Klinické hodnocení nelarabinu (506U78) u japonských pacientů s leukémií nebo lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytogeneticky dokumentovaná diagnóza T-ALL nebo T-LBL.
• Onemocnění, které je refrakterní k alespoň jednomu předchozímu chemoterapeutickému režimu nebo k relapsu po úplné remisi k alespoň jednomu předchozímu chemoterapeutickému režimu.
• Nejméně 4 týdny od poslední dávky předchozí poslední chemoterapie nebo radioterapie před zahájením léčby 506U78 (2 týdny jsou povoleny, pokud je růst blastických buněk významný).
• Adekvátní funkce ostatních orgánových systémů měřena následovně. Sérový kreatinin je méně než 1,5násobek horní hranice normálu a odhadované clearance kreatininu >=50 ml/min. Jaterní transaminázy (SGPT a SGOT) <=3 x horní hranice normy, bilirubin je méně než 1,5násobek horní hranice normy (<=5 x horní hranice normy, pokud souvisí s T-ALL nebo T-LBL).
• Stav odpovídající výkonnosti (ECOG-PS<=2).
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Pacient je ochoten akceptovat hospitalizaci během odběru krve pro farmakokinetické měření (tj. kohorta 1: pro odběr farmakokinetického vzorku během cyklu 1 i 2; a kohorta 2: pro odběr farmakokinetického vzorku během cyklu 1).
• Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a souhlasit s používáním antikoncepčních metod během účasti ve studii a po dobu nejméně šesti měsíců po poslední dávce 506U78 Injection. Ženy mohou být definovány jako subjekty, které nemohou otěhotnět, pokud jsou fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze. Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce v době léčby.
• Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii.
• Přijímání jakýchkoli jiných protirakovinných činidel nebo zařazení do jakékoli výzkumné studie v průběhu studie.
• Pacienti se musí před léčbou zotavit na stupeň toxicity I nebo nižší ze všech předchozích chemoterapií.
• Anamnéza záchvatové poruchy do jednoho roku před datem informovaného souhlasu.
• Těhotenství (prokázané pozitivním těhotenským testem před studií/screeningem) nebo kojení. Plodné ženy a muži musí během studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat vhodnou antikoncepci.