高齢患者のうつ病治療におけるデュロキセチンとプラセボの有効性と安全性を比較した研究
2010年9月13日 更新者：Eli Lilly and Company
晩年大うつ病患者の長期治療におけるデュロキセチンとプラセボの比較
この研究の目的は、高齢患者（65 歳以上）のうつ病に対するデュロキセチン 60 mg 1 日 1 回の有効性と安全性をプラセボと比較することです。
最初の 13 週間以内に反応がなかった患者は、事前に定義された基準に基づいて救助の対象となります。
レスキュー基準を満たすデュロキセチン 60 mg/日の投与に無作為に割り付けられた患者は、120 mg/日まで増量されます。
レスキュー基準を満たすプラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、デュロキセチン 60 mg/日が割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91107
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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New York
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Olean、New York、アメリカ、14760
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
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Texas
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
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Arcachon、フランス、33120
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Douai、フランス、59500
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Limoges、フランス、87025
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Metz、フランス、57020
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Nice、フランス、06002
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Strasbourg、フランス、67000
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Valence、フランス、26000
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Ponce、プエルトリコ、00731-7779
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Mexico City、メキシコ、14050
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Monterrey、メキシコ、64710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たす、65 歳以上の男性または女性の外来患者です。
- 訪問 1 で Mini Mental Score Exam (MMSE) のスコアが少なくとも 20 であること
- 患者が治験責任医師や治験コーディネーターと分かりやすくコミュニケーションできる程度の理解力を持っている
除外基準:
- 研究者の意見で深刻な自殺の危険があると臨床的に判断された患者
- 双極性障害、パニック障害、精神病、統合失調症、または強迫性障害の既往歴がある
- 現在（過去 12 か月以内）に MDD 以外の DSM-IV-TR 主要軸 I 診断を受けている
- 中等度から重度の認知症がある
- 心血管（CV）、肝臓、腎臓、呼吸器、血液、内分泌、神経疾患などの重篤な医学的疾患を患っている、または臨床的に重大な検査異常があり、症状が安定していない、または6か月以内に入院が必要と予想される。捜査官
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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13週間のプラセボ（最初の週はプラセボの導入でした）。
この二重盲検急性期の後には、二重盲検の 12 週間の継続期が続き、この期間中、参加者はプラセボを継続するか、デュロキセチン 60 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与する資格があり、デュロキセチン 30 mg を QD で経口投与することから始めました。 1週間後、うつ病症状の重症度に基づいて、研究の残りの期間、デュロキセチン60mgをQD経口投与した。
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実験的：デュロキセチン
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プラセボを1週間投与（二重盲検プラセボ導入）、その後デュロキセチン30ミリグラム（mg）を1日1回（QD）経口で1週間、続いてデュロキセチン60 mgをQDで11週間経口投与。
この二重盲検急性治療期の後には、二重盲検の 12 週間の継続期が続き、その間、参加者は 60 mg QD を継続するか、うつ病の症状の重症度に基づいて経口で 120 mg QD への用量漸増の対象となりました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) マイヤーサブスケールにおけるベースラインから 13 週間への変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目
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マイヤー下位尺度 (項目 1、2、7、8、9、10) はうつ病の症状を表します。
合計サブスケール スコアの範囲は 0 (正常) から 24 (重度) です。
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ベースライン (1 週目)、13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 項目の老人性うつ病スケール (GDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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30 項目の老人性うつ病スケール (GDS) は、うつ病の重症度を測定するための 30 の質問からなる自己記入式テストです。
「はい/いいえ」の質問により、0 (正常) から 30 (重度のうつ病) までの範囲のスコアが得られます。
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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HAMD-17 合計スコア、サブスケール、および個別項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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合計スコアはうつ病の重症度を評価します (スコア 0 ～ 52)。
Core、Maier、および Bech の下位尺度は、うつ病の症状を評価します (スコア:0-20=Core、0-24=Maier、0-22=Bech)。
不安/身体化サブスケールは、不安の重症度を評価します (0 ～ 18)。
遅滞サブスケールは、気分と仕事の機能不全を評価します (0 ～ 14)。
睡眠サブスケールは不眠症を評価します (0 ～ 6)。
個々の項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲になります。
数値が大きいほど、症状が重篤であることを示します。
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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簡易疼痛インベントリ（BPI）の重症度および干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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簡易疼痛インベントリー (重症度および干渉スケール) (BPI) は、痛みの重症度および機能に対する痛みの干渉を測定する自己申告のスケールです。
重症度スコア: 各質問に対して 0 (痛みなし) ～ 10 (重度の痛み) で、最悪の痛み、最小の痛み、過去 24 時間の平均痛み、および現在の痛みを評価します。
干渉スコア: 一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみについて、過去 24 時間の痛みの干渉を各質問で 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価します。
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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苦痛項目スコアの数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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痛みの数値評価スケール (意味差分スケール) は、過去 1 週間の全体的な痛み、背中の痛み、頭痛、肩の痛み、起きている間の痛みの時間、および日常生活への痛みの干渉の経験を評価する 6 つの自己管理スケールです。
各項目は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまで、数値 11 ポイントの意味差分スケール (0 ～ 10) でスコア付けされます。または 0 = 常になし、10 = 常に。または 0 = 干渉なし、10 = まったくアクティビティを実行できない。
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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13週目および25週目における患者の全体的な改善印象（PGI-I）
時間枠：第13週、第25週
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PGI-改善スケールは、知覚された症状の改善を測定する患者評価の手段です。
これは 7 ポイントのスケールで、スコア 1 は患者が「非常に改善した」ことを示し、スコア 4 は患者が「変化なし」を経験したことを示し、スコア 7 は患者が「非常に改善した」ことを示します。ずっと悪いです。"
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第13週、第25週
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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評価時に病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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Mini-Mental State Exam (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、9 週目、25 週目
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知能力の評価尺度として広く使用されています。
スコアの範囲は 0 から 30 です。
MMSE は、患者を認知症の有無に分類するために使用されます。
数値が高いほど、認知能力が優れていることを示します。
MMSE スコアが 20 ～ 23 の患者は軽度の認知症であると分類され、スコアが 24 以上の患者は認知症ではないと分類されます。
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ベースライン (1 週目)、9 週目、25 週目
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生活の質、楽しさ、満足度に関するアンケート (Q-LES-Q-SF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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生活の質の楽しさと満足度アンケート (Q-LES-Q-SF) は、日常生活のさまざまな分野で経験される楽しさと満足度を測定します。
短いバージョンは、一般的な活動の満足度を 5 段階のリッカート尺度で評価する自己管理の 16 項目尺度で、過去 1 週間に達成された楽しさまたは満足度を示します (1 = 非常に悪い、5 = 非常に良い)。
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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HAMD-17 合計スコア ≤ 7 および ≤ 10 で測定した寛解の確率
時間枠：第13週、第25週
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寛解（来院時の二値結果、はい/いいえ）は、HAMD-17 合計スコア ≤ 7 および ≤ 10 として定義されます。
HAMD-17 はうつ病の重症度を測定します。
合計スコアは 0 (正常) から 52 (重度のうつ病) までの範囲になります。
寛解の基準（合計スコア ≤ 7 または ≤ 10）を満たす患者の来院ごとの確率は、カテゴリカルな擬似尤度に基づく反復測定アプローチを使用して分析されました。
この分析には、ベースラインスコアの連続固定共変量だけでなく、治療、治験責任医師、来院、治療ごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果も含まれていました。
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第13週、第25週
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HAMD-17 合計スコアの 50% 以上の改善によって測定されるエンドポイントでの反応の確率
時間枠：第13週、第25週
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反応（訪問ごとの二値結果、はい/いいえ）は、HAMD-17 合計スコアのベースラインからの 50% 以上の減少として定義されます。
HAMD-17 はうつ病の重症度を測定します。
合計スコアは 0 (正常) から 52 (重度のうつ病) までの範囲になります。
患者が反応基準を満たす訪問ごとの確率は、カテゴリカルな擬似尤度に基づく反復測定アプローチを使用して分析されました。
この分析には、ベースラインスコアの連続固定共変量だけでなく、治療、治験責任医師、来院、治療ごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果も含まれていました。
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第13週、第25週
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HAMD-17 合計スコア ≤ 7 および ≤ 10 によって測定された寛解の確率 累積疾病評価スケール - 高齢者バージョン (CIRS-G) によって評価された併存疾患重症度による ≤ 10
時間枠：第13週、第25週
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寛解は、HAMD-17 合計スコア ≤ 7 および ≤ 10 として定義されます。
HAMD-17 はうつ病の重症度を測定します。
合計スコアの範囲: 0 (正常) ～ 52 (重度のうつ病)。
患者が寛解を達成する来院ごとの確率は、カテゴリカルな擬似尤度に基づく反復測定アプローチを使用して分析されました。
CIRS-G は、0=問題なし、という評価戦略を使用して 14 の臓器固有のカテゴリーを評価します。 1= 現在の軽度の問題/過去の重大な問題。 2=中等度の障害/疾病。 3 = 重度/継続的な重大な障害。 4 = 非常に重度/即時の治療が必要/末端臓器不全。
合計スコアの範囲: 0 ～ 56。
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第13週、第25週
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3週目のHAMD-17マイヤーサブスケールにおけるベースラインからの少なくとも20%の持続的な減少によって測定される有効性発現の確率
時間枠：3週目
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患者は、その来院時およびその後の急性期のすべての来院時に HAMD-17 マイヤー下位スケールがベースラインから少なくとも 20% 減少していれば、特定の来院時に発症 (来院ごとの二値結果、はい/いいえ) 基準を満たしているとみなされます。 。
Maier 下位尺度はうつ病の中核症状を測定し、スコアの範囲は 0 (正常) から 24 (重度) です。
発症基準を満たす患者の訪問ごとの確率は、カテゴリカルな擬似尤度に基づく反復測定アプローチを使用して分析されました。
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3週目
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仰臥位の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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研究中の任意の時点で異常なバイタルサインと体重を示した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 週目) から 25 週目まで
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値が 140 以上でベースラインから 10 以上上昇した場合、患者は治療により仰臥位収縮期血圧が上昇したと考えられます。 値が 90 以上で、ベースラインから 10 以上上昇している場合、患者は治療により仰臥位拡張期血圧が上昇していると考えられます。 値が 100 以上でベースラインから 10 以上増加した場合、患者は治療により仰臥位脈拍が上昇していると考えられます。 ベースラインと比較して増加または減少が 7% 以上の場合、患者には異常な体重変化があります。 |
ベースライン (1 週目) から 25 週目まで
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持続性高血圧症 (SH) または起立性低血圧 (OH) を経験している参加者の数
時間枠：ベースライン (1 週目) から 25 週目まで
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持続性高血圧は、仰臥位での収縮期血圧 >= 140 (または拡張期血圧 >= 90) mm Hg、およびベースライン後の来院間隔における 3 回以上の連続来院でベースライン (ベースライン来院間隔の最高値) からの上昇が 10 mm Hg 以上であると定義されます。
起立性低血圧は、ベースライン後の訪問間隔内の任意の時点で、立位拡張期血圧が仰臥位拡張期血圧より少なくとも 10 mm Hg 低い、または立位収縮期血圧が仰臥位収縮期血圧より少なくとも 20 mm Hg 低いと定義され、患者はこの基準を満たしていません。ベースライン間隔内の任意の訪問時。
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ベースライン (1 週目) から 25 週目まで
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有害事象および中止に至った重篤な有害事象の概要
時間枠：ベースライン (1 週目) から 25 週目まで
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研究中止につながる有害事象および重篤な有害事象。
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ベースライン (1 週目) から 25 週目まで
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検査値のベースラインからの変化 - 血小板数
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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結果は、治療グループ間でベースラインからエンドポイントまで統計的に有意に異なる変化を示した実験室分析物について報告されます。
統計的有意性は 0.05 レベルで考慮されました。
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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検査値のベースラインからの変化 - 尿酸
時間枠：ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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結果は、治療グループ間でベースラインからエンドポイントまで統計的に有意に異なる変化を示した実験室分析物について報告されます。
統計的有意性は 0.05 レベルで考慮されました。
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ベースライン (1 週目)、13 週目、25 週目
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検査値のベースラインからの変化 - 赤血球数
時間枠：ベースライン (1 週目)、25 週目
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結果は、治療グループ間でベースラインからエンドポイントまで統計的に有意に異なる変化を示した実験室分析物について報告されます。
統計的有意性は 0.05 レベルで考慮されました。
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ベースライン (1 週目)、25 週目
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検査値のベースラインからの変化 - ヘモグロビン、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：ベースライン (1 週目)、25 週目
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結果は、治療グループ間でベースラインからエンドポイントまで統計的に有意に異なる変化を示した実験室分析物について報告されます。
統計的有意性は 0.05 レベルで考慮されました。
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ベースライン (1 週目)、25 週目
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検査値のベースラインからの変化 - 塩化物および空腹時血糖
時間枠：ベースライン (1 週目)、25 週目
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結果は、治療グループ間でベースラインからエンドポイントまで統計的に有意に異なる変化を示した実験室分析物について報告されます。
統計的有意性は 0.05 レベルで考慮されました。
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ベースライン (1 週目)、25 週目
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異常な検査値 - 白血球数の低下を示した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 週目) から 13 週目まで
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研究期間中の任意の時点で異常な検査値を示した参加者の数。
結果は、治療群間で異常値を示した参加者の割合が統計的に有意に異なる実験室分析物について報告されます。
統計的有意性は 0.05 レベルで考慮されました。
白血球数の正常下限は38億/リットルです。
その数値を下回る値を示した参加者は、白血球数が異常に低いとみなされました。
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ベースライン (1 週目) から 13 週目まで
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、25 週目
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心電図測定値には、次の時間間隔が含まれます。QT 間隔、フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcB)、PR 間隔、および QRS 間隔。
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ベースライン (1 週目)、25 週目
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治療結果が良好な参加者の数
時間枠：ベースライン (1 週目) から 25 週目まで
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治療結果の成功は次のように定義されます: 参加者は研究を完了し、少なくとも研究の最後の 2 回の来院 (4 週間) では寛解状態 (HAMD-17 合計スコア ≤ 7 および ≤ 10) にあります。
HAMD-17 はうつ病の重症度を評価するために使用されます。
合計スコアは 0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲です。
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ベースライン (1 週目) から 25 週目まで
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認知テストスコアのベースラインからの変更: 言語学習および想起テスト (VLRT)、記号桁置換テスト (SDST)、トレイルメイキングテスト (パート B)、2 桁キャンセルテスト (2DCT)、およびスコア以上
時間枠：ベースライン (1 週目)、9 週目、25 週目
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認知評価バッテリーは、言語学習 (スコア 0 ～ 15) および遅延想起 (スコア 0 ～ 15) テスト、SDST (スコア 0 ～ 133)、2DCT (スコア 0 ～ 40)、トレイル メイキング (パート B) の 4 つのテストで構成されています。 )(スコア 0-180)。これらは、次の分野で患者の能力に挑戦するように設計されています:言語学習と記憶。視覚的に提示されたマテリアルに注意を払う。そして作業記憶と実行機能。
複合認知スコア (0 ～ 51) は、正規化された個々のテスト スコアから導出されます。
トレイルメイキングテストでは、数値が小さいほど認知力が高いことを示します。
他のすべてのテストスコアについては、数値が高いほど認知力が優れていることを示します。
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ベースライン (1 週目)、9 週目、25 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Nelson JC, Oakes TM, Liu P, Ahl J, Bangs ME, Raskin J, Perahia DG, Robinson MJ. Assessment of falls in older patients treated with duloxetine: a secondary analysis of a 24-week randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12m01419. doi: 10.4088/PCC.12m01419. Epub 2012 Jan 3.
- Oakes TM, Katona C, Liu P, Robinson M, Raskin J, Greist JH. Safety and tolerability of duloxetine in elderly patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Jan;28(1):1-11. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835b09cd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月13日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10815 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-US-HMFA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。