Studie porovnávající účinnost a bezpečnost duloxetinu a placeba při léčbě deprese u starších pacientů
13. září 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Duloxetin versus placebo v dlouhodobé léčbě pacientů s velkou depresí v pozdním věku
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost duloxetinu 60 mg jednou denně s placebem na depresi u starších pacientů (ve věku 65 let nebo více).
Pacienti, kteří nereagují během prvních 13 týdnů, budou způsobilí pro záchranu podle předem definovaných kritérií.
Pacientům randomizovaným na duloxetin 60 mg/den splňujícím záchranná kritéria bude dávka zvýšena na 120 mg/den.
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem splňující záchranná kritéria budou přiřazeni k duloxetinu 60 mg/den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arcachon, Francie, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Douai, Francie, 59500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges, Francie, 87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Metz, Francie, 57020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Francie, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valence, Francie, 26000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Olean, New York, Spojené státy, 14760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ambulantní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 65 let, kteří splňují diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrtého vydání (DSM-IV-TR) diagnostických kritérií pro hlavní depresivní poruchu (MDD)
- Mít na návštěvě 1 skóre alespoň 20 v testu Mini Mental Score Exam (MMSE).
- Mít takový stupeň porozumění, aby pacient mohl srozumitelně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího byli pacienti klinicky posouzeni jako ve vážném riziku sebevraždy
- Máte v anamnéze bipolární poruchu, panickou poruchu, psychózu, schizofrenii nebo obsedantně-kompulzivní poruchu
- Máte nějakou aktuální (během posledních 12 měsíců) primární diagnózu DSM-IV-TR osy I jinou než MDD
- Trpět středně těžkou až těžkou demencí
- Máte vážné zdravotní onemocnění, včetně kardiovaskulárního (CV), jaterního, renálního, respiračního, hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění, nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu, která není stabilizovaná nebo se předpokládá, že bude vyžadovat hospitalizaci do 6 měsíců, podle názoru vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo po dobu 13 týdnů (první týden byl úvodním placebem).
Po této dvojitě zaslepené akutní fázi následovala dvojitě zaslepená 12týdenní pokračovací fáze, během níž účastníci buď zůstávali na placebu, nebo měli nárok na podávání duloxetinu 60 miligramů (mg) perorálně jednou denně (QD), počínaje duloxetinem 30 mg QD perorálně po dobu 1 týden následovaný duloxetinem 60 mg QD perorálně po zbytek studie na základě závažnosti příznaků deprese.
|
|
Experimentální: Duloxetin
|
Placebo po dobu 1 týdne (dvojitě zaslepené placebo úvodní), poté duloxetin 30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (QD) po dobu 1 týdne, poté duloxetin 60 mg QD perorálně po dobu 11 týdnů.
Po této dvojitě zaslepené akutní léčebné fázi následovala dvojitě zaslepená 12týdenní pokračovací fáze, během níž účastníci buď zůstávali na 60 mg QD, nebo měli nárok na zvýšení dávky na 120 mg QD perorálně na základě závažnosti příznaků deprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 13 týdnů v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17) Maierova subškála
Časové okno: základní linie (1. týden), 13. týden
|
Maierova subškála (položky 1,2,7,8,9,10) představuje příznaky deprese.
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 (normální) do 24 (závažné).
|
základní linie (1. týden), 13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na 30položkové škále geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
Škála geriatrické deprese o 30 položkách (GDS) je samoobslužný test 30 otázek k měření závažnosti deprese.
Výsledkem otázek ano/ne je rozsah skóre od 0 (normální) do 30 (těžká deprese).
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre HAMD-17, dílčích škálách a jednotlivých položkách
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
Celkové skóre hodnotí závažnost deprese (skóre 0-52).
Subškály Core, Maier a Bech hodnotí symptomy deprese (skóre: 0-20=Core; 0-24=Maier; 0-22=Bech).
Subškála úzkost/somatizace hodnotí závažnost úzkosti (0-18).
Subškála retardace hodnotí dysfunkci nálady a práce (0-14).
Subškála spánku hodnotí nespavost (0-6).
Skóre jednotlivých položek se může pohybovat od 0-4 nebo 0-2.
Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky.
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre závažnosti a interferencí ve Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
Brief Pain Inventory (škály závažnosti a interference) (BPI) je škála, kterou si sami uvádějí, která měří závažnost bolesti a interferenci bolesti na funkci.
Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky hodnotící nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v číselných hodnoticích škálách (NRS) pro skóre položek bolesti
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
Číselné hodnotící škály (Sémantické diferenciální škály) pro bolest je 6 samostatně spravovaných škál, které hodnotí zkušenost s celkovou bolestí, bolestí zad, hlavy, ramene, bolestí v bdělém stavu a bolestí zasahující do každodenních činností během minulého týdne.
Každá položka je hodnocena na numerické 11bodové škále sémantického diferenciálu (0-10) od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit; nebo 0 = žádný čas až 10 = celý čas; nebo 0 = žádné rušení až 10 = neschopný vykonávat vůbec žádné činnosti.
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) po 13 týdnech a 25 týdnech
Časové okno: 13. týden, 25. týden
|
Škála PGI-Improvement je pacientem hodnocený nástroj, který měří vnímané zlepšení symptomů.
Jedná se o 7bodovou stupnici, kde skóre 1 znamená, že se pacient „velmi zlepšil“, skóre 4 znamená, že pacient nezaznamenal „žádnou změnu“ a skóre 7 znamená, že pacient je „velmi mnohem horší."
|
13. týden, 25. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
Změna ze základního stavu u zkoušky Mini-Mental State (MMSE)
Časové okno: výchozí stav (1. týden), 9. týden, 25. týden
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je široce používané hodnocení kognitivních schopností.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
MMSE se bude používat ke kategorizaci pacientů s demencí nebo bez ní.
Vyšší číslo znamená lepší kognitivní schopnosti.
Pacienti se skóre MMSE 20 až 23 budou zařazeni do kategorie s mírnou demencí, zatímco pacienti se skóre ≥ 24 budou zařazeni do kategorie bez demence.
|
výchozí stav (1. týden), 9. týden, 25. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) měří míru požitku a spokojenosti v různých oblastech každodenního života.
Krátká verze je samostatně spravovaná 16 položková škála hodnotící spokojenost s obecnými aktivitami na 5bodové Likertově škále, která udává míru radosti nebo spokojenosti dosažené během minulého týdne (1 = velmi špatné a 5 = velmi dobré).
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
Pravděpodobnost remise měřená celkovým skóre HAMD-17 ≤7 a ≤10
Časové okno: 13. týden, 25. týden
|
Remise (binární výsledek návštěvy, ano/ne) je definována jako celkové skóre HAMD-17 ≤7 a ≤10.
HAMD-17 měří závažnost deprese.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (těžká deprese).
Pravděpodobnost návštěvy pacientů splňujících kritéria pro remisi (buď celkové skóre ≤7 nebo ≤10) byla analyzována pomocí kategorického přístupu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti.
Tato analýza zahrnovala fixní, kategorické účinky léčby, zkoušejícího, návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami, stejně jako kontinuální, fixní kovariát výchozího skóre.
|
13. týden, 25. týden
|
|
Pravděpodobnost odezvy v koncovém bodě měřená ≥50% zlepšením celkového skóre HAMD-17
Časové okno: 13. týden, 25. týden
|
Odpověď (binární výsledek návštěvy, ano/ne) je definována jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAMD-17.
HAMD-17 měří závažnost deprese.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (těžká deprese).
Návštěvní pravděpodobnost pacientů splňujících kritéria pro odpověď byla analyzována pomocí kategorického přístupu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti.
Tato analýza zahrnovala fixní, kategorické účinky léčby, zkoušejícího, návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami, stejně jako kontinuální, fixní kovariát výchozího skóre.
|
13. týden, 25. týden
|
|
Pravděpodobnost remise měřená celkovým skóre HAMD-17 ≤ 7 a ≤ 10 podle závažnosti lékařské komorbidity, jak je hodnocena kumulativní škálou hodnocení onemocnění-geriatrická verze (CIRS-G)
Časové okno: 13. týden, 25. týden
|
Remise definovaná jako celkové skóre HAMD-17 ≤7 a ≤10.
HAMD-17 měří závažnost deprese.
Celkový rozsah skóre: 0 (normální) až 52 (těžká deprese).
Pravděpodobnost návštěvy pacientů, kteří dosáhnou remise, byla analyzována pomocí kategorického přístupu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti.
CIRS-G hodnotí 14 orgánově specifických kategorií pomocí ratingové strategie 0=žádné problémy; 1 = současný mírný problém/minulý významný problém; 2 = střední postižení/nemocnost; 3 = těžké/trvalé významné postižení; a 4=extrémně závažná/nutná okamžitá léčba/selhání konečného orgánu.
Celkový rozsah skóre: 0 až 56.
|
13. týden, 25. týden
|
|
Pravděpodobnost nástupu účinnosti měřená alespoň 20% trvalé snížení od výchozí hodnoty v subškále HAMD-17 Maier v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
|
Pacienti jsou považováni za pacienty, kteří splnili vstupní (binární výsledek návštěvy, ano/ne) při konkrétní návštěvě, pokud měli alespoň 20% snížení oproti výchozí hodnotě v subškále HAMD-17 Maier při této návštěvě a při všech následujících návštěvách v akutní fázi .
Maierova subškála měří základní symptomy deprese a skóre se pohybuje od 0 (normální) do 24 (těžké).
Pravděpodobnost návštěvy pacientů splňujících kritéria pro nástup byla analyzována pomocí kategorického přístupu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti.
|
3. týden
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi a hmotností kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až 25. týden
|
Pacient má z léčby zvýšený systolický krevní tlak vleže, pokud je hodnota ≥140 se zvýšením ≥10 od výchozí hodnoty. Pacient má při léčbě zvýšený diastolický krevní tlak vleže, pokud je hodnota ≥90 se zvýšením ≥10 od výchozí hodnoty. Pokud je hodnota ≥ 100 se zvýšením ≥ 10 od výchozí hodnoty, má pacient z důvodu léčby zvýšený pulz vleže. Pacient má abnormální změnu hmotnosti, pokud je přírůstek nebo úbytek ≥ 7 % ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Výchozí stav (1. týden) až 25. týden
|
|
Počet účastníků s trvalou hypertenzí (SH) nebo ortostatickou hypotenzí (OH)
Časové okno: výchozí (1. týden) až 25. týden
|
Setrvalá hypertenze je definována jako systolický TK vleže >= 140 (nebo diastolický TK >= 90) mm Hg a nárůst od výchozí hodnoty (nejvyšší hodnota ve výchozím intervalu návštěv) >= 10 mm Hg při 3 nebo více po sobě jdoucích návštěvách v intervalu návštěv po základním stavu.
Ortostatická hypotenze je definována jako diastolický TK vestoje alespoň o 10 mm Hg nižší než diastolický TK vleže nebo systolický TK ve stoje alespoň o 20 mm Hg nižší než systolický TK vleže kdykoli v intervalu návštěvy po vstupním vyšetření a pacient toto kritérium nesplňuje při jakékoli návštěvě v základním intervalu.
|
výchozí (1. týden) až 25. týden
|
|
Souhrn nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vedoucích k ukončení
Časové okno: výchozí (1. týden) až 25. týden
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody vedoucí k přerušení studie.
|
výchozí (1. týden) až 25. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách - počet krevních destiček
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
Výsledky jsou uvedeny pro laboratorní analyty, které vykazovaly mezi léčebnými skupinami statisticky významně odlišné změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Statistická významnost byla uvažována na hladině 0,05.
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
Změna laboratorních hodnot od výchozího stavu – kyselina močová
Časové okno: výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
Výsledky jsou uvedeny pro laboratorní analyty, které vykazovaly mezi léčebnými skupinami statisticky významně odlišné změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Statistická významnost byla uvažována na hladině 0,05.
|
výchozí (1. týden), 13. týden, 25. týden
|
|
Změna laboratorních hodnot od výchozího stavu – počet erytrocytů
Časové okno: výchozí (1. týden), 25. týden
|
Výsledky jsou uvedeny pro laboratorní analyty, které vykazovaly mezi léčebnými skupinami statisticky významně odlišné změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Statistická významnost byla uvažována na hladině 0,05.
|
výchozí (1. týden), 25. týden
|
|
Změna laboratorních hodnot od výchozího stavu - hemoglobin, střední koncentrace hemoglobinu v buňce (MCHC)
Časové okno: výchozí (1. týden), 25. týden
|
Výsledky jsou uvedeny pro laboratorní analyty, které vykazovaly mezi léčebnými skupinami statisticky významně odlišné změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Statistická významnost byla uvažována na hladině 0,05.
|
výchozí (1. týden), 25. týden
|
|
Změna laboratorních hodnot od výchozích hodnot - chlorid a glukóza nalačno
Časové okno: výchozí (1. týden), 25. týden
|
Výsledky jsou uvedeny pro laboratorní analyty, které vykazovaly mezi léčebnými skupinami statisticky významně odlišné změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Statistická významnost byla uvažována na hladině 0,05.
|
výchozí (1. týden), 25. týden
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami – nízký počet leukocytů
Časové okno: výchozí (1. týden) až 13. týden
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami kdykoli během období studie.
Výsledky jsou uvedeny pro laboratorní analyty, které vykazovaly statisticky významně odlišné podíly účastníků, kteří měli abnormální hodnoty mezi léčebnými skupinami.
Statistická významnost byla uvažována na hladině 0,05.
Dolní hranice normálu pro počet leukocytů je 3,8 miliardy/litr.
Účastníci, kteří měli hodnotu pod tímto číslem, byli považováni za osoby s abnormálně nízkým počtem leukocytů.
|
výchozí (1. týden) až 13. týden
|
|
Změna od základní linie v elektrokardiogramech
Časové okno: výchozí (1. týden), 25. týden
|
Měření elektrokardiogramu zahrnují následující časové intervaly: QT interval, QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF), QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB), PR interval a QRS interval.
|
výchozí (1. týden), 25. týden
|
|
Počet účastníků s úspěšným výsledkem léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až 25. týden
|
Úspěšný léčebný výsledek definovaný jako: Účastník dokončil studii a byl v remisi (HAMD-17 celkové skóre ≤7 a ≤10) alespoň po poslední dvě návštěvy (4 týdny) studie.
HAMD-17 se používá k posouzení závažnosti deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi).
|
Výchozí stav (1. týden) až 25. týden
|
|
Změna skóre kognitivních testů od výchozího stavu: test verbálního učení a vybavování (VLRT), test substituce symbolů (SDST), test tvorby stopy (část B), dvoumístný test zrušení (2DCT) a složené kognitivní skóre odvozené z Nad skóre
Časové okno: výchozí stav (1. týden), 9. týden, 25. týden
|
Baterie kognitivního hodnocení se skládá ze čtyř testů: Verbal Learning (skóre 0-15) a Delayed Recall (Skóre 0-15) test, SDST (Skóre 0-133), 2DCT (skóre 0-40), Trail Making (část B )(skóre 0-180). Jsou navrženy tak, aby zpochybnily schopnosti pacienta v následujících oblastech: verbální učení a paměť; pozornost k vizuálně prezentovanému materiálu; a pracovní paměti a výkonné funkce.
Složené kognitivní skóre (0-51) je odvozeno z normalizovaných skóre jednotlivých testů.
U testu tvorby stop nižší číslo znamená lepší poznávací schopnosti.
U všech ostatních výsledků testů vyšší číslo znamená lepší kognici.
|
výchozí stav (1. týden), 9. týden, 25. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Nelson JC, Oakes TM, Liu P, Ahl J, Bangs ME, Raskin J, Perahia DG, Robinson MJ. Assessment of falls in older patients treated with duloxetine: a secondary analysis of a 24-week randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12m01419. doi: 10.4088/PCC.12m01419. Epub 2012 Jan 3.
- Oakes TM, Katona C, Liu P, Robinson M, Raskin J, Greist JH. Safety and tolerability of duloxetine in elderly patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Jan;28(1):1-11. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835b09cd.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 10815 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-US-HMFA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .