Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny i placebo w leczeniu depresji u pacjentów w podeszłym wieku
13 września 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Duloksetyna kontra placebo w długotrwałym leczeniu pacjentów z dużą depresją w późnym okresie życia
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę z placebo w leczeniu depresji u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie w ciągu pierwszych 13 tygodni, będą kwalifikować się do leczenia ratunkowego według wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce 60 mg/dobę spełniającej kryteria ratunkowe zostaną zwiększeni do 120 mg/dobę.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo, spełniający kryteria ratunkowe, zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce 60 mg/dobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arcachon, Francja, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Douai, Francja, 59500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges, Francja, 87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Metz, Francja, 57020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francja, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Francja, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valence, Francja, 26000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 65 lat spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)?
- Uzyskaj co najmniej 20 punktów w Mini Mental Score Exam (MMSE) podczas wizyty 1
- Mieć taki stopień zrozumienia, aby pacjent mógł porozumiewać się w zrozumiały sposób z badaczem i koordynatorem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci klinicznie uznani za obarczonych poważnym ryzykiem samobójstwa w opinii badacza
- Mieć wcześniejszą historię choroby afektywnej dwubiegunowej, lęku napadowego, psychozy, schizofrenii lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
- Mieć jakąkolwiek obecną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) diagnozę osi I DSM-IV-TR inną niż MDD
- Masz umiarkowaną do ciężkiej demencję
- cierpią na poważną chorobę, w tym jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową (CV), wątrobową, nerkową, oddechową, hematologiczną, endokrynologiczną lub neurologiczną, lub klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną, która nie jest ustabilizowana lub przewiduje się, że będzie wymagać hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy, w opinii śledczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo przez 13 tygodni (pierwszy tydzień był wprowadzeniem placebo).
Po tej podwójnie ślepej ostrej fazie nastąpiła 12-tygodniowa faza kontynuacji z podwójnie ślepą próbą, podczas której uczestnicy albo przyjmowali placebo, albo kwalifikowali się do otrzymywania duloksetyny w dawce 60 miligramów (mg) doustnie raz na dobę (QD), zaczynając od duloksetyny w dawce 30 mg QD doustnie przez 1 tydzień, a następnie duloksetyna 60 mg QD doustnie przez pozostałą część badania w oparciu o nasilenie objawów depresji.
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
|
Placebo przez 1 tydzień (podwójnie ślepa próba wstępna placebo), następnie duloksetyna 30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (QD) przez 1 tydzień, a następnie duloksetyna 60 mg QD doustnie przez 11 tygodni.
Po tej podwójnie ślepej ostrej fazie leczenia następowała 12-tygodniowa faza kontynuacji z podwójnie ślepą próbą, podczas której uczestnicy albo pozostawali na dawce 60 mg QD, albo kwalifikowali się do zwiększenia dawki do 120 mg QD doustnie w zależności od nasilenia objawów depresji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 13 tygodni w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Podskala Maiera
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 13
|
Podskala Maiera (pozycje 1,2,7,8,9,10) przedstawia objawy depresji.
Całkowite wyniki w podskalach wahają się od 0 (normalne) do 24 (ciężkie).
|
punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 30-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
30-itemowa Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest samodzielnym testem składającym się z 30 pytań do pomiaru nasilenia depresji.
Pytania tak/nie dają wynik w zakresie od 0 (normalny) do 30 (ciężka depresja).
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAMD-17, podskalach i poszczególnych pozycjach
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
Całkowity wynik ocenia nasilenie depresji (wyniki 0-52).
Podskale Core, Maier i Bech oceniają objawy depresji (wyniki: 0-20=Core; 0-24=Maier; 0-22=Bech).
Podskala Lęk/Somatyzacja ocenia nasilenie lęku (0-18).
Podskala upośledzenia ocenia dysfunkcje nastroju i pracy (0-14).
Podskala snu ocenia bezsenność (0-6).
Wyniki poszczególnych pozycji mogą wahać się od 0-4 lub 0-2.
Wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Bólu Krótkiego (BPI) Nasilenia i Punktacji Zakłóceń
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu (skale nasilenia i interferencji) (BPI) to samoopisowa skala, która mierzy nasilenie bólu i wpływ bólu na funkcjonowanie.
Oceny nasilenia: od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) w każdym pytaniu oceniającym najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w chwili obecnej.
Wyniki interferencji: od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) w każdym pytaniu oceniającym interferencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dla ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, snu i radości życia.
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Numerycznych Skalach Oceny (NRS) dla Punktacji Pozycji Bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
Numeryczne skale oceny (semantyczne skale różnicowe) dla bólu to 6 skal do samodzielnego stosowania, które oceniają ogólny ból, ból pleców, ból głowy, ból barku, czas odczuwania bólu podczas czuwania i ból przeszkadzający w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na numerycznej 11-punktowej semantycznej skali różnicowej (0-10) od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić; lub 0 = ani razu do 10 = cały czas; lub 0 = brak zakłóceń 10 = brak możliwości wykonywania jakichkolwiek czynności.
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) po 13 i 25 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 25
|
Skala poprawy PGI jest narzędziem ocenianym przez pacjentów, które mierzy postrzeganą poprawę objawów.
Jest to 7-punktowa skala, w której wynik 1 wskazuje, że stan pacjenta „bardzo się poprawił”, wynik 4 oznacza, że pacjent nie doświadczył „żadnych zmian”, a wynik 7 wskazuje, że pacjent „bardzo duzo gorszy."
|
Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali klinicznej ogólnego wrażenia-dotkliwości (CGI-S)
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny.
Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 9, Tydzień 25
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) jest szeroko stosowaną miarą oceny zdolności poznawczych.
Wyniki wahają się od 0 do 30.
MMSE będzie używany do kategoryzowania pacjentów z demencją lub bez demencji.
Wyższa liczba oznacza lepszą zdolność poznawczą.
Pacjenci z wynikiem MMSE od 20 do 23 zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na łagodną demencję, podczas gdy pacjenci z wynikiem ≥ 24 zostaną sklasyfikowani jako bez demencji.
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 9, Tydzień 25
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF) mierzy stopień radości i zadowolenia odczuwanego w różnych obszarach życia codziennego.
Krótka wersja to samodzielna 16-punktowa skala oceniająca zadowolenie z ogólnych czynności na 5-stopniowej skali Likerta, która wskazuje stopień przyjemności lub satysfakcji osiągnięty w ciągu ostatniego tygodnia (1 = bardzo słabo, 5 = bardzo dobrze).
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Prawdopodobieństwo remisji mierzone całkowitym wynikiem HAMD-17 ≤7 i ≤10
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 25
|
Remisja (binarny wynik wizyty, tak/nie) jest zdefiniowana jako całkowity wynik HAMD-17 ≤7 i ≤10.
HAMD-17 mierzy nasilenie depresji.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (normalny) do 52 (ciężka depresja).
Prawdopodobieństwo, że pacjenci spełnią kryteria remisji podczas wizyty (całkowity wynik ≤7 lub ≤10) zostało przeanalizowane przy użyciu kategorycznej, opartej na pseudoprawdopodobieństwie metody powtarzanych pomiarów.
Analiza ta obejmowała stałe, kategoryczne efekty leczenia, badacza, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłą, stałą współzmienną wyniku wyjściowego.
|
Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Prawdopodobieństwo odpowiedzi w punkcie końcowym mierzone ≥50% poprawą całkowitego wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 25
|
Odpowiedź (binarny wynik wizyt, tak/nie) jest zdefiniowana jako ≥ 50% zmniejszenie całkowitej punktacji HAMD-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
HAMD-17 mierzy nasilenie depresji.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (normalny) do 52 (ciężka depresja).
Prawdopodobieństwo, że pacjenci spełnią kryteria odpowiedzi na wizyty, zostało przeanalizowane przy użyciu metody powtarzalnych pomiarów opartej na pseudoprawdopodobieństwie.
Analiza ta obejmowała stałe, kategoryczne efekty leczenia, badacza, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłą, stałą współzmienną wyniku wyjściowego.
|
Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Prawdopodobieństwo remisji mierzone na podstawie łącznej punktacji HAMD-17 ≤7 i ≤10 według ciężkości choroby współistniejącej ocenianej za pomocą skumulowanej skali oceny choroby — wersja geriatryczna (CIRS-G)
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 25
|
Remisja zdefiniowana jako całkowity wynik HAMD-17 ≤7 i ≤10.
HAMD-17 mierzy nasilenie depresji.
Całkowity zakres wyników: od 0 (normalny) do 52 (ciężka depresja).
Wizytowe prawdopodobieństwo osiągnięcia przez pacjentów remisji zostało przeanalizowane przy użyciu kategorycznej, opartej na pseudoprawdopodobieństwie metody powtarzanych pomiarów.
CIRS-G ocenia 14 kategorii specyficznych dla narządów przy użyciu strategii oceny 0 = brak problemów; 1=aktualny łagodny problem/poważny problem w przeszłości; 2=umiarkowana niepełnosprawność/choroba; 3=ciężki/stały znaczny stopień niepełnosprawności; oraz 4=bardzo ciężki/wymagane natychmiastowe leczenie/końcowa niewydolność narządowa.
Suma zakresów punktacji: od 0 do 56.
|
Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia skuteczności mierzone co najmniej 20% trwałym zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w podskali Maiera HAMD-17 w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Uznaje się, że pacjenci spełnili kryteria początku (binarny wynik wizyty, tak/nie) podczas danej wizyty, jeśli podczas tej wizyty i podczas wszystkich kolejnych wizyt w ostrej fazie mieli co najmniej 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w podskali Maiera HAMD-17 .
Podskala Maiera mierzy podstawowe objawy depresji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (ciężki).
Prawdopodobieństwo, że pacjenci spełnią kryteria początku wizyty, zostało przeanalizowane przy użyciu kategorycznej, opartej na pseudoprawdopodobieństwie metody powtarzanych pomiarów.
|
Tydzień 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
|
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i masą ciała w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) do Tygodnia 25
|
Pacjent ma związane z leczeniem podwyższone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, jeśli wartość wynosi ≥140 ze wzrostem o ≥10 w stosunku do wartości wyjściowej. U pacjenta występuje związane z leczeniem podwyższone rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, jeśli wartość wynosi ≥ 90 ze wzrostem o ≥ 10 w stosunku do wartości wyjściowej. U pacjenta występuje podwyższone tętno w pozycji leżącej w związku z leczeniem, jeśli wartość tętna wynosi ≥100 ze wzrostem o ≥10 w stosunku do wartości wyjściowej. Pacjent ma nieprawidłową zmianę masy ciała, jeśli przyrost lub utrata masy ciała wynosi ≥7% w porównaniu z wartością wyjściową. |
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) do Tygodnia 25
|
|
Liczba uczestników z utrzymującym się nadciśnieniem (SH) lub niedociśnieniem ortostatycznym (OH)
Ramy czasowe: wartości początkowej (Tydzień 1) do Tygodnia 25
|
Utrzymujące się nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej >= 140 (lub ciśnienie rozkurczowe >= 90) mm Hg i wzrost od wartości początkowej (najwyższa wartość w początkowym okresie między wizytami) >= 10 mm Hg przez 3 lub więcej kolejnych wizyt w odstępie między kolejnymi wizytami.
Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako ciśnienie rozkurczowe w pozycji stojącej o co najmniej 10 mm Hg niższe niż ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej lub ciśnienie skurczowe w pozycji stojącej o co najmniej 20 mm Hg niższe niż ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej w jakimkolwiek momencie okresu między wizytami po wizycie początkowej, a pacjent nie spełnia tego kryterium podczas każdej wizyty w okresie wyjściowym.
|
wartości początkowej (Tydzień 1) do Tygodnia 25
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: wartości początkowej (Tydzień 1) do Tygodnia 25
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania.
|
wartości początkowej (Tydzień 1) do Tygodnia 25
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
Wyniki przedstawiono dla analitów laboratoryjnych, które wykazywały statystycznie istotnie różne zmiany od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami leczenia.
Istotność statystyczną przyjęto na poziomie 0,05.
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych — kwas moczowy
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
Wyniki przedstawiono dla analitów laboratoryjnych, które wykazywały statystycznie istotnie różne zmiany od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami leczenia.
Istotność statystyczną przyjęto na poziomie 0,05.
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 13, Tydzień 25
|
|
Zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych — liczba erytrocytów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 25
|
Wyniki przedstawiono dla analitów laboratoryjnych, które wykazywały statystycznie istotnie różne zmiany od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami leczenia.
Istotność statystyczną przyjęto na poziomie 0,05.
|
punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 25
|
|
Zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych — hemoglobina, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 25
|
Wyniki przedstawiono dla analitów laboratoryjnych, które wykazywały statystycznie istotnie różne zmiany od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami leczenia.
Istotność statystyczną przyjęto na poziomie 0,05.
|
punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 25
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych — chlorki i glukoza na czczo
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 25
|
Wyniki przedstawiono dla analitów laboratoryjnych, które wykazywały statystycznie istotnie różne zmiany od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami leczenia.
Istotność statystyczną przyjęto na poziomie 0,05.
|
punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 25
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi — niska liczba leukocytów
Ramy czasowe: wartości początkowej (Tydzień 1) do Tygodnia 13
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w dowolnym momencie okresu badania.
Wyniki przedstawiono dla analitów laboratoryjnych, które wykazywały statystycznie istotnie różne proporcje uczestników, którzy mieli nieprawidłowe wartości między grupami leczenia.
Istotność statystyczną przyjęto na poziomie 0,05.
Dolna granica normy dla liczby leukocytów wynosi 3,8 miliarda/litr.
Uznano, że uczestnicy, którzy mieli wartość poniżej tej liczby, mieli nienormalnie niską liczbę leukocytów.
|
wartości początkowej (Tydzień 1) do Tygodnia 13
|
|
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 25
|
Pomiary elektrokardiogramu obejmują następujące przedziały czasowe: odstęp QT, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), odstęp PR i odstęp QRS.
|
punkt wyjściowy (Tydzień 1), Tydzień 25
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym wynikiem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) do Tygodnia 25
|
Pomyślny wynik leczenia definiowany jako: Uczestnik ukończył badanie i był w remisji (całkowity wynik HAMD-17 ≤7 i ≤10) co najmniej podczas ostatnich dwóch wizyt (4 tygodnie) badania.
Skala HAMD-17 służy do oceny nasilenia depresji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (w ogóle nie ma depresji) do 52 (poważna depresja).
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) do Tygodnia 25
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testów poznawczych: test uczenia się i przypominania werbalnego (VLRT), test zastępowania cyfr symbolami (SDST), test tworzenia śladów (część B), test anulowania dwucyfrowego (2DCT) oraz złożony wynik poznawczy uzyskany z Powyżej wyników
Ramy czasowe: linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 9, Tydzień 25
|
Bateria oceny funkcji poznawczych składa się z czterech testów: Uczenie się werbalne (ocena 0-15) i Delayed Recall (ocena 0-15), SDST (ocena 0-133), 2DCT (ocena 0-40), Trail Making (Część B) )(punktacja 0-180). Mają one na celu sprawdzenie zdolności pacjenta w następujących obszarach: uczenie się werbalne i pamięć; dbałość o prezentowany wizualnie materiał; oraz pamięć robocza i funkcje wykonawcze.
Złożony wynik funkcji poznawczych (0-51) pochodzi ze znormalizowanych wyników poszczególnych testów.
W przypadku testu tworzenia śladów niższa liczba wskazuje na lepsze poznanie.
W przypadku wszystkich pozostałych wyników testu wyższa liczba oznacza lepsze poznanie.
|
linii podstawowej (Tydzień 1), Tydzień 9, Tydzień 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Nelson JC, Oakes TM, Liu P, Ahl J, Bangs ME, Raskin J, Perahia DG, Robinson MJ. Assessment of falls in older patients treated with duloxetine: a secondary analysis of a 24-week randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12m01419. doi: 10.4088/PCC.12m01419. Epub 2012 Jan 3.
- Oakes TM, Katona C, Liu P, Robinson M, Raskin J, Greist JH. Safety and tolerability of duloxetine in elderly patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Jan;28(1):1-11. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835b09cd.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10815 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-US-HMFA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .