Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin und Placebo zur Behandlung von Depressionen bei älteren Patienten

13. September 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus Placebo bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit schwerer Depression im späteren Leben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin 60 mg einmal täglich mit Placebo bei Depressionen bei älteren Patienten (älter als oder gleich 65 Jahre) zu vergleichen. Patienten, die in den ersten 13 Wochen nicht ansprechen, haben nach vordefinierten Kriterien Anspruch auf eine Rettung. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip 60 mg Duloxetin/Tag erhalten und die Notfallkriterien erfüllen, werden auf 120 mg/Tag erhöht. Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt werden und die Rettungskriterien erfüllen, erhalten Duloxetin 60 mg/Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arcachon, Frankreich, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankreich, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Frankreich, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Metz, Frankreich, 57020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankreich, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valence, Frankreich, 26000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche ambulante Patienten mindestens 65 Jahre alt und erfüllen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) für eine schwere depressive Störung (MDD)?
  • Bei Besuch 1 müssen Sie beim Mini Mental Score Exam (MMSE) eine Punktzahl von mindestens 20 erreichen
  • Sie müssen über ein solches Maß an Verständnis verfügen, dass der Patient verständlich mit dem Prüfer und dem Studienkoordinator kommunizieren kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes klinisch ein ernsthaftes Suizidrisiko festgestellt wurde
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer Panikstörung, einer Psychose, einer Schizophrenie oder einer Zwangsstörung
  • Sie haben eine aktuelle (innerhalb der letzten 12 Monate) DSM-IV-TR-Primärachse-I-Diagnose außer MDD
  • Sie leiden an mittelschwerer bis schwerer Demenz
  • Sie haben eine schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Leber-, Nieren-, Atemwegs-, hämatologischen, endokrinologischen oder neurologischen Erkrankung oder einer klinisch signifikanten Laboranomalie, die sich nicht stabilisiert hat oder nach Ansicht von voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordert der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 13 Wochen (die erste Woche war die Placebo-Einführungswoche). Auf diese doppelblinde Akutphase folgte eine doppelblinde 12-wöchige Fortsetzungsphase, in der die Teilnehmer entweder weiterhin Placebo erhielten oder Anspruch auf die orale Einnahme von Duloxetin 60 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) hatten, beginnend mit Duloxetin 30 mg QD oral 1 Woche, gefolgt von Duloxetin 60 mg einmal täglich oral für den Rest der Studie, basierend auf der Schwere der Depressionssymptome.
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Placebo für 1 Woche (doppelblinde Placebo-Einleitung), dann Duloxetin 30 Milligramm (mg) oral einmal täglich (QD) für 1 Woche, gefolgt von Duloxetin 60 mg QD oral für 11 Wochen. Auf diese doppelblinde Akutbehandlungsphase folgte eine doppelblinde 12-wöchige Fortsetzungsphase, in der die Teilnehmer je nach Schwere der Depressionssymptome entweder bei 60 mg einmal täglich blieben oder für eine Dosissteigerung auf 120 mg einmal täglich oral berechtigt waren.
Andere Namen:
  • LY248686, Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 13 Wochen in der Maier-Subskala der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13
Die Maier-Subskala (Items 1,2,7,8,9,10) repräsentiert Symptome einer Depression. Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 0 (normal) bis 24 (schwer).
Grundlinie (Woche 1), Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 30-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Die 30 Punkte umfassende Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein selbst durchzuführender Test mit 30 Fragen zur Messung der Schwere einer Depression. Die Ja/Nein-Fragen ergeben einen Bewertungsbereich von 0 (normal) bis 30 (schwere Depression).
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Änderung der HAMD-17-Gesamtpunktzahl, der Subskalen und der einzelnen Elemente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Die Gesamtpunktzahl beurteilt den Schweregrad der Depression (Werte 0–52). Die Subskalen Core, Maier und Bech bewerten Symptome einer Depression (Scores: 0–20 = Core; 0–24 = Maier; 0–22 = Bech). Die Subskala „Angst/Somatisierung“ bewertet den Schweregrad der Angst (0–18). Die Subskala „Retardierung“ bewertet Störungen der Stimmung und der Arbeit (0–14). Die Schlafsubskala bewertet Schlaflosigkeit (0–6). Die Bewertungen einzelner Elemente können zwischen 0 und 4 oder zwischen 0 und 2 liegen. Höhere Zahlen deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Änderung des Schweregrads und der Interferenzwerte des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Das Brief Pain Inventory (Severity and Interference Scales) (BPI) ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes und die Beeinträchtigung der Funktion durch Schmerz misst. Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bei jeder Frage, wobei der schlimmste Schmerz, der geringste Schmerz und der durchschnittliche Schmerz in den letzten 24 Stunden sowie der aktuelle Schmerz bewertet werden. Beeinträchtigungswerte: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bei jeder Frage, wobei die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet wird.
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den numerischen Bewertungsskalen (NRS) für Schmerzpunktbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Bei den numerischen Bewertungsskalen (semantische Differentialskalen) für Schmerzen handelt es sich um 6 selbstverwaltete Skalen, die das Erleben von Gesamtschmerzen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Schulterschmerzen, Schmerzdauer im Wachzustand und Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten während der letzten Woche bewerten. Jeder Punkt wird auf einer numerischen semantischen Differentialskala mit 11 Punkten (0-10) bewertet, von 0 = kein Schmerz bis 10 = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können; oder 0 = nie bis 10 = immer; oder 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = überhaupt keine Aktivitäten möglich.
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) nach 13 Wochen und 25 Wochen
Zeitfenster: Woche 13, Woche 25
Die PGI-Verbesserungsskala ist ein vom Patienten bewertetes Instrument, das die wahrgenommene Verbesserung der Symptome misst. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 1 angibt, dass sich der Patient „sehr stark verbessert“, ein Wert von 4 angibt, dass der Patient „keine Veränderung“ festgestellt hat, und ein Wert von 7 angibt, dass es dem Patienten „sehr gut“ geht viel schlimmer."
Woche 13, Woche 25
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 9, Woche 25
Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) ist ein weit verbreitetes Bewertungsmaß für kognitive Fähigkeiten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. Der MMSE wird verwendet, um Patienten mit oder ohne Demenz zu kategorisieren. Eine höhere Zahl weist auf eine bessere kognitive Fähigkeit hin. Patienten mit einem MMSE-Score von 20 bis 23 werden als Patienten mit leichter Demenz eingestuft, während Patienten mit einem Score von ≥ 24 als Patienten ohne Demenz eingestuft werden.
Grundlinie (Woche 1), Woche 9, Woche 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Lebensqualität, Vergnügen und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q-SF) misst den Grad der Freude und Zufriedenheit, die in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erlebt wird. Die Kurzversion ist eine selbstverwaltete 16-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit mit allgemeinen Aktivitäten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die den Grad der Freude oder Zufriedenheit angibt, die in der letzten Woche erreicht wurde (1 = sehr schlecht und 5 = sehr gut).
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Wahrscheinlichkeit einer Remission, gemessen anhand des HAMD-17-Gesamtscores ≤7 und ≤10
Zeitfenster: Woche 13, Woche 25
Eine Remission (visueller binärer Ausgang, ja/nein) ist definiert als HAMD-17-Gesamtscore ≤7 und ≤10. HAMD-17 misst den Schweregrad einer Depression. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (normal) und 52 (schwere Depression) liegen. Die Besuchswahrscheinlichkeit, dass Patienten die Kriterien für eine Remission erfüllen (entweder Gesamtpunktzahl ≤7 oder ≤10), wurde mithilfe eines kategorialen, pseudo-likelihoodbasierten Ansatzes mit wiederholten Messungen analysiert. Diese Analyse umfasste die festen, kategorialen Effekte der Behandlung, des Prüfers, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Basiswerts.
Woche 13, Woche 25
Wahrscheinlichkeit einer Reaktion am Endpunkt, gemessen anhand einer Verbesserung des HAMD-17-Gesamtscores um ≥ 50 %
Zeitfenster: Woche 13, Woche 25
Das Ansprechen (besuchsbezogenes binäres Ergebnis, Ja/Nein) ist definiert als eine Reduzierung des HAMD-17-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert. HAMD-17 misst den Schweregrad einer Depression. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (normal) und 52 (schwere Depression) liegen. Die Besuchswahrscheinlichkeit, dass Patienten die Kriterien für ein Ansprechen erfüllen, wurde mithilfe eines kategorialen, pseudo-likelihood-basierten Ansatzes mit wiederholten Messungen analysiert. Diese Analyse umfasste die festen, kategorialen Effekte der Behandlung, des Prüfers, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Basiswerts.
Woche 13, Woche 25
Wahrscheinlichkeit einer Remission, gemessen anhand des HAMD-17-Gesamtscores ≤7 und ≤10 anhand des Schweregrads der medizinischen Komorbidität, bewertet anhand der Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric Version (CIRS-G)
Zeitfenster: Woche 13, Woche 25
Remission definiert als HAMD-17-Gesamtscore ≤7 und ≤10. HAMD-17 misst den Schweregrad einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 52 (schwere Depression). Die Besuchswahrscheinlichkeit, dass Patienten eine Remission erreichen, wurde mithilfe eines kategorialen, pseudo-likelihood-basierten Ansatzes mit wiederholten Messungen analysiert. CIRS-G bewertet 14 organspezifische Kategorien mit einer Bewertungsstrategie von 0 = keine Probleme; 1=aktuelles leichtes Problem/vergangenes erhebliches Problem; 2 = mäßige Behinderung/Morbidität; 3=schwere/anhaltende erhebliche Behinderung; und 4 = extrem schwerwiegend/sofortige Behandlung erforderlich/Endorganversagen. Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Woche 13, Woche 25
Wahrscheinlichkeit des Einsetzens der Wirksamkeit, gemessen an einer nachhaltigen Reduktion von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert in der HAMD-17-Maier-Subskala in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten bei einem bestimmten Besuch die Krankheitsbeginnkriterien (besuchsmäßiges binäres Ergebnis, Ja/Nein) erfüllt haben, wenn sie bei diesem Besuch und bei allen folgenden Besuchen in der akuten Phase eine mindestens 20-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der HAMD-17-Maier-Subskala aufwiesen . Die Maier-Subskala misst die Kernsymptome einer Depression und die Werte reichen von 0 (normal) bis 24 (schwer). Die Besuchswahrscheinlichkeit, dass Patienten die Erkrankungsbeginnkriterien erfüllen, wurde mithilfe eines kategorialen, pseudo-likelihoodbasierten Ansatzes mit wiederholten Messungen analysiert.
Woche 3
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen und Gewicht zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25

Ein Patient hat einen behandlungsbedingt erhöhten systolischen Blutdruck in Rückenlage, wenn der Wert ≥ 140 mit einem Anstieg von ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert beträgt. Ein Patient weist einen behandlungsbedingt erhöhten diastolischen Blutdruck in Rückenlage auf, wenn der Wert ≥90 mit einem Anstieg von ≥10 gegenüber dem Ausgangswert beträgt. Ein Patient hat einen behandlungsbedingten erhöhten Puls in Rückenlage, wenn der Wert ≥ 100 mit einem Anstieg von ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert beträgt.

Ein Patient weist eine abnormale Gewichtsveränderung auf, wenn die Gewichtszunahme oder -abnahme ≥7 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt.
Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Hypertonie (SH) oder orthostatischer Hypotonie (OH)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Anhaltende Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck in Rückenlage >= 140 (oder diastolischer Blutdruck >= 90) mm Hg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (höchster Wert im Besuchsintervall zu Studienbeginn) um >= 10 mm Hg bei 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Besuchsintervall nach Studienbeginn. Orthostatische Hypotonie ist definiert als diastolischer Blutdruck im Stehen, der mindestens 10 mm Hg niedriger ist als der diastolische Blutdruck in Rückenlage oder der systolische Blutdruck im Stehen mindestens 20 mm Hg niedriger ist als der systolische Blutdruck in Rückenlage zu irgendeinem Zeitpunkt im Besuchsintervall nach Studienbeginn und ein Patient dieses Kriterium nicht erfüllt bei jedem Besuch im Basisintervall.
Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studie führen.
Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Es werden Ergebnisse für Laboranalyten gemeldet, die zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedliche Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt aufwiesen. Die statistische Signifikanz wurde auf dem Niveau von 0,05 berücksichtigt.
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert – Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Es werden Ergebnisse für Laboranalyten gemeldet, die zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedliche Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt aufwiesen. Die statistische Signifikanz wurde auf dem Niveau von 0,05 berücksichtigt.
Grundlinie (Woche 1), Woche 13, Woche 25
Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 25
Es werden Ergebnisse für Laboranalyten gemeldet, die zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedliche Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt aufwiesen. Die statistische Signifikanz wurde auf dem Niveau von 0,05 berücksichtigt.
Grundlinie (Woche 1), Woche 25
Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert – Hämoglobin, mittlere Zell-Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 25
Es werden Ergebnisse für Laboranalyten gemeldet, die zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedliche Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt aufwiesen. Die statistische Signifikanz wurde auf dem Niveau von 0,05 berücksichtigt.
Grundlinie (Woche 1), Woche 25
Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert – Chlorid und Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 25
Es werden Ergebnisse für Laboranalyten gemeldet, die zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedliche Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt aufwiesen. Die statistische Signifikanz wurde auf dem Niveau von 0,05 berücksichtigt.
Grundlinie (Woche 1), Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten – niedrige Leukozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 13
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums. Es werden Ergebnisse für Laboranalyten gemeldet, die statistisch signifikant unterschiedliche Anteile von Teilnehmern aufwiesen, die zwischen den Behandlungsgruppen abnormale Werte aufwiesen. Die statistische Signifikanz wurde auf dem Niveau von 0,05 berücksichtigt. Die untere Normgrenze für die Leukozytenzahl liegt bei 3,8 Milliarden/Liter. Bei Teilnehmern, deren Wert unter diesem Wert lag, wurde davon ausgegangen, dass sie eine ungewöhnlich niedrige Leukozytenzahl hatten.
Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 25
Die Elektrokardiogramm-Messungen umfassen die folgenden Zeitintervalle: QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Formel Bazett (QTcB), PR-Intervall und QRS-Intervall.
Grundlinie (Woche 1), Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Erfolgreiches Behandlungsergebnis ist definiert als: Der Teilnehmer hat die Studie abgeschlossen und war mindestens während der letzten beiden Besuche (4 Wochen) der Studie in Remission (HAMD-17-Gesamtscore ≤7 und ≤10). Der HAMD-17 dient zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert).
Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Änderung der kognitiven Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert: Verbal Learning and Recall Test (VLRT), Symbol Digit Substitution Test (SDST), Trail Making Test (Teil B), 2-Digit Cancellation Test (2DCT) und der daraus abgeleitete Composite Cognitive Score Über den Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), Woche 9, Woche 25
Die kognitive Bewertungsbatterie besteht aus vier Tests: Verbal Learning (Punktzahl 0–15) und Delayed Recall (Punktzahl 0–15), SDST (Punktzahl 0–133), 2DCT (Punktzahl 0–40), Trail Making (Teil B). )(Punktzahl 0-180). Sie sollen die Fähigkeiten des Patienten in den folgenden Bereichen herausfordern: verbales Lernen und Gedächtnis; Aufmerksamkeit für visuell präsentiertes Material; und Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion. Der zusammengesetzte kognitive Score (0-51) wird aus normalisierten individuellen Testergebnissen abgeleitet. Beim Trail Making Test weist eine niedrigere Zahl auf eine bessere Wahrnehmung hin. Bei allen anderen Testergebnissen weist eine höhere Zahl auf eine bessere Wahrnehmung hin.
Grundlinie (Woche 1), Woche 9, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10815 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-US-HMFA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren