Evaluación clínica de nelarabina (506U78) en pacientes japoneses con leucemia o linfoma

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado histológico o citogenético de T-ALL o T-LBL.
• Enfermedad que es refractaria a por lo menos un régimen de quimioterapia previo, o que ha recaído luego de una remisión completa a por lo menos un régimen de quimioterapia previo.
• Al menos 4 semanas desde la última dosis de quimioterapia o radioterapia anterior antes de comenzar el tratamiento con 506U78 (se permiten 2 semanas si el crecimiento de células blásticas es significativo).
• Función adecuada de otros sistemas de órganos, medida de la siguiente manera. La creatinina sérica es inferior a 1,5 veces el límite superior del aclaramiento de creatinina normal y estimado >=50 ml/min. Transaminasas hepáticas (SGPT y SGOT) <=3 x límite superior normal, la bilirrubina es inferior a 1,5 veces el límite superior normal (<=5 x límite superior normal si está relacionada con T-ALL o T-LBL).
• Estado funcional adecuado (ECOG-PS<=2).
• Capaz de dar consentimiento informado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• El paciente está dispuesto a aceptar la hospitalización durante el muestreo de sangre para la medición farmacocinética (es decir, Cohorte 1: para la recolección de muestras farmacocinéticas durante el ciclo 1 y 2; y Cohorte 2: para la recolección de muestras farmacocinéticas durante el ciclo 1).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio y durante al menos seis meses después de la última dosis de 506U78 inyectable. Las mujeres pueden definirse como mujeres sin capacidad de procrear si son fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, incluida cualquier mujer posmenopáusica. A los efectos de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación.

Criterio de exclusión:

• Infección activa en el momento del tratamiento.
• Enfermedad o condición concurrente que haría al sujeto inapropiado para participar en el estudio.
• Recibir cualquier otro agente contra el cáncer o estar inscrito en cualquier estudio de investigación durante el curso del estudio.
• Los pacientes deben haberse recuperado hasta el grado I o menos de toxicidad de toda la quimioterapia previa antes del tratamiento.
• Antecedentes de trastorno convulsivo en el año anterior a la fecha del consentimiento informado.
• Embarazo (como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en el estudio previo/detección) o lactancia. Las mujeres y los hombres fértiles deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.