Klinisk evaluering af Nelarabin (506U78) hos japanske patienter med leukæmi eller lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytogenetisk dokumenteret diagnose af T-ALL eller T-LBL.
• Sygdom, der er refraktær over for mindst én tidligere kemoterapi-kur, eller som har fået tilbagefald efter fuldstændig remission til mindst én tidligere kemoterapi-kur.
• Mindst 4 uger siden sidste dosis af tidligere sidste kemoterapi eller strålebehandling før påbegyndelse af behandling med 506U78 (2 uger er tilladt, hvis vækst af blastceller er signifikant).
• Tilstrækkelig funktion af andre organsystemer målt som følger. Serumkreatinin er mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal og estimeret kreatininclearance >=50 ml/min. Levertransaminaser (SGPT og SGOT) <=3 x øvre normalgrænse, bilirubin er mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (<=5 x øvre normalgrænse, hvis det er relateret til T-ALL eller T-LBL).
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG-PS<=2).
• I stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Patienten er villig til at acceptere hospitalsindlæggelse under blodprøvetagningen til farmakokinetisk måling (dvs. kohorte 1: til farmakokinetisk prøveindsamling under både cyklus 1 og 2; og kohorte 2: til farmakokinetisk prøvetagning under cyklus 1).
• Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og acceptere at bruge svangerskabsforebyggende metoder under deltagelse i undersøgelsen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis af 506U78-injektion. Kvindelige forsøgspersoner kan defineres som ikke-fertile, hvis de er fysiologisk ude af stand til at blive gravide, herunder enhver kvinde, der er post-menopausal. I denne undersøgelses formål defineres postmenopausal som et år uden menstruation.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion på behandlingstidspunktet.
• Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
• Modtagelse af andre anticancermidler eller tilmeldt enhver undersøgelse i løbet af undersøgelsen.
• Patienterne skal være restitueret til grad I eller mindre toksicitet af al tidligere kemoterapi før behandlingen.
• Anamnese med anfaldsforstyrrelse inden for et år før datoen for informeret samtykke.
• Graviditet (som påvist ved en positiv graviditetstest ved forundersøgelse/screening) eller amning. Fertile kvinder og mænd skal praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen og mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.