Klinische Bewertung von Nelarabin (506U78) bei japanischen Patienten mit Leukämie oder Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytogenetisch dokumentierte Diagnose von T-ALL oder T-LBL.
• Erkrankung, die gegenüber mindestens einem vorangegangenen Chemotherapie-Schema refraktär ist oder nach vollständiger Remission auf mindestens ein vorangegangenes Chemotherapie-Schema einen Rückfall erlitten hat.
• Mindestens 4 Wochen seit der letzten Dosis der vorangegangenen letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Beginn der Behandlung mit 506U78 (2 Wochen sind zulässig, wenn das Wachstum von Blasten signifikant ist).
• Angemessene Funktion anderer Organsysteme, gemessen wie folgt: Serumkreatinin ist weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts und geschätzte Kreatinin-Clearance >=50 ml/min. Lebertransaminasen (SGPT und SGOT) <= 3 x Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ist kleiner als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (<= 5 x Obergrenze des Normalwerts, wenn es mit T-ALL oder T-LBL in Zusammenhang steht).
• Angemessener Leistungsstatus (ECOG-PS<=2).
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Der Patient ist bereit, während der Blutentnahme für die pharmakokinetische Messung einen Krankenhausaufenthalt zu akzeptieren (d. h. Kohorte 1: für die pharmakokinetische Probenentnahme in Zyklus 1 und 2; und Kohorte 2: für die pharmakokinetische Probenentnahme in Zyklus 1).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis von 506U78 Injection Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Probanden können als nicht gebärfähig definiert werden, wenn sie physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause. Für die Zwecke dieser Studie wird postmenopausal als ein Jahr ohne Menstruation definiert.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung.
• Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, der das Subjekt für die Studienteilnahme ungeeignet machen würde.
• Erhalt anderer Antikrebsmittel oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie während des Studienverlaufs.
• Die Patienten müssen sich vor der Behandlung bis zur Toxizität Grad I oder weniger von allen vorherigen Chemotherapien erholt haben.
• Anfallsleiden in der Anamnese innerhalb eines Jahres vor dem Datum der Einverständniserklärung.
• Schwangerschaft (wie durch einen positiven Schwangerschaftstest bei der Vorstudie/dem Screening nachgewiesen) oder Stillen. Fruchtbare Frauen und Männer müssen während der gesamten Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.