Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av duloxetin och placebo för behandling av depression hos äldre patienter

13 september 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Duloxetin kontra placebo vid långtidsbehandling av patienter med allvarlig depression i sena livet

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av duloxetin 60 mg en gång dagligen med placebo vid depression hos äldre patienter (över eller lika med 65 år). Patienter som inte svarar under de första 13 veckorna kommer att vara berättigade till räddning med fördefinierade kriterier. Patienter som randomiserats till duloxetin 60 mg/dag som uppfyller räddningskriterierna kommer att ökas till 120 mg/dag. Patienter som randomiserats till placeboarmen som uppfyller räddningskriterierna kommer att tilldelas duloxetin 60 mg/dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrike, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Metz, Frankrike, 57020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valence, Frankrike, 26000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Olean, New York, Förenta staterna, 14760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter minst 65 år gamla som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiska kriterier för Major Depressive Disorder (MDD)
  • Ha en Mini Mental Score Exam (MMSE) poäng på minst 20 vid besök 1
  • Ha en grad av förståelse så att patienten kan kommunicera begripligt med utredaren och studiekoordinatorn

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kliniskt bedöms löpa allvarlig suicidalrisk enligt utredarens uppfattning
  • Har någon tidigare historia av bipolär sjukdom, panikångest, psykos, schizofreni eller tvångssyndrom
  • Har någon aktuell (inom de senaste 12 månaderna) DSM-IV-TR primär Axis I-diagnos annan än MDD
  • Har måttlig till svår demens
  • Har en allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär (CV), lever-, njur-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk eller neurologisk sjukdom, eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som inte stabiliseras eller förväntas kräva sjukhusvård inom 6 månader, enligt bedömningen utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Placebo i 13 veckor (första veckan var placebo inledning). Denna dubbelblinda akuta fas följdes av en dubbelblind 12 veckors fortsättningsfas under vilken deltagarna antingen förblev på placebo eller var berättigade att få duloxetin 60 milligram (mg) oralt en gång dagligen (QD), som började med duloxetin 30 mg dagligen oralt för 1 vecka följt av duloxetin 60 mg QD oralt under resten av studien baserat på depressionssymptom.
Experimentell: Duloxetin
Läkemedel: duloxetinhydroklorid
Placebo i 1 vecka (dubbelblind placebo-inledning), sedan duloxetin 30 milligram (mg) oralt en gång dagligen (QD) i 1 vecka, följt av duloxetin 60 mg QD oralt i 11 veckor. Denna dubbelblinda akuta behandlingsfas följdes av en dubbelblind 12 veckors fortsättningsfas under vilken deltagarna antingen stannade kvar på 60 mg dagligen eller var berättigade till dosökning till 120 mg dagligen oralt baserat på svårighetsgraden av depressionssymptom.
Andra namn:
  • LY248686, Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 13 veckor i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Maier Subscale
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13
Maier-underskalan (punkterna 1,2,7,8,9,10) representerar symtom på depression. Totalt antal underskalepoäng varierar från 0 (normal) till 24 (svår).
baslinje (vecka 1), vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på 30-punkts skala för geriatrisk depression (GDS)
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Geriatric Depression Scale (GDS) med 30 punkter är ett självadministrativt test med 30 frågor för att mäta svårighetsgraden av depression. Ja/nej-frågorna resulterar i ett antal poäng från 0 (normalt) till 30 (svår depression).
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Ändra från baslinjen i HAMD-17 totalpoäng, underskalor och individuella objekt
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Total Score bedöma svårighetsgraden av depression (poäng 0-52). Underskalorna Core, Maier och Bech bedömer symtom på depression (poäng:0-20=Core; 0-24=Maier; 0-22=Bech). Underskala för ångest/somatisering bedömer hur allvarlig ångest är (0-18). Underskalan för retardation bedömer dysfunktion i humör och arbete (0-14). Sömnsubskala bedömer sömnlöshet (0-6). Individuella objektpoäng kan variera från 0-4 eller 0-2. Högre siffror tyder på allvarligare symtom.
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Ändring från baslinjen i Brief Pain Inventory (BPI) Severity and Interference Scores
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
The Brief Pain Inventory (allvarlighets- och interferensskalor) (BPI) är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad och störningen av smärta på funktionen. Allvarlighetspoäng: 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) på varje fråga som bedömer värsta smärtan, minsta smärtan och genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna, och smärta just nu. Interferenspoäng: 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) på varje fråga för att bedöma störningar av smärta under de senaste 24 timmarna för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Ändra från baslinjen i de numeriska betygsskalorna (NRS) för poäng för smärtobjekt
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Numeriska värderingsskalor (Semantic Differential Scales) för smärta är 6 självadministrerade skalor som bedömer upplevelsen av generell smärta, ryggsmärta, huvudvärk, axelsmärta, tid i vaken smärta och smärtinterferens med dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Varje objekt poängsätts på en numerisk 11-punkts semantisk differentialskala (0-10) från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så allvarlig som du kan föreställa dig; eller 0 = ingen av tiden till 10 = hela tiden; eller 0 = ingen störning till 10 = kan inte göra några aktiviteter alls.
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Patients globala intryck av förbättring (PGI-I) vid 13 veckor och 25 veckor
Tidsram: Vecka 13, Vecka 25
PGI-Improvement-skalan är ett patientklassat instrument som mäter upplevd förbättring av symtom. Det är en 7-gradig skala där en poäng på 1 indikerar att patienten är "mycket förbättrad", en poäng på 4 indikerar att patienten inte har upplevt "ingen förändring" och en poäng på 7 indikerar att patienten är "mycket mycket värre."
Vecka 13, Vecka 25
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället. Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Ändra från baslinjen i Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 9, vecka 25
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett allmänt använt mått på kognitiv förmåga. Poäng varierar från 0 till 30. MMSE kommer att användas för att kategorisera patienter som med eller utan demens. Högre siffra indikerar bättre kognitiv förmåga. Patienter med en MMSE-poäng på 20 till 23 kommer att kategoriseras som med mild demens, medan de med en poäng på ≥ 24 kommer att kategoriseras som att de inte har någon demens.
baslinje (vecka 1), vecka 9, vecka 25
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Enkäten Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) mäter graden av njutning och tillfredsställelse som upplevs inom olika områden i det dagliga livet. Den korta versionen är en självadministrerad skala med 16 punkter som utvärderar tillfredsställelse av allmänna aktiviteter på en 5-gradig Likert-skala som anger graden av njutning eller tillfredsställelse som uppnåtts under den senaste veckan (1 = mycket dålig och 5 = mycket bra).
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Sannolikhet för remission mätt med HAMD-17 totalpoäng ≤7 och ≤10
Tidsram: Vecka 13, Vecka 25
Remission (besöksmässigt binärt utfall, ja/nej) definieras som HAMD-17 Total Score ≤7 och ≤10. HAMD-17 mäter svårighetsgraden av depression. Den totala poängen kan variera från 0 (normal) till 52 (svår depression). Den besöksvisa sannolikheten för att patienter skulle uppfylla kriterierna för remission (antingen totalpoäng ≤7 eller ≤10) analyserades med hjälp av en kategorisk, pseudo-sannolikhetsbaserad metod med upprepade mätningar. Denna analys inkluderade de fasta, kategoriska effekterna av behandling, utredare, besök och interaktion mellan behandling och besök, såväl som den kontinuerliga, fasta kovariat av baslinjepoäng.
Vecka 13, Vecka 25
Sannolikhet för svar vid endpoint mätt med ≥50 % förbättring av HAMD-17 totalpoäng
Tidsram: Vecka 13, Vecka 25
Svar (besöksmässigt binärt utfall, ja/nej) definieras som ≥ 50 % minskning från baslinjen i totalpoängen för HAMD-17. HAMD-17 mäter svårighetsgraden av depression. Den totala poängen kan variera från 0 (normal) till 52 (svår depression). Den besöksmässiga sannolikheten för att patienter skulle uppfylla kriterierna för svar analyserades med användning av en kategorisk, pseudo-sannolikhetsbaserad metod med upprepade mätningar. Denna analys inkluderade de fasta, kategoriska effekterna av behandling, utredare, besök och interaktion mellan behandling och besök, såväl som den kontinuerliga, fasta kovariat av baslinjepoäng.
Vecka 13, Vecka 25
Sannolikhet för remission mätt med HAMD-17 totalpoäng ≤7 och ≤10 av medicinsk komorbiditets svårighetsgrad som bedöms av den kumulativa sjukdomsklassificeringsskala-geriatriska versionen (CIRS-G)
Tidsram: Vecka 13, Vecka 25
Remission definierad som HAMD-17 Total Score ≤7 och ≤10. HAMD-17 mäter svårighetsgraden av depression. Totalpoäng varierar: 0 (normal) till 52 (svår depression). Besöksvis sannolikhet för patienter att uppnå remission analyserades med hjälp av en kategorisk, pseudo-sannolikhetsbaserad metod med upprepade mätningar. CIRS-G utvärderar 14 organspecifika kategorier med en klassificeringsstrategi på 0=inga problem; 1=aktuellt lindrigt problem/tidigare signifikant problem; 2=måttlig funktionsnedsättning/sjuklighet; 3=svår/konstant betydande funktionsnedsättning; och 4=extremt allvarlig/omedelbar behandling krävs/slutorgansvikt. Totalt poängintervall: 0 till 56.
Vecka 13, Vecka 25
Sannolikheten för att effekten börjar, mätt med minst 20 % ihållande minskning från baslinjen i HAMD-17 Maier Subscale vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Patienter anses ha uppfyllt debutkriterierna (besöksmässigt binärt utfall, ja/nej) vid ett visst besök om de hade minst 20 % minskning från baslinjen i HAMD-17 Maier-subskalan vid det besöket och vid alla efterföljande besök i den akuta fasen . Maier subscale mäter kärnsymtom på depression och poäng varierar från 0 (normal) till 24 (allvarlig). Den besöksmässiga sannolikheten för att patienter skulle uppfylla debutkriterierna analyserades med hjälp av en kategorisk, pseudo-sannolikhetsbaserad metod med upprepade mätningar.
Vecka 3
Förändring från baslinjen i liggande systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Antal deltagare med onormala vitala tecken och vikt när som helst under studien
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till och med vecka 25

En patient har ett behandlingsutlöst förhöjt systoliskt blodtryck i liggande om värdet är ≥140 med en ökning ≥10 från baslinjen. En patient har ett behandlingsutlöst förhöjt diastoliskt blodtryck i liggande om värdet är ≥90 med en ökning ≥10 från baslinjen. En patient har en behandlingsuppkommande förhöjd liggande puls om värdet är ≥100 med en ökning ≥10 från baslinjen.

En patient har onormal viktförändring om ökningen eller förlusten är ≥7 % jämfört med baslinjen.
Baslinje (vecka 1) till och med vecka 25
Antal deltagare som upplever ihållande hypertoni (SH) eller ortostatisk hypotension (OH)
Tidsram: baslinje (vecka 1) till och med vecka 25
Ihållande hypertoni definieras som liggande systoliskt BP >= 140 (eller diastoliskt BP >= 90) mm Hg och ökning från baslinjen (högsta värdet i baseline-besöksintervall) >= 10 mm Hg för 3 eller fler på varandra följande besök i postbaseline-besöksintervallet. Ortostatisk hypotoni definieras som ett stående diastoliskt BP som är minst 10 mm Hg mindre än det liggande diastoliska BP eller det stående systoliska BP som är minst 20 mm Hg mindre än det liggande systoliska BP vid något tillfälle under besöksintervallet efter baslinjen och en patient uppfyller inte detta kriterium vid alla besök i baslinjeintervall.
baslinje (vecka 1) till och med vecka 25
Sammanfattning av biverkningar och allvarliga biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: baslinje (vecka 1) till och med vecka 25
Biverkningar och allvarliga biverkningar som leder till studieavbrott.
baslinje (vecka 1) till och med vecka 25
Förändring från baslinjen i laboratorievärden - antal trombocyter
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Resultat rapporteras för laboratorieanalyter som uppvisade statistiskt signifikant olika förändringar från baslinje till effektmått mellan behandlingsgrupper. Statistisk signifikans ansågs vara 0,05-nivån.
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Förändring från baslinjen i laboratorievärden - urinsyra
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Resultat rapporteras för laboratorieanalyter som uppvisade statistiskt signifikant olika förändringar från baslinje till effektmått mellan behandlingsgrupper. Statistisk signifikans ansågs vara 0,05-nivån.
baslinje (vecka 1), vecka 13, vecka 25
Förändring från baslinjen i laboratorievärden - Antal erytrocyter
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 25
Resultat rapporteras för laboratorieanalyter som uppvisade statistiskt signifikant olika förändringar från baslinje till effektmått mellan behandlingsgrupper. Statistisk signifikans ansågs vara 0,05-nivån.
baslinje (vecka 1), vecka 25
Förändring från baslinjen i laboratorievärden - hemoglobin, medelcellshemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 25
Resultat rapporteras för laboratorieanalyter som uppvisade statistiskt signifikant olika förändringar från baslinje till effektmått mellan behandlingsgrupper. Statistisk signifikans ansågs vara 0,05-nivån.
baslinje (vecka 1), vecka 25
Förändring från baslinjen i laboratorievärden - Klorid och fasteglukos
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 25
Resultat rapporteras för laboratorieanalyter som uppvisade statistiskt signifikant olika förändringar från baslinje till effektmått mellan behandlingsgrupper. Statistisk signifikans ansågs vara 0,05-nivån.
baslinje (vecka 1), vecka 25
Antal deltagare med onormala laboratorievärden - lågt antal leukocyter
Tidsram: baslinje (vecka 1) till och med vecka 13
Antalet deltagare med onormala laboratorievärden vid någon tidpunkt under studieperioden. Resultat rapporteras för laboratorieanalyter som uppvisade statistiskt signifikant olika andelar av deltagare som hade onormala värden mellan behandlingsgrupperna. Statistisk signifikans ansågs vara 0,05-nivån. Den nedre normalgränsen för leukocytantal är 3,8 miljarder/liter. Deltagare som hade ett värde under detta antal ansågs ha onormalt lågt antal leukocyter.
baslinje (vecka 1) till och med vecka 13
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 25
Elektrokardiogrammåtten inkluderar följande tidsintervall: QT-intervall, QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel (QTcB), PR-intervall och QRS-intervall.
baslinje (vecka 1), vecka 25
Antal deltagare med framgångsrikt behandlingsresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till och med vecka 25
Framgångsrik behandlingsresultat definieras som: Deltagaren slutförde studien och var i remission (HAMD-17 Totalpoäng ≤7 och ≤10) åtminstone under de två sista besöken (4 veckor) av studien. HAMD-17 används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 (inte alls deprimerad) till 52 (svårt deprimerad).
Baslinje (vecka 1) till och med vecka 25
Ändring från baslinjen för kognitiva testresultat: Verbal inlärnings- och återkallelsetest (VLRT), Symbol Digit Substitution Test (SDST), Trail Making Test (Del B), 2-Digit Cancellation Test (2DCT) och den sammansatta kognitiva poängen härledd från Ovan poäng
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 9, vecka 25
Det kognitiva bedömningsbatteriet består av fyra test: Verbal inlärning (poäng 0-15) och fördröjd återkallelse (poäng 0-15), SDST (poäng 0-133), 2DCT (poäng 0-40), spårbildning (del B) )(poäng 0-180).De är utformade för att utmana patientens förmågor inom följande områden: verbal inlärning och minne; uppmärksamhet på visuellt presenterat material; och arbetsminne och exekutiv funktion. Sammansatt kognitiv poäng (0-51) härleds från normaliserade individuella testresultat. För Trail Making Test indikerar lägre siffra bättre kognition. För alla andra testresultat indikerar ett högre antal bättre kognition.
baslinje (vecka 1), vecka 9, vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2006

Första postat (Uppskatta)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10815 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-US-HMFA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på duloxetinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera