Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan duloksetiinin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden potilaiden masennuksen hoidossa

maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Duloksetiini vs. lumelääke pitkäaikaisessa hoidossa potilailla, joilla on pitkäaikainen vakava masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata duloksetiinin 60 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen masennuksen hoidossa iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat). Potilaat, jotka eivät reagoi ensimmäisten 13 viikon aikana, ovat oikeutettuja pelastukseen ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan duloksetiinia 60 mg/vrk, jotka täyttävät pelastuskriteerit, nostetaan 120 mg:aan/vrk. Potilaat, jotka on satunnaistettu plaseboryhmään, jotka täyttävät pelastuskriteerit, saavat duloksetiinia 60 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Arcachon, Ranska, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Ranska, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Ranska, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Metz, Ranska, 57020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Ranska, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valence, Ranska, 26000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko mies- tai naispuoliset vähintään 65-vuotiaat avohoitopotilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD)
  • Sinulla on Mini Mental Score Exam (MMSE) -pistemäärä vähintään 20 vierailulla 1
  • Sinulla on oltava sellainen ymmärrysaste, että potilas voi kommunikoida ymmärrettävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joiden katsottiin olevan kliinisesti tutkijan mielestä vakava itsemurhariski
  • sinulla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, psykoosi, skitsofrenia tai pakko-oireinen häiriö
  • sinulla on jokin muu nykyinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) DSM-IV-TR ensisijainen akseli I -diagnoosi kuin MDD
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea dementia
  • Sinulla on vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, hematologinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka ei ole stabiloitunut tai jonka odotetaan vaativan sairaalahoitoa kuuden kuukauden kuluessa. tutkija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Lumelääkettä 13 viikon ajan (ensimmäinen viikko oli lumelääkettä edeltävä viikko). Tätä kaksoissokkoutettua akuuttia vaihetta seurasi kaksoissokkoutettu 12 viikon jatkovaihe, jonka aikana osallistujat joko jatkoivat lumelääkettä tai olivat oikeutettuja saamaan duloksetiinia 60 milligrammaa (mg) suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) alkaen duloksetiinista 30 mg QD suun kautta 1 viikko, jonka jälkeen duloksetiinia 60 mg QD suun kautta loppuajan tutkimukseen perustuen masennuksen oireiden vaikeusasteeseen.
Kokeellinen: Duloksetiini
Lääke: duloksetiinihydrokloridi
Lumeboa 1 viikon ajan (kaksoissokko lumelääke-induktio), sitten duloksetiinia 30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (QD) 1 viikon ajan, minkä jälkeen duloksetiinia 60 mg QD suun kautta 11 viikon ajan. Tätä kaksoissokkoutettua akuuttia hoitovaihetta seurasi kaksoissokkoutettu 12 viikon jatkovaihe, jonka aikana osallistujat joko pysyivät annoksella 60 mg QD tai olivat oikeutettuja nostamaan annosta 120 mg:aan QD suun kautta masennuksen oireiden vakavuuden perusteella.
Muut nimet:
  • LY248686, Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 13 viikkoon Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17) Maier-alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13
Maier-alaasteikko (kohdat 1,2,7,8,9,10) edustaa masennuksen oireita. Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (normaali) 24:ään (vakava).
lähtötaso (viikko 1), viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 30-yksikön Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
30-kohdan Geriatric Depression Scale (GDS) on itsetehtävä testi, jossa on 30 kysymystä masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Kyllä/ei-kysymysten tuloksena on arvoalue 0 (normaali) 30 (vaikea masennus).
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Muutos lähtötasosta HAMD-17:n kokonaispisteissä, ala-asteikoissa ja yksittäisissä kohteissa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Kokonaispisteet arvioivat masennuksen vakavuutta (pisteet 0-52). Core-, Maier- ja Bech-alaasteikot arvioivat masennuksen oireita (pisteet: 0-20=ydin; 0-24=Maier; 0-22=Bech). Ahdistuneisuus/Somatisaatio-alaasteikko arvioi ahdistuksen vakavuuden (0-18). Retardaatio-alaasteikko arvioi mielialan ja työn toimintahäiriöitä (0-14). Unen alaasteikko arvioi unettomuutta (0-6). Yksittäisten tuotteiden pisteet voivat vaihdella välillä 0-4 tai 0-2. Suuremmat luvut osoittavat vakavampia oireita.
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Muutos perustasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI) vakavuus- ja häiriöpisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Brief Pain Inventory (vakavuus- ja häiriöasteikot) (BPI) on itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä toimintaan. Vakavuuspisteet: 0 (ei kipua) 10 (kova kipu) kussakin kysymyksessä arvioiden pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt. Häiriöpisteet: 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin) jokaisessa kysymyksessä, jossa arvioidaan kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen osalta.
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Muutos lähtötasosta kipupisteiden numeerisissa arviointiasteikoissa (NRS).
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Numeeriset kivun arviointiasteikot (semanttiset differentiaaliset asteikot) ovat 6 itseannostettavaa asteikkoa, jotka arvioivat yleiskipua, selkäkipua, päänsärkyä, olkapääkipua, kipua valveillaoloaikana ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytetään numeerisella 11 pisteen semanttisella erotusasteikolla (0-10) 0 = ei kipua 10 = kipu on niin vakava kuin voit kuvitella; tai 0 = ei aina 10 = koko ajan; tai 0 = ei häiriöitä 10 = ei pysty suorittamaan mitään toimintoja.
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) 13 viikon ja 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 25
PGI-Improvement-asteikko on potilaiden arvioima instrumentti, joka mittaa havaittua oireiden paranemista. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että potilas on "erittäin parantunut", pistemäärä 4 osoittaa, että potilas ei ole kokenut muutosta ja pistemäärä 7 osoittaa, että potilas on "erittäin parantunut". paljon pahempi."
Viikko 13, viikko 25
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Mittaa sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 9, viikko 25
Mini-Mental State Examination (MMSE) on laajalti käytetty kognitiivisten kykyjen arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-30. MMSE:tä käytetään luokittelemaan potilaat, joilla on tai ei ole dementiaa. Suurempi luku tarkoittaa parempaa kognitiivista kykyä. Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä on 20–23, luokitellaan lievää dementiaa sairastaviksi, kun taas potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 24, luokitellaan ilman dementiaa.
lähtötaso (viikko 1), viikko 9, viikko 25
Muutos lähtötasosta elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) mittaa nautinnon ja tyytyväisyyden astetta jokapäiväisen elämän eri alueilla. Lyhyt versio on itseohjautuva 16 kohdan asteikko, joka arvioi yleiseen toimintaan tyytyväisyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka ilmaisee kuluneen viikon aikana saavutetun nautinnon tai tyytyväisyyden asteen (1 = erittäin huono ja 5 = erittäin hyvä).
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Remission todennäköisyys mitattuna HAMD-17-kokonaispisteillä ≤7 ja ≤10
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 25
Remissio (binääritulos käyntikohtaisesti, kyllä/ei) määritellään HAMD-17-kokonaispisteiksi ≤7 ja ≤10. HAMD-17 mittaa masennuksen vakavuutta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vaikea masennus). Todennäköisyys sille, että potilaat täyttävät remissiokriteerit (joko kokonaispistemäärä ≤7 tai ≤10), analysoitiin käyttämällä kategorista, näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa. Tämä analyysi sisälsi hoidon, tutkijan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä jatkuvan kiinteän peruspistemäärän kovariaatin.
Viikko 13, viikko 25
Reaktion todennäköisyys päätepisteessä mitattuna ≥50 %:n parantumisella HAMD-17-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 25
Vaste (binääritulos käyntien mukaan, kyllä/ei) määritellään ≥ 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta HAMD-17-kokonaispisteissä. HAMD-17 mittaa masennuksen vakavuutta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vaikea masennus). Todennäköisyys sille, että potilaat täyttävät vastekriteerit, analysoitiin käyttämällä kategorista, näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa. Tämä analyysi sisälsi hoidon, tutkijan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä jatkuvan kiinteän peruspistemäärän kovariaatin.
Viikko 13, viikko 25
Remission todennäköisyys mitattuna HAMD-17:n kokonaispistemäärällä ≤7 ja ≤10 lääketieteellisen sairauden vaikeusasteen mukaan arvioituna kumulatiivisen sairauden arviointiasteikon geriatrisen version (CIRS-G) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 25
Remissio määritellään HAMD-17-kokonaispisteiksi ≤7 ja ≤10. HAMD-17 mittaa masennuksen vakavuutta. Kokonaispistemäärät: 0 (normaali) - 52 (vaikea masennus). Potilaiden remission saavuttamisen käyntikohtainen todennäköisyys analysoitiin käyttämällä kategorista, näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa. CIRS-G arvioi 14 elinkohtaista luokkaa käyttämällä luokitusstrategiaa 0 = ei ongelmia; 1 = nykyinen lievä ongelma/aiempi merkittävä ongelma; 2 = kohtalainen vamma/sairaus; 3 = vaikea/jatkuva merkittävä vamma; ja 4 = erittäin vakava / välitön hoito vaaditaan / elimen vajaatoiminta. Kokonaispistemäärät: 0-56.
Viikko 13, viikko 25
Tehon alkamisen todennäköisyys mitattuna vähintään 20 %:n jatkuvalla laskulla lähtötasosta HAMD-17 Maier -alaasteikolla viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Potilaiden katsotaan täyttäneen alkamiskriteerit (käyntikohtaiset binaariset tulokset, kyllä/ei) tietyllä käynnillä, jos heillä oli vähintään 20 %:n lasku lähtötasosta HAMD-17 Maier -alaasteikolla kyseisellä käynnillä ja kaikilla myöhemmillä akuutin vaiheen käynneillä. . Maier-alaasteikko mittaa masennuksen ydinoireita ja pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 24:ään (vaikea). Todennäköisyys sille, että potilaat täyttävät puhkeamiskriteerit, analysoitiin käyttämällä kategorista, näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa.
Viikko 3
Muutos lähtötilanteesta makuuasennossa systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot ja paino milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) - viikko 25

Potilaalla on hoidon aiheuttama kohonnut systolinen verenpaine makuulla, jos arvo on ≥140 ja nousu ≥10 lähtötasosta. Potilaalla on hoidon aiheuttama kohonnut diastolinen verenpaine makuulla, jos arvo on ≥90 ja nousu ≥10 lähtötasosta. Potilaalla on hoidon aiheuttama kohonnut pulssi makuulla, jos arvo on ≥100 ja nousu ≥10 lähtötasosta.

Potilaalla on epänormaali painonmuutos, jos nousu tai lasku on ≥7 % lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne (viikko 1) - viikko 25
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva verenpaine (SH) tai ortostaattinen hypotensio (OH)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1) - viikko 25
Jatkuva hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi makuuasennossa >= 140 (tai diastoliseksi paineeksi >= 90) mm Hg ja nousuksi lähtötasosta (korkein arvo lähtötilanteen käyntivälissä) >= 10 mm Hg vähintään 3 peräkkäisen käynnin aikana peruskäynnin jälkeisellä käyntivälillä. Ortostaattinen hypotensio määritellään seisovaksi diastoliseksi verenpaineeksi, joka on vähintään 10 mm Hg pienempi kuin selässä oleva diastolinen verenpaine, tai seisten systolinen verenpaine vähintään 20 mm Hg pienempi kuin systolinen verenpaine makuulla milloin tahansa peruskäynnin jälkeisenä aikana ja potilas ei täytä tätä kriteeriä millä tahansa käynnillä lähtötilanteessa.
lähtötaso (viikko 1) - viikko 25
Yhteenveto haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1) - viikko 25
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen.
lähtötaso (viikko 1) - viikko 25
Laboratorioarvojen muutos lähtötasosta - Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Tulokset raportoidaan laboratorioanalyyteistä, jotka osoittivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia ​​muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen hoitoryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon tasolla 0,05.
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Laboratorioarvojen muutos lähtötasosta - virtsahappo
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Tulokset raportoidaan laboratorioanalyyteistä, jotka osoittivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia ​​muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen hoitoryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon tasolla 0,05.
lähtötaso (viikko 1), viikko 13, viikko 25
Muutos lähtötilanteesta laboratorioarvoissa – erytrosyyttien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 25
Tulokset raportoidaan laboratorioanalyyteistä, jotka osoittivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia ​​muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen hoitoryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon tasolla 0,05.
lähtötaso (viikko 1), viikko 25
Laboratorioarvojen muutos lähtötilanteesta – hemoglobiini, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 25
Tulokset raportoidaan laboratorioanalyyteistä, jotka osoittivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia ​​muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen hoitoryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon tasolla 0,05.
lähtötaso (viikko 1), viikko 25
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa – kloridi ja paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 25
Tulokset raportoidaan laboratorioanalyyteistä, jotka osoittivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia ​​muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen hoitoryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon tasolla 0,05.
lähtötaso (viikko 1), viikko 25
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot - alhainen leukosyyttimäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1) - viikko 13
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Tulokset raportoidaan laboratorioanalyyteistä, joissa oli tilastollisesti merkitsevästi erilainen osuus osallistujista, joilla oli poikkeavia arvoja hoitoryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon tasolla 0,05. Leukosyyttimäärän normaalin alaraja on 3,8 miljardia litraa kohti. Osallistujilla, joiden arvo oli alle tämän luvun, katsottiin olevan epänormaalin alhainen leukosyyttimäärä.
lähtötaso (viikko 1) - viikko 13
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 25
Elektrokardiogrammimittaukset sisältävät seuraavat aikavälit: QT-aika, QT-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF), QT-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB), PR-väli ja QRS-väli.
lähtötaso (viikko 1), viikko 25
Onnistuneiden hoitotuloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) - viikko 25
Onnistunut hoitotulos määritellään seuraavasti: Osallistuja suoritti tutkimuksen ja oli remissiossa (HAMD-17 kokonaispistemäärä ≤7 ja ≤10) vähintään tutkimuksen kahdella viimeisellä käynnillä (4 viikkoa). HAMD-17:ää käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut).
Lähtötilanne (viikko 1) - viikko 25
Muutos lähtötasosta kognitiivisten testien tuloksiin: verbaalinen oppimis- ja muistamistesti (VLRT), symbolinumeroiden korvaustesti (SDST), jäljentekotesti (osa B), 2-numeroinen peruutustesti (2DCT) ja kognitiivisen yhdistelmäpisteen perusteella. Pisteiden yläpuolella
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), viikko 9, viikko 25
Kognitiivisen arvioinnin paristo koostuu neljästä testistä: sanallinen oppiminen (pisteet 0-15) ja viivästetty palautus (pisteet 0-15) testi, SDST (pisteet 0-133), 2DCT (pisteet 0-40), polun tekeminen (osa B) )(pisteet 0-180).Ne on suunniteltu haastamaan potilaan kyvyt seuraavilla alueilla: sanallinen oppiminen ja muisti; huomio visuaalisesti esitettyyn materiaaliin; ja työmuisti ja toimeenpanotoiminto. Yhdistetty kognitiivinen pistemäärä (0-51) on johdettu normalisoiduista yksittäisten testien pisteistä. Trail Making Test -testissä pienempi numero osoittaa parempaa kognitiota. Kaikkien muiden testipisteiden kohdalla suurempi luku osoittaa parempaa kognitiota.
lähtötaso (viikko 1), viikko 9, viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10815 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-US-HMFA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa