Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana interwencja u dzieci z refluksem pęcherzowo-moczowodowym (RIVUR) (RIVUR)

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
W tym 2-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 607 dzieci z refluksem pęcherzowo-moczowodowym, który został zdiagnozowany po pierwszym lub drugim gorączkowym lub objawowym zakażeniu dróg moczowych, oceniliśmy skuteczność profilaktyki trimetoprimem-sulfametoksazolem (TMP-SMZ) w zapobieganie nawrotom (pierwotny wynik). Drugorzędowymi wynikami były bliznowacenie nerek, niepowodzenie leczenia (połączenie nawrotów i blizn) oraz oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy codzienna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa jest lepsza od placebo w zapobieganiu nawrotom infekcji dróg moczowych (UTI) u dzieci z refluksem pęcherzowo-moczowodowym (VUR). Kryteria kwalifikowalności opisano w innym miejscu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia przez 2 lata z codzienną profilaktyką przeciwdrobnoustrojową (trimetoprim-sulfametoksazol) lub placebo. Badanie zaprojektowano z udziałem 600 dzieci (około 300 w każdej grupie terapeutycznej). Protokół zachęcał do szybkiej oceny dzieci z objawami ZUM i wczesnej terapii potwierdzonych kulturowo ZUM. Oczekiwano, że około 10% dzieci będzie musiało przerwać podawanie badanego leku z powodu reakcji alergicznych. Przy założeniu 20% wskaźnika zdarzeń placebo i 10% wskaźnika nieprzestrzegania zaleceń, badanie ma 83% mocy do wykrycia bezwzględnego 10% wskaźnika zdarzeń w grupie profilaktyki przeciwbakteryjnej. Jeśli wskaźnik zdarzeń placebo wynosi zamiast tego 25%, moc wynosi 97%, aby wykryć bezwzględny wskaźnik zdarzeń wynoszący 10% w grupie leczonej, nawet jeśli niezgodność wynosi aż 15%. Podstawowa analiza dotyczy zamiaru leczenia z brakującymi danymi wynikowymi analizowanymi jako ZUM.

Oprócz gromadzenia danych kontrolnych dotyczących infekcji dróg moczowych, bliznowacenia nerek i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w trakcie badania okresowo oceniano jakość życia, przestrzeganie zaleceń, parametry bezpieczeństwa, wykorzystanie zasobów zdrowotnych i zmiany w VUR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili randomizacji: co najmniej 2 miesiące, ale mniej niż 6 lat. Należy pamiętać, że w badaniu przesiewowym badano dzieci w wieku od 1 miesiąca.
  • Zdiagnozowano pierwszy lub drugi gorączkowy lub objawowy ZUM w ciągu 112 dni przed randomizacją
  • Obecność VUR stopnia I-IV na podstawie radiograficznego cystouretrogramu mikcyjnego (VCUG) wykonanego w ciągu 112 dni od rozpoznania wskaźnika ZUM.
  • Odpowiednio leczony wskaźnik gorączkowego lub objawowego ZUM

Kryteria wyłączenia:

  • Indeksuj rozpoznanie ZUM ponad 112 dni przed randomizacją
  • Historia więcej niż dwóch ZUM przed randomizacją
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy w chwili randomizacji wiek ciążowy jest krótszy niż 34 tygodnie
  • Współistniejące anomalie urologiczne
  • Wodonercze, SFU stopnia 4
  • Ureterocele
  • Zawór cewki moczowej
  • Pojedyncza nerka
  • Głęboko zmniejszona wielkość nerek jednostronnie w USG (na podstawie 2 odchyleń standardowych poniżej średniej dla wieku i długości) wykonanej w ciągu 112 dni od rozpoznania wskaźnika ZUM
  • Wielotorbielowatość nerki dysplastycznej
  • Pęcherz neurogenny
  • Nerka miednicy lub nerka zrośnięta
  • Stwierdzona alergia na sulfonamidy, nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub inne stany będące przeciwwskazaniami do stosowania TMP-SMZ
  • Historia innego uszkodzenia/choroby nerek
  • Nie można wypełnić protokołu badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Podstawowe anomalie lub choroby przewlekłe, które mogą potencjalnie zakłócać odpowiedź na leczenie, takie jak przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (tj. zespół złego wchłaniania, choroba zapalna jelit), niewydolność wątroby lub nerek lub nowotwór złośliwy.
  • Złożona choroba serca zgodnie z definicją zawartą w Instrukcji postępowania.
  • Wszelkie znane zespoły związane z VUR lub dysfunkcją pęcherza
  • Wskaźnik ZUM nie został pomyślnie wyleczony
  • Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć obserwację
  • Historia rodzinna reakcji anafilaktycznej na leki sulfonamidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trimetoprim-sulfametoksazol
Płynna zawiesina o smaku wiśniowym zawierająca 3 mg trimetoprimu plus 15 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała, przyjmowana raz dziennie.
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol
Płynna zawiesina o smaku wiśniowym zawierająca 3 mg trimetoprimu plus 15 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała, przyjmowana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Sulfatrym
Komparator placebo: Placebo
Płynna zawiesina o smaku wiśniowym dopasowana do aktywnego komparatora.
Lek: Placebo
Płynna zawiesina o smaku wiśniowym dopasowana do aktywnego komparatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracające gorączkowe lub objawowe zakażenie dróg moczowych podczas 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bliznowacenie nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Bliznowacenie nerek zdefiniowano jako zmniejszony wychwyt znacznika, który był związany z utratą konturów lub obecnością ścieńczenia kory. Wynik badania kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA) przeprowadzono po 2 latach od włączenia do badania lub 3-4 miesiące po spełnieniu przez dziecko kryteriów niepowodzenia leczenia.
2 lata
Ciężkie bliznowacenie nerek w badaniu wynikowym
Ramy czasowe: 2 lata
Ciężkie bliznowacenie nerek zdefiniowano jako bliznowacenie w więcej niż 4 z 12 segmentów w co najmniej jednej nerce lub globalny zanik charakteryzujący się rozlanymi bliznami i skurczeniem nerki. Wyniki Skan DMSA wykonany po 2 latach od włączenia do badania lub 3-4 miesiące po spełnieniu przez dziecko kryteriów niepowodzenia leczenia.
2 lata
Nowe blizny nerkowe w badaniu wynikowym
Ramy czasowe: 2 lata
Nowe blizny nerkowe zdefiniowano jako blizny w wynikowym badaniu scyntygraficznym nerek kwasem dimerkaptobursztynowym znakowanym technetem-99m, którego nie było na początku badania. Wyniki Skan DMSA wykonany po 2 latach od włączenia do badania lub 3-4 miesiące po spełnieniu przez dziecko kryteriów niepowodzenia leczenia.
2 lata
Kompozyt niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dwóch gorączkowych infekcji dróg moczowych (ZUM), jednego gorączkowego ZUM i trzech objawowych ZUM, czterech objawowych ZUM lub nowego lub pogarszającego się zbliznowacenia nerek w badaniu pośrednim (np. wizyta po 12 miesiącach); scyntygrafia nerek z wizyty 2-letniej NIE jest uwzględniana w kryteriach niepowodzenia leczenia.
2 lata
Obecność E.Coli opornych na trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMZ) (na podstawie wymazu z odbytu)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Nawracające gorączkowe lub objawowe ZUM z opornymi E. coli
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Nawracające gorączkowe lub objawowe ZUM z dowolnym opornym patogenem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar Fathallah, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Główny śledczy: Myra A Carpenter, PhD, University of NC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC
  • Główny śledczy: Caleb P. Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Główny śledczy: Eileen Brewer, MD, Texas Children's Hospital, Houston, TX
  • Główny śledczy: Saul P Greenfield, MD, Women and Children's Hospital of Buffalo, Buffalo, NY
  • Główny śledczy: Alejandro Hoberman, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
  • Główny śledczy: Ron Keren, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Główny śledczy: Bradley P Kropp, MD, University of Oklahoma, Oklahoma City, OK
  • Główny śledczy: Ranjiv Mathews, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Tej K Mattoo, MD,DCH, FRCP, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI
  • Główny śledczy: H. Gil Rushton, MD, FAAP, Children's National Research Institute
  • Główny śledczy: Mary Ann Queen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Krzesło do nauki: Russell W Chesney, MD, Le Bonheur Children's Medical Center, Memphis, TN
  • Główny śledczy: Steven J Skoog, MD FACS,FAAP, Oregon Health & Science University, Portland, OR
  • Główny śledczy: Amy Renwick, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, DE
  • Główny śledczy: Earl Y. Cheng, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL
  • Główny śledczy: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC
  • Główny śledczy: Caleb P Nelson, MD, MPH, Children's Hospital of Boston, Boston, MA
  • Główny śledczy: William R DeFoor, Jr, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
  • Główny śledczy: Dan McMahon, MD, Akron Children's Hospital, Akron, OH
  • Główny śledczy: Ross Decter, MD, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Główny śledczy: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK074059 (IND)
  • U01DK074059 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/rivur/?query=rivur

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj