Avaliação clínica de nelarabina (506U78) em pacientes japoneses com leucemia ou linfoma

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citogenético documentado de T-ALL ou T-LBL.
• Doença refratária a pelo menos um regime quimioterápico anterior ou recaída após remissão completa a pelo menos um regime quimioterápico anterior.
• Pelo menos 4 semanas desde a última dose da última quimioterapia ou radioterapia antes de iniciar o tratamento com 506U78 (2 semanas são permitidas se o crescimento de células blásticas for significativo).
• Função adequada de outros sistemas de órgãos conforme medido a seguir. A creatinina sérica é inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal e o clearance de creatinina estimado >=50 mL/min. Transaminases hepáticas (SGPT e SGOT) <=3 x limite superior do normal, bilirrubina é inferior a 1,5 vezes do limite superior do normal (<=5 x limite superior do normal se estiver relacionado por T-ALL ou T-LBL).
• Estado de desempenho adequado (ECOG-PS<=2).
• Capaz de dar consentimento informado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• O paciente está disposto a aceitar a hospitalização durante a coleta de sangue para medição farmacocinética (ou seja, Coorte 1: para coleta de amostras farmacocinéticas durante o ciclo 1 e 2; e Coorte 2: para coleta de amostras farmacocinéticas durante o ciclo 1).
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e concordar em utilizar métodos contraceptivos durante a participação no estudo e por pelo menos seis meses após a última dose de 506U78 Injection. Indivíduos do sexo feminino podem ser definidos como não tendo potencial para engravidar se forem fisiologicamente incapazes de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa. Para os fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação.

Critério de exclusão:

• Infecção ativa no momento do tratamento.
• Doença ou condição concomitante que tornaria o sujeito inapropriado para a participação no estudo.
• Receber quaisquer outros agentes anticancerígenos ou se inscrever em qualquer estudo investigativo durante o curso do estudo.
• Os pacientes devem ter recuperado para Grau I ou menos toxicidade de toda a quimioterapia anterior antes do tratamento.
• História de transtorno convulsivo dentro de um ano antes da data do consentimento informado.
• Gravidez (conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo no pré-estudo/triagem) ou amamentação. Mulheres e homens férteis devem praticar contracepção adequada durante todo o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.