe. Hvis placebohændelsesraten i stedet er 25 %, er kraften 97 % til at detektere en absolut 10 % hændelsesrate i den behandlede gruppe, selvom manglende overholdelse er så høj som 15 %. Den primære analyse er intention-to-treat med manglende udfaldsdata analyseret som UTI.

Udover at indsamle opfølgningsdata om urinvejsinfektioner, blev nyreardannelse og antimikrobiel resistens, livskvalitet, compliance, sikkerhedsparametre, udnyttelse af sundhedsressourcer og ændring i VUR vurderet periodisk gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved randomisering: mindst 2 måneder, men under 6 år. Bemærk, at børn helt ned til 1 måned blev screenet til undersøgelsen.
  • Diagnosticeret første eller anden febril eller symptomatisk UVI inden for 112 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af Grad I-IV VUR baseret på radiografisk tømningscystourethrogram (VCUG) udført inden for 112 dage efter diagnosticering af indeks UTI.
  • Passende behandlet index febril eller symptomatisk UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks UVI-diagnose mere end 112 dage før randomisering
  • Historie med mere end to UVI'er før randomisering
  • For patienter under 6 måneder ved randomisering, gestationsalder mindre end 34 uger
  • Komorbide urologiske anomalier
  • Hydronephrosis, SFU Grade 4
  • Ureterocele
  • Urethralventil
  • Solitær nyre
  • Dybt nedsat nyrestørrelse ensidigt på ultralyd (baseret på 2 standardafvigelser under gennemsnittet for alder og længde) udført inden for 112 dage efter diagnosen indeks UVI
  • Multicystisk dysplastisk nyre
  • Neurogen blære
  • Bækkennyre eller sammenvokset nyre
  • Kendt sulfa-allergi, utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller andre tilstande, der er kontraindikationer for brug af TMP-SMZ
  • Anamnese med anden nyreskade/sygdom
  • Ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Underliggende anomalier eller kroniske sygdomme, der potentielt kan interferere med respons på terapi, såsom kroniske gastrointestinale tilstande (dvs. malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom), lever- eller nyresvigt eller malignitet.
  • Kompleks hjertesygdom som defineret i Proceduremanualen.
  • Alle kendte syndromer forbundet med VUR eller blæredysfunktion
  • Indeks UTI blev ikke behandlet
  • Det er usandsynligt at fuldføre opfølgningen
  • Familiehistorie med anafylaktisk reaktion på sulfa-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Flydende suspension med kirsebærsmag med 3 mg trimethoprim plus 15 mg sulfamethoxazol pr. kg kropsvægt, taget en gang dagligt.
Medicin: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Flydende suspension med kirsebærsmag med 3 mg trimethoprim plus 15 mg sulfamethoxazol pr. kg kropsvægt, taget en gang dagligt.
Andre navne:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Placebo komparator: Placebo
Flydende suspension med kirsebærsmag matchet med aktiv komparator.
Medicin: Placebo
Flydende suspension med kirsebærsmag matchet til aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende febril eller symptomatisk urinvejsinfektion under 2-års opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald Renal Ardannelse
Tidsramme: 2 år
Renal ardannelse blev defineret som en nedsat optagelse af sporstoffer, der var forbundet med tab af konturer eller tilstedeværelsen af ​​kortikal udtynding. Resultat dimercaptosuccinic acid (DMSA) scanning blev udført 2 år efter indskrivning eller 3-4 måneder efter, at barnet havde opfyldt kriterierne for behandlingssvigt.
2 år
Alvorlig nyreardannelse ved udfaldsscanning
Tidsramme: 2 år
Alvorlig nyreardannelse blev defineret som ardannelse i mere end 4 ud af 12 segmenter i mindst én nyre eller global atrofi karakteriseret ved diffust arret og indskrumpet nyre. Resultat DMSA-scanning udført 2 år efter indskrivning eller 3-4 måneder efter, at barnet havde opfyldt kriterierne for behandlingssvigt.
2 år
Nye ardannelser i nyrene på resultatscanning
Tidsramme: 2 år
Nye ardannelser blev defineret som ardannelse på resultatet af nyrescanningen med technetium-99m-mærket dimercaptosuccinsyre, der ikke var til stede ved baseline. Resultat DMSA-scanning udført 2 år efter indskrivning eller 3-4 måneder efter, at barnet havde opfyldt kriterierne for behandlingssvigt.
2 år
Behandlingsfejl komposit
Tidsramme: 2 år
Behandlingssvigt blev defineret som forekomsten af ​​to febrile urinvejsinfektioner (UTI'er), en febril UVI og tre symptomatiske UVI'er, fire symptomatiske UVI'er eller nye eller forværrede nyreardannelser på en midlertidig scanning (f.eks. det 12-måneders besøg); nyrescanninger fra det 2-årige besøg medregnes IKKE i behandlingssvigtkriterierne.
2 år
Tilstedeværelse af E. coli resistent over for trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMZ) (baseret på rektal podning)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbagevendende feber eller symptomatisk UVI med resistente E. Coli
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbagevendende febril eller symptomatisk UVI med ethvert resistent patogen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Ledende efterforsker: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
  • Ledende efterforsker: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Ledende efterforsker: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
  • Ledende efterforsker: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
  • Ledende efterforsker: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
  • Ledende efterforsker: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Ledende efterforsker: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
  • Ledende efterforsker: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
  • Ledende efterforsker: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
  • Ledende efterforsker: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studiestol: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
  • Ledende efterforsker: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
  • Ledende efterforsker: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
  • Ledende efterforsker: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
  • Ledende efterforsker: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
  • Ledende efterforsker: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Ledende efterforsker: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
  • Ledende efterforsker: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
  • Ledende efterforsker: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Ledende efterforsker: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Skøn)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK074059 (IND)
  • U01DK074059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner