奈拉滨 (506U78) 在日本白血病或淋巴瘤患者中的临床评价

纳入标准：

• T-ALL 或 T-LBL 的组织学或细胞遗传学记录诊断。
• 对至少一种既往化疗方案难治或在至少一种既往化疗方案完全缓解后复发的疾病。
• 在开始用 506U78 治疗之前，距离上一次化疗或放疗的最后一次给药至少 4 周（如果胚细胞生长显着，则允许 2 周）。
• 如下测量的其他器官系统的充分功能。血清肌酐小于正常上限的 1.5 倍，估计肌酐清除率 >=50 mL/min。 肝转氨酶（SGPT 和 SGOT）<=3 x 正常上限，胆红素低于正常上限的 1.5 倍（<=5 x 正常上限，如果与 T-ALL 或 T-LBL 相关）。
• 适当的性能状态（ECOG-PS <= 2）。
• 能够给予知情同意，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 患者愿意在用于药代动力学测量的血液采样期间接受住院治疗（即队列 1：在第 1 周期和第 2 周期期间采集药代动力学样本；队列 2：在第 1 周期采集药代动力学样本）。
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选访视时妊娠试验呈阴性，并同意在参与研究期间和最后一剂 506U78 注射后至少六个月使用避孕方法。 如果女性受试者在生理上不能怀孕，包括任何绝经后的女性，则她们可以被定义为没有生育能力。 出于本研究的目的，绝经后定义为一年没有月经。

排除标准：

• 治疗时有活动性感染。
• 使受试者不适合参与研究的并发疾病或病症。
• 在研究过程中接受任何其他抗癌药物或参加任何调查研究。
• 患者必须已恢复到治疗前所有先前化疗的 I 级或更低毒性。
• 知情同意日期前一年内有癫痫病史。
• 怀孕（如研究前/筛选时妊娠试验阳性所证明）或母乳喂养。 有生育能力的女性和男性必须在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 6 个月采取充分的避孕措施。