Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nelarabiny (506U78) u japońskich pacjentów z białaczką lub chłoniakiem

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kliniczna 506U78 u japońskich pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T.

W Japonii pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie T-ALL/T-LBL stanowią bardzo małą populację pacjentów. Podczas gdy niewielka liczba pacjentów stanowi praktyczne ograniczenie wielkości badania klinicznego, pacjenci, u których choroba nie zareagowała lub doszło do nawrotu po leczeniu wieloma wcześniejszymi schematami chemioterapii, nie mają dostępnych akceptowanych standardowych terapii. Japońscy eksperci zajmujący się białaczką wyrazili zainteresowanie oceną 506U78 u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie T-ALL/T-LBL. W celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 506U78 u japońskich pacjentów, badanie to ma na celu maksymalizację wkładu każdego dostępnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna lub cytogenetyczna udokumentowana diagnoza T-ALL lub T-LBL.
  • Choroba, która jest oporna na co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii lub wystąpiła nawrót po całkowitej remisji po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii.
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki poprzedniej ostatniej chemioterapii lub radioterapii przed rozpoczęciem leczenia 506U78 (2 tygodnie są dopuszczalne, jeśli wzrost komórek blastycznych jest znaczny).
  • Odpowiednie funkcjonowanie innych układów narządów mierzone w następujący sposób. Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy i szacunkowego klirensu kreatyniny >=50 ml/min. Transaminazy wątrobowe (SGPT i SGOT) <=3 x górna granica normy, bilirubina jest mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (<=5 x górna granica normy, jeśli jest związana z T-ALL lub T-LBL).
  • Odpowiedni stan sprawności (ECOG-PS<=2).
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Pacjent wyraża zgodę na hospitalizację podczas pobierania krwi do pomiaru parametrów farmakokinetycznych (tj. Kohorta 1: do pobierania próbek farmakokinetycznych podczas cyklu 1 i 2 oraz Kohorta 2: do pobierania próbek farmakokinetycznych podczas cyklu 1).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez co najmniej sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki 506U78 iniekcji. Pacjentki można zdefiniować jako osoby niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie. Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja w czasie leczenia.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Otrzymywanie jakichkolwiek innych środków przeciwnowotworowych lub zapisanie się do jakiegokolwiek badania eksperymentalnego w trakcie badania.
  • Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci musieli powrócić do stopnia I lub niższego stopnia toksyczności całej wcześniejszej chemioterapii.
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu jednego roku przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania wstępnego/badania przesiewowego) lub karmienie piersią. Płodne kobiety i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię pediatryczne 1

Cykl 1: Nelarabina w dawce 400 mg/m2 będzie podawana raz dziennie od dnia 1 do dnia 5, po czym nastąpi 16 dni przerwy.

Cykl 2 i kolejne cykle: Nelarabina 650 mg2 będzie podawana raz na dobę od dnia 1 do dnia 5, po czym nastąpi 16 dni przerwy.
Lek: Wstrzyknięcie nelarabiny 400 mg/m2

Cykl 1: Nelarabina 400 mg/m2 będzie podawana raz dziennie od dnia 1 do dnia 5.

Cykl 2 i kolejne cykle: Nelarabina w dawce 650 mg/m2 będzie podawana raz na dobę od dnia 1 do dnia 5.
Aktywny komparator: Ramię pediatryczne 2
Cykl 1 i kolejne cykle: Nelarabina w dawce 650 mg/m2 pc. będzie podawana raz dziennie od dnia 1 do dnia 5, po czym nastąpi 16 dni przerwy.
Lek: Wstrzyknięcie nelarabiny 650 mg/m2
Nelarabina 650 mg/m2 będzie podawana raz dziennie od dnia 1. do dnia 5.
Aktywny komparator: Ramię dorosłego 1

Cykl 1: Nelarabina w dawce 1000 mg/m2 będzie podawana raz na dobę w dniach 1, 3 i 5, po których nastąpi 16 dni przerwy.

Cykl 2 i kolejne cykle: Nelarabina w dawce 1500 mg/m2 pc. będzie podawana raz na dobę w dniach 1, 3 i 5, po których nastąpi 16 dni przerwy.
Lek: Wstrzyknięcie nelarabiny 1000 mg/m2

Cykl 1: Nelarabina 1000 mg/m2 będzie podawana raz dziennie w dniach 1, 3 i 5.

Cykl 2 i kolejne cykle: Nelarabina 1500 mg/m2 będzie podawana raz dziennie w dniach 1, 3 i 5.
Aktywny komparator: Ramię dorosłego 2
Cykl 1 i kolejne cykle: Nelarabina w dawce 1500 mg/m2 pc. będzie podawana raz na dobę w dniach 1, 3 i 5, po których nastąpi 16 dni przerwy.
Lek: Wstrzyknięcie nelarabiny 1500 mg/m2
Nelarabina 1500 mg/m2 będzie podawana raz dziennie w dniach 1, 3 i 5.
Aktywny komparator: Ramię pediatryczne 3
Nelarabina 650 mg/m2 będzie podawana raz dziennie od dnia 1. do dnia 5.
Lek: Wstrzyknięcie nelarabiny 650 mg/m2
Nelarabina 650 mg/m2 będzie podawana raz dziennie od dnia 1. do dnia 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, zmiany w badaniu fizykalnym i klinicznym parametrach laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego 12-odprowadzeniowe EKG Ocena farmakokinetycznych punktów końcowych stężenia 506U78, ara-G i wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi (np. CR, CR*) u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGA105446

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj