일본 백혈병 또는 림프종 환자에서 Nelarabine(506U78)의 임상적 평가
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성 또는 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 림프구성 림프종을 앓고 있는 일본인 환자에서 506U78의 임상 평가.
일본에서는 재발성 또는 불응성 T-ALL/T-LBL 환자가 극히 적습니다.
적은 수의 환자가 임상 시험의 규모에 실질적인 한계를 제시하는 반면, 이전의 여러 화학 요법으로 치료한 후 질병이 반응하지 않거나 재발한 환자는 허용되는 표준 치료법이 없습니다.
일본 백혈병 전문가들은 재발성 또는 불응성 T-ALL/T-LBL이 있는 일본인 환자에서 506U78을 평가하는 데 관심을 표명했습니다.
일본 환자에서 506U78의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 얻기 위해 이 연구는 사용 가능한 각 환자의 기여도를 최대화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-8560
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
64년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T-ALL 또는 T-LBL의 조직학적 또는 세포유전학적으로 문서화된 진단.
- 적어도 하나의 이전 화학요법에 불응성이거나 적어도 하나의 이전 화학요법에 대한 완전한 차도 후에 재발한 질병.
- 506U78로 치료를 시작하기 전에 이전 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법의 마지막 투여 후 최소 4주(아세포 성장이 상당한 경우 2주가 허용됨).
- 다음과 같이 측정된 기타 기관계의 적절한 기능. 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 미만이고 예상 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min입니다. 간 아미노전이효소(SGPT 및 SGOT) <=3 x 정상 상한치, 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만(<=T-ALL 또는 T-LBL과 관련된 경우 정상 상한치 <=5).
- 적절한 수행 상태(ECOG-PS<=2).
- 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 약동학 측정을 위한 혈액 샘플링 동안 입원을 기꺼이 받아들입니다(즉, 코호트 1: 주기 1 및 2 모두 동안 약동학 시료 수집을 위해; 및 코호트 2: 주기 1 동안 약동학 시료 수집을 위해).
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 참여 기간 동안 및 506U78 주사의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 경우 가임 가능성이 있는 것으로 정의될 수 있습니다. 이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 치료 시 활동성 감염.
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태.
- 연구 과정 동안 임의의 다른 항암제를 받거나 조사 연구에 등록함.
- 환자는 치료 전에 모든 이전 화학 요법의 독성 등급 I 이하로 회복되어야 합니다.
- 사전 동의 날짜 이전 1년 이내에 발작 장애의 병력.
- 임신(사전 연구/선별 검사에서 양성 임신 검사로 입증됨) 또는 모유 수유. 가임 여성과 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 실시해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 소아 팔 1
주기 1: 넬라라빈 400mg/m2를 1일부터 5일까지 1일 1회 투여한 후 16일간 휴약합니다. 주기 2 및 후속 주기: 넬라라빈 650mg2를 1일부터 5일까지 1일 1회 투여한 후 16일간 휴약합니다. |
주기 1: 넬라라빈 400mg/m2를 1일차부터 5일차까지 하루에 한 번 투여합니다. 주기 2 및 후속 주기: 넬라라빈 650mg/m2를 1일차부터 5일차까지 매일 1회 투여합니다. |
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활성 비교기: 소아 팔 2
주기 1 및 후속 주기: 넬라라빈 650mg/m2를 1일부터 5일까지 1일 1회 투여한 후 16일간 휴약합니다.
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Nelarabine 650mg/m2는 1일부터 5일까지 하루에 한 번 투여됩니다.
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활성 비교기: 성인 팔 1
주기 1: Nelarabine 1000mg/m2를 1일, 3일 및 5일에 1일 1회 투여한 후 16일 동안 투여를 중단합니다. 주기 2 및 후속 주기: 넬라라빈 1500mg/m2를 1일, 3일 및 5일에 1일 1회 투여한 후 16일 동안 투여를 중단합니다. |
주기 1: Nelarabine 1000mg/m2를 1일, 3일 및 5일에 하루에 한 번 투여합니다. 주기 2 및 후속 주기: 넬라라빈 1500mg/m2를 1일, 3일 및 5일에 하루에 한 번 투여합니다. |
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활성 비교기: 성인 팔 2
주기 1 및 후속 주기: 넬라라빈 1500mg/m2를 1일, 3일 및 5일에 1일 1회 투여한 후 16일간 휴약합니다.
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Nelarabine 1500mg/m2는 1일, 3일 및 5일에 하루에 한 번 투여됩니다.
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활성 비교기: 소아 팔 3
Nelarabine 650mg/m2는 1일부터 5일까지 하루에 한 번 투여됩니다.
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Nelarabine 650mg/m2는 1일부터 5일까지 하루에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 신체 검사 및 임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화 12-리드 ECGA506U78, ara-G 및 세포내 ara-GTP 농도의 약동학 종점 평가.
기간: 21일차
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골수 관련 환자의 반응(예: CR, CR*) 평가.
기간: 21일차
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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