노인 우울증 치료에 대한 둘록세틴과 위약의 효능 및 안전성 비교 연구
2010년 9월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
노년기 주요 우울증 환자의 장기 치료에서 둘록세틴 대 위약
이 연구의 목적은 노인 환자(65세 이상)의 우울증에 대한 둘록세틴 1일 1회 60mg의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
처음 13주 동안 반응하지 않는 환자는 사전 정의된 기준을 사용하여 구조 대상이 됩니다.
구조 기준을 충족하는 둘록세틴 60mg/일로 무작위 배정된 환자는 120mg/일로 증량됩니다.
구조 기준을 충족하는 위약군에 무작위 배정된 환자는 둘록세틴 60mg/일에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14050
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Monterrey, 멕시코, 64710
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California
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Pasadena, California, 미국, 91107
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Olean, New York, 미국, 14760
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731-7779
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Arcachon, 프랑스, 33120
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Douai, 프랑스, 59500
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Limoges, 프랑스, 87025
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Metz, 프랑스, 57020
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Nice, 프랑스, 06002
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Valence, 프랑스, 26000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단 기준을 충족하는 65세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자입니다.
- 방문 1에서 MMSE(Mini Mental Score Exam) 점수가 20 이상이어야 합니다.
- 환자가 조사자 및 연구 코디네이터와 명료하게 의사소통할 수 있는 정도의 이해력을 갖습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 환자
- 양극성 장애, 공황 장애, 정신병, 정신 분열증 또는 강박 장애의 이전 병력이 있습니다.
- MDD 이외의 현재(지난 12개월 이내) DSM-IV-TR 기본 축 I 진단이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 치매가 있는 경우
- 심혈관(CV), 간, 신장, 호흡기, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환을 포함하는 심각한 의학적 질환이 있거나 안정화되지 않았거나 6개월 이내에 입원이 필요할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 경우 수사관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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13주 동안 위약(첫 번째 주는 위약 도입).
이 이중 맹검 급성기에 이어 이중 맹검 12주 연속 단계가 이어졌으며, 이 기간 동안 참가자는 위약을 유지하거나 둘록세틴 60mg을 1일 1회(QD) 경구 투여할 자격이 있었습니다. 1주 후 우울증 증상 중증도를 기준으로 나머지 연구 기간 동안 둘록세틴 60mg QD를 경구 투여했습니다.
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실험적: 둘록세틴
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1주 동안 위약(이중 맹검 위약 유도), 그 다음 1주 동안 둘록세틴 30mg(mg) 경구 투여(QD), 그 다음 11주 동안 둘록세틴 60mg QD 경구 투여.
이 이중 맹검 급성 치료 단계에 이어 참가자가 60mg QD를 유지하거나 우울증 증상 중증도에 따라 경구 투여량을 120mg QD로 증량할 수 있는 이중 맹검 12주 연속 단계가 이어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) Maier 하위 척도에서 기준선에서 13주로 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차
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Maier 하위 척도(항목 1,2,7,8,9,10)는 우울증의 증상을 나타냅니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0(정상)에서 24(심각)입니다.
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기준선(1주차), 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30개 항목 노인 우울증 척도(GDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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30개 문항으로 구성된 GDS(Geriatric Depression Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 30개 문항으로 구성된 자가 관리 검사입니다.
예/아니오 질문의 점수 범위는 0(정상)에서 30(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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HAMD-17 총점, 하위 척도 및 개별 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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총점은 우울증의 중증도를 평가합니다(점수 0-52).
Core, Maier 및 Bech 하위 척도는 우울증의 증상을 평가합니다(점수:0-20=Core; 0-24=Maier; 0-22=Bech).
불안/신체화 하위 척도는 불안의 중증도를 평가합니다(0-18).
지체 하위 척도는 기분과 작업의 기능 장애를 평가합니다(0-14).
수면 하위 척도는 불면증(0-6)을 평가합니다.
개별 항목 점수의 범위는 0-4 또는 0-2입니다.
숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 및 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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간략한 통증 인벤토리(심각도 및 간섭 척도)(BPI)는 통증의 심각성과 기능에 대한 통증의 간섭을 측정하는 자가 보고형 척도입니다.
심각도 점수: 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 각 질문에 대해 0(통증 없음) ~ 10(심한 통증).
간섭 점수: 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 평가하는 각 질문에 대해 0(방해하지 않음) ~ 10(완전히 방해함).
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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통증 항목 점수에 대한 NRS(Numeric Rating Scales)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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통증에 대한 수치 등급 척도(의미적 차등 척도)는 지난 주 동안 전반적인 통증, 요통, 두통, 어깨 통증, 깨어 있는 동안 통증이 있었던 시간, 일상 활동에 대한 통증 간섭의 경험을 평가하는 6가지 자가 관리 척도입니다.
각 항목은 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 정도의 심한 통증까지 숫자 11점 의미 차등 척도(0-10)로 점수를 매깁니다. 또는 0 = 전혀 없음 ~ 10 = 항상; 또는 0 = 간섭 없음 ~ 10 = 어떤 활동도 할 수 없음.
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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13주 및 25주에 환자의 전반적인 개선 인상(PGI-I)
기간: 13주차, 25주차
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PGI-개선 척도는 증상의 인지된 개선을 측정하는 환자 평가 도구입니다.
7점 척도로 1점은 '매우 많이 호전', 4점은 '변화 없음', 7점은 '매우 호전'이다. 훨씬 나쁜."
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13주차, 25주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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평가 시 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 9주차, 25주차
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Mini-Mental State Examination(MMSE)은 널리 사용되는 인지 능력 평가 척도입니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
MMSE는 환자를 치매 유무로 분류하는 데 사용됩니다.
숫자가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
MMSE 점수가 20~23점인 환자는 경도 치매로 분류되고 24점 이상인 환자는 치매가 없는 것으로 분류됩니다.
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기준선(1주차), 9주차, 25주차
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q-SF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q-SF)는 일상 생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정합니다.
짧은 버전은 지난 주 동안 달성한 즐거움 또는 만족의 정도를 나타내는 5점 리커트 척도(1 = 매우 나쁨, 5 = 매우 좋음)로 일반 활동의 만족도를 평가하는 자기 관리 16개 항목 척도입니다.
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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HAMD-17 총 점수 ≤7 및 ≤10으로 측정한 관해 확률
기간: 13주차, 25주차
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관해(방문 이항 결과, 예/아니오)는 HAMD-17 총점 ≤7 및 ≤10으로 정의됩니다.
HAMD-17은 우울증의 중증도를 측정합니다.
총점의 범위는 0(정상)에서 52(심각한 우울증)까지입니다.
관해 기준(Total Score ≤7 또는 ≤10)을 충족하는 환자의 방문별 확률은 범주형 유사 가능성 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
이 분석에는 기준선 점수의 연속적이고 고정된 공변량뿐만 아니라 치료, 조사자, 방문 및 방문별 치료의 고정된 범주 효과가 포함되었습니다.
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13주차, 25주차
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HAMD-17 총점의 ≥50% 향상으로 측정된 종점에서의 반응 확률
기간: 13주차, 25주차
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응답(방문 이분법 결과, 예/아니오)은 HAMD-17 총점에서 기준선 대비 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
HAMD-17은 우울증의 중증도를 측정합니다.
총점의 범위는 0(정상)에서 52(심각한 우울증)까지입니다.
응답 기준을 충족하는 환자의 방문별 확률은 범주형 유사 가능성 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
이 분석에는 기준선 점수의 연속적이고 고정된 공변량뿐만 아니라 치료, 조사자, 방문 및 방문별 치료의 고정된 범주 효과가 포함되었습니다.
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13주차, 25주차
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HAMD-17 총점으로 측정한 관해 확률 ≤7 및 CIRS-G(Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric Version)로 평가한 의학적 동반이환 중증도에 의해 ≤10
기간: 13주차, 25주차
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관해는 HAMD-17 총점 ≤7 및 ≤10으로 정의됩니다.
HAMD-17은 우울증의 중증도를 측정합니다.
총 점수 범위: 0(정상) ~ 52(심각한 우울증).
관해를 달성한 환자의 방문별 확률을 범주형 유사 가능성 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 분석했습니다.
CIRS-G는 0=문제 없음; 1 = 현재 가벼운 문제/과거의 심각한 문제; 2=중등도 장애/이환율; 3 = 심각한/지속적인 상당한 장애; 및 4 = 극도로 중증/즉시 치료 필요/말기 장기 부전.
총 점수 범위: 0~56.
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13주차, 25주차
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3주차에 HAMD-17 마이어 하위 척도에서 기준선으로부터 최소 20%의 지속적인 감소로 측정된 효능 개시 확률
기간: 3주차
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환자는 해당 방문 및 급성기의 모든 후속 방문에서 HAMD-17 Maier 하위 척도에서 기준선으로부터 최소 20% 감소가 있는 경우 특정 방문에서 발병(방문별 결과, 예/아니오) 기준을 충족한 것으로 간주됩니다. .
Maier 하위 척도는 우울증의 핵심 증상을 측정하고 점수 범위는 0(정상)에서 24(심함)까지입니다.
발병 기준을 충족하는 환자의 방문별 확률은 범주형 유사 가능성 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
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3주차
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앙와위 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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연구 중 임의의 시점에서 비정상적인 활력 징후 및 체중을 보인 참여자 수
기간: 기준선(1주차)부터 25주차까지
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값이 기준선에서 ≥10 증가하고 값이 ≥140인 경우 환자는 치료 긴급 상승된 앙와위 수축기 혈압을 가집니다. 값이 기준선에서 ≥10 증가하고 값이 ≥90인 경우 환자는 치료 긴급 상승된 반듯이 누운 이완기 혈압을 가집니다. 값이 ≥100이고 기준선에서 ≥10 증가한 경우 환자는 치료 긴급 앙와위 맥박 상승을 가집니다. 체중 증가 또는 감소가 기준선과 비교하여 7% 이상인 경우 환자는 비정상적인 체중 변화가 있는 것입니다. |
기준선(1주차)부터 25주차까지
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지속성 고혈압(SH) 또는 기립성 저혈압(OH)을 경험하는 참가자 수
기간: 기준선(1주차)부터 25주차까지
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지속성 고혈압은 누운 자세의 수축기 혈압 >= 140(또는 이완기 혈압 >= 90)mmHg 및 기준선으로부터의 증가(기준선 방문 간격에서 가장 높은 값) >= 기준선 이후 방문 간격에서 3회 이상의 연속 방문에 대해 >= 10mmHg로 정의됩니다.
기립성 저혈압은 기저선 방문 간격 중 언제라도 기립 이완기 혈압이 앙와위 이완기 혈압보다 최소 10mmHg 낮거나 기립 수축기 혈압이 앙와위 수축기 혈압보다 최소 20mmHg 미만이고 환자가 이 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 기준선 간격의 모든 방문에서.
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기준선(1주차)부터 25주차까지
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부작용 및 중단으로 이어지는 심각한 부작용의 요약
기간: 기준선(1주차)부터 25주차까지
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부작용 및 연구 중단으로 이어지는 심각한 부작용.
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기준선(1주차)부터 25주차까지
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기준선에서 실험실 값의 변화 - 혈소판 수
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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결과는 치료군 사이에서 기준선에서 종점까지 통계적으로 유의하게 다른 변화를 나타낸 실험실 분석물에 대해 보고됩니다.
통계적 유의성은 0.05 수준에서 고려하였다.
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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실험실 값의 기준선으로부터의 변화 - 요산
기간: 기준선(1주차), 13주차, 25주차
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결과는 치료군 사이에서 기준선에서 종점까지 통계적으로 유의하게 다른 변화를 나타낸 실험실 분석물에 대해 보고됩니다.
통계적 유의성은 0.05 수준에서 고려하였다.
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기준선(1주차), 13주차, 25주차
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실험실 값의 기준선으로부터의 변화 - 적혈구 수
기간: 기준선(1주차), 25주차
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결과는 치료군 사이에서 기준선에서 종점까지 통계적으로 유의하게 다른 변화를 나타낸 실험실 분석물에 대해 보고됩니다.
통계적 유의성은 0.05 수준에서 고려하였다.
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기준선(1주차), 25주차
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실험실 값의 기준선으로부터의 변화 - 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 기준선(1주차), 25주차
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결과는 치료군 사이에서 기준선에서 종점까지 통계적으로 유의하게 다른 변화를 나타낸 실험실 분석물에 대해 보고됩니다.
통계적 유의성은 0.05 수준에서 고려하였다.
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기준선(1주차), 25주차
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실험실 값의 기준선으로부터의 변화 - 염화물 및 공복 포도당
기간: 기준선(1주차), 25주차
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결과는 치료군 사이에서 기준선에서 종점까지 통계적으로 유의하게 다른 변화를 나타낸 실험실 분석물에 대해 보고됩니다.
통계적 유의성은 0.05 수준에서 고려하였다.
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기준선(1주차), 25주차
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수 - 낮은 백혈구 수
기간: 기준선(1주차)부터 13주차까지
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연구 기간 동안 언제든지 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수.
결과는 치료 그룹 간에 비정상적인 값을 가진 참가자의 비율이 통계적으로 유의미하게 다른 실험실 분석물에 대해 보고됩니다.
통계적 유의성은 0.05 수준에서 고려하였다.
백혈구 수의 정상 하한은 38억/리터입니다.
그 수치보다 낮은 값을 가진 참가자는 백혈구 수가 비정상적으로 낮은 것으로 간주되었습니다.
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기준선(1주차)부터 13주차까지
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심전도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차), 25주차
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심전도 측정에는 QT 간격, Fridericia 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcB), PR 간격 및 QRS 간격이 포함됩니다.
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기준선(1주차), 25주차
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성공적인 치료 결과를 가진 참여자 수
기간: 기준선(1주차)부터 25주차까지
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성공적인 치료 결과는 다음과 같이 정의됩니다. 참가자가 연구를 완료하고 적어도 연구의 마지막 2회 방문(4주) 동안 관해 상태(HAMD-17 총 점수 ≤7 및 ≤10)에 있음.
HAMD-17은 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지입니다.
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기준선(1주차)부터 25주차까지
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인지 테스트 점수의 기준선에서 변경: 언어 학습 및 기억 테스트(VLRT), 기호 숫자 대체 테스트(SDST), 트레일 메이킹 테스트(파트 B), 2자리 취소 테스트(2DCT) 및 점수 이상
기간: 기준선(1주차), 9주차, 25주차
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인지 평가 배터리는 언어 학습(0-15점) 및 지연된 회상(0-15점) 테스트, SDST(0-133점), 2DCT(0-40점), 트레일 메이킹(파트 B)의 네 가지 테스트로 구성됩니다. )(점수 0-180). 이들은 다음 영역에서 환자의 능력에 도전하도록 설계되었습니다: 언어 학습 및 기억; 시각적으로 제시된 자료에 대한 주의; 및 작업 기억 및 집행 기능.
종합 인지 점수(0-51)는 정규화된 개별 테스트 점수에서 파생됩니다.
트레일 메이킹 테스트의 경우 숫자가 낮을수록 인지력이 우수함을 나타냅니다.
다른 모든 시험 점수의 경우 숫자가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 9주차, 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Nelson JC, Oakes TM, Liu P, Ahl J, Bangs ME, Raskin J, Perahia DG, Robinson MJ. Assessment of falls in older patients treated with duloxetine: a secondary analysis of a 24-week randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12m01419. doi: 10.4088/PCC.12m01419. Epub 2012 Jan 3.
- Oakes TM, Katona C, Liu P, Robinson M, Raskin J, Greist JH. Safety and tolerability of duloxetine in elderly patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Jan;28(1):1-11. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835b09cd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10815 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-US-HMFA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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