Valutazione clinica della nelarabina (506U78) in pazienti giapponesi con leucemia o linfoma
8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutazione clinica di 506U78 in pazienti giapponesi con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule T.
In Giappone, i pazienti con T-ALL/T-LBL recidivante o refrattaria rappresentano una popolazione di pazienti estremamente ridotta.
Mentre l'esiguo numero di pazienti presenta una limitazione pratica alla dimensione di uno studio clinico, i pazienti la cui malattia non ha risposto o ha avuto una ricaduta dopo il trattamento con più regimi chemioterapici precedenti non hanno a disposizione terapie standard accettate.
Gli esperti giapponesi di leucemia hanno espresso interesse per la valutazione di 506U78 in pazienti giapponesi con T-ALL/T-LBL recidivante o refrattaria.
Al fine di ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di 506U78 nei pazienti giapponesi, questo studio è progettato per massimizzare il contributo di ciascun paziente disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 64 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citogenetica documentata di T-ALL o T-LBL.
- Malattia refrattaria ad almeno un precedente regime chemioterapico o recidivata dopo la remissione completa ad almeno un precedente regime chemioterapico.
- Almeno 4 settimane dall'ultima dose dell'ultima chemioterapia o radioterapia precedente prima di iniziare il trattamento con 506U78 (2 settimane sono consentite se la crescita delle cellule blastiche è significativa).
- Funzionalità adeguata di altri sistemi di organi misurata come segue. La creatinina sierica è inferiore a 1,5 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale e stimata >=50 mL/min. Transaminasi epatiche (SGPT e SGOT) <=3 x limite superiore della norma, la bilirubina è inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (<=5 x limite superiore della norma se è correlata da T-ALL o T-LBL).
- Performance status adeguato (ECOG-PS<=2).
- In grado di fornire il consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Il paziente è disposto ad accettare il ricovero in ospedale durante il prelievo di sangue per la misurazione farmacocinetica (ovvero, Coorte 1: per la raccolta di campioni di farmacocinetica durante entrambi i cicli 1 e 2; e Coorte 2: per la raccolta di campioni di farmacocinetica durante il ciclo 1).
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante la partecipazione allo studio e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di 506U78 Injection. I soggetti di sesso femminile possono essere definiti non potenzialmente fertili se sono fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa. Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva al momento del trattamento.
- Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio.
- Ricezione di altri agenti antitumorali o iscritti a qualsiasi studio sperimentale durante il corso dello studio.
- I pazienti devono essere ripresi al grado I o meno di tossicità di tutte le precedenti chemioterapie prima del trattamento.
- Storia di disturbo convulsivo entro un anno prima della data del consenso informato.
- Gravidanza (come dimostrato da un test di gravidanza positivo al pre-studio/screening) o allattamento. Le donne e gli uomini fertili devono praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio pediatrico 1
Ciclo 1: La nelarabina 400 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5, seguiti da 16 giorni senza dose. Ciclo 2 e cicli successivi: nelarabina 650 mg2 sarà somministrata una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5, seguiti da 16 giorni senza dose. |
Ciclo 1: La nelarabina 400 mg/m2 sarà somministrata una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5. Ciclo 2 e cicli successivi: Nelarabina 650 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5. |
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Comparatore attivo: Braccio pediatrico 2
Ciclo 1 e cicli successivi: Nelarabina 650 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5, seguiti da 16 giorni senza dose.
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La nelarabina 650 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5.
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Comparatore attivo: Braccio adulto 1
Ciclo 1: La nelarabina 1000 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5 seguiti da 16 giorni senza dose. Ciclo 2 e cicli successivi: Nelarabina 1500 mg/m2 sarà somministrata una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5 seguiti da 16 giorni senza dose. |
Ciclo 1: La nelarabina 1000 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5. Ciclo 2 e cicli successivi: Nelarabina 1500 mg/m2 sarà somministrata una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5. |
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Comparatore attivo: Braccio adulto 2
Ciclo 1 e cicli successivi: Nelarabina 1500 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5 seguiti da 16 giorni senza dose.
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La nelarabina 1500 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5.
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Comparatore attivo: Braccio pediatrico 3
La nelarabina 650 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5.
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La nelarabina 650 mg/m2 verrà somministrata una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi, variazioni rispetto al basale nell'esame obiettivo e nei parametri clinici di laboratorio Valutazione ECGA a 12 derivazioni degli endpoint farmacocinetici della concentrazione di 506U78, ara-G e ara-GTP intracellulare.
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della risposta (ad es. CR, CR*) in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo.
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGA105446
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