Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin og placebo til behandling af depression hos ældre patienter

13. september 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus placebo i langtidsbehandling af patienter med svær depression i det sene liv

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin 60 mg én gang dagligt med placebo mod depression hos ældre patienter (over eller lig med 65 år). Patienter, der ikke reagerer inden for de første 13 uger, vil være berettiget til redning ved hjælp af foruddefinerede kriterier. Patienter randomiseret til duloxetin 60 mg/dag, der opfylder redningskriterierne, vil blive øget til 120 mg/dag. Patienter randomiseret til placeboarmen, der opfylder redningskriterierne, vil blive tildelt duloxetin 60 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrig, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Frankrig, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Metz, Frankrig, 57020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valence, Frankrig, 26000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlige eller kvindelige ambulante patienter mindst 65 år gamle, som opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD)
  • Få en Mini Mental Score Exam (MMSE)-score på mindst 20 ved besøg 1
  • Har en grad af forståelse, således at patienten kan kommunikere forståeligt med investigator og studiekoordinator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderet klinisk at være i alvorlig suicidal risiko efter investigator
  • Har nogen tidligere historie med bipolar lidelse, panikangst, psykose, skizofreni eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Har en aktuel (inden for de seneste 12 måneder) DSM-IV-TR primær akse I diagnose ud over MDD
  • Har moderat til svær demens
  • Har en alvorlig medicinsk sygdom, herunder enhver kardiovaskulær (CV), lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som ikke er stabiliseret eller forventes at kræve hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder, efter vurdering efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo i 13 uger (den første uge var placebo-indføring). Denne dobbeltblindede akutte fase blev efterfulgt af en dobbeltblind 12 ugers fortsættelsesfase, hvor deltagerne enten forblev på placebo eller var berettigede til at modtage duloxetin 60 milligram (mg) oralt én gang dagligt (QD), begyndende med duloxetin 30 mg qD oralt for 1 uge efterfulgt af duloxetin 60 mg QD oralt i resten af ​​undersøgelsen baseret på sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
Eksperimentel: Duloxetin
Medicin: duloxetin hydrochlorid
Placebo i 1 uge (dobbeltblind placebo-indføring), derefter duloxetin 30 milligram (mg) oralt én gang dagligt (QD) i 1 uge, efterfulgt af duloxetin 60 mg QD oralt i 11 uger. Denne dobbeltblindede akutte behandlingsfase blev efterfulgt af en dobbeltblind 12 ugers fortsættelsesfase, hvor deltagerne enten forblev på 60 mg dagligt eller var berettiget til dosiseskalering til 120 mg dagligt oralt baseret på sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
Andre navne:
  • LY248686, Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 13 uger i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Maier Subscale
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13
Maier-underskalaen (punkt 1,2,7,8,9,10) repræsenterer symptomer på depression. Samlede subskala-scores varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig).
baseline (uge 1), uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 30-elements geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
30-elements Geriatric Depression Scale (GDS) er en selvadministreret test med 30 spørgsmål til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Ja/nej-spørgsmålene resulterer i en række score fra 0 (normal) til 30 (alvorlig depression).
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Ændring fra baseline i HAMD-17 totalscore, underskalaer og individuelle elementer
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Total Score vurderer sværhedsgraden af ​​depression (score 0-52). Core, Maier og Bech underskalaer vurderer symptomer på depression (scores:0-20=Core; 0-24=Maier; 0-22=Bech). Underskalaen Angst/Somatisering vurderer sværhedsgraden af ​​angst (0-18). Retardation subscale vurderer dysfunktion i humør og arbejde (0-14). Søvn subskala vurderer søvnløshed (0-6). Individuelle emnescore kan variere fra 0-4 eller 0-2. Højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Sværhedsgrad og interferensscore
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
The Brief Pain Inventory (sværheds- og interferensskalaer) (BPI) er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte og forstyrrelsen af ​​smerte på funktion. Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer og smerter lige nu. Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Skift fra baseline i de numeriske vurderingsskalaer (NRS) for smerteelementscore
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Numeric Rating Scales (Semantic Differential Scales) for Pain er 6 selvadministrerede skalaer, der vurderer oplevelsen af ​​overordnede smerter, rygsmerter, hovedpine, skuldersmerter, tid i smerter mens du er vågen og smerteinterferens med daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert element scores på en numerisk 11-punkts semantisk differentialskala (0-10) fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så alvorlig, som du kan forestille dig; eller 0 = ingen af ​​tiden til 10 = hele tiden; eller 0 = ingen interferens til 10 = ude af stand til at udføre nogen aktiviteter overhovedet.
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) efter 13 uger og 25 uger
Tidsramme: Uge 13, uge ​​25
PGI-Improvement-skalaen er et patientvurderet instrument, der måler oplevet forbedring af symptomer. Det er en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer, at patienten er "meget forbedret", en score på 4 indikerer, at patienten har oplevet "ingen forandring", og en score på 7 indikerer, at patienten er "meget meget værre."
Uge 13, uge ​​25
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​9, uge ​​25
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et meget brugt vurderingsmål for kognitive evner. Score varierer fra 0 til 30. MMSE vil blive brugt til at kategorisere patienter som med eller uden demens. Højere tal indikerer bedre kognitiv evne. Patienter med en MMSE-score på 20 til 23 vil blive kategoriseret som havende mild demens, mens patienter med en score på ≥ 24 vil blive kategoriseret som uden demens.
baseline (uge 1), uge ​​9, uge ​​25
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Spørgeskemaet Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) måler graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet på forskellige områder af dagligdagen. Den korte version er en selvadministreret 16-punktsskala, der evaluerer tilfredshed med generelle aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala, der angiver graden af ​​nydelse eller tilfredshed opnået i løbet af den seneste uge (1 = meget dårlig og 5 = meget god).
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Sandsynlighed for remission målt ved HAMD-17 Total Score ≤7 og ≤10
Tidsramme: Uge 13, uge ​​25
Remission (besøgsmæssigt binært udfald, ja/nej) er defineret som HAMD-17 Total Score ≤7 og ≤10. HAMD-17 måler sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig depression). Den besøgsvise sandsynlighed for, at patienter opfylder kriterierne for remission (enten Total Score ≤7 eller ≤10) blev analyseret ved hjælp af en kategorisk, pseudo-sandsynlighedsbaseret tilgang med gentagne målinger. Denne analyse inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, investigator, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline-score.
Uge 13, uge ​​25
Sandsynlighed for respons ved endepunkt målt med ≥50 % forbedring i HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Uge 13, uge ​​25
Respons (besøgsmæssigt binært udfald, ja/nej) er defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline i HAMD-17 totalscore. HAMD-17 måler sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig depression). Den besøgsvise sandsynlighed for, at patienterne opfylder kriterierne for respons, blev analyseret ved hjælp af en kategorisk, pseudo-sandsynlighedsbaseret tilgang til gentagne målinger. Denne analyse inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, investigator, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline-score.
Uge 13, uge ​​25
Sandsynlighed for remission målt ved HAMD-17 totalscore ≤7 og ≤10 ved medicinsk komorbiditetssværhedsgrad som vurderet af den kumulative sygdomsvurderingsskala-geriatriske version (CIRS-G)
Tidsramme: Uge 13, uge ​​25
Remission defineret som HAMD-17 Total Score ≤7 og ≤10. HAMD-17 måler sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score intervaller: 0 (normal) til 52 (alvorlig depression). Besøgsmæssig sandsynlighed for, at patienter opnåede remission, blev analyseret ved hjælp af en kategorisk, pseudo-sandsynlighed-baseret tilgang med gentagne foranstaltninger. CIRS-G evaluerer 14 organspecifikke kategorier ved hjælp af en ratingstrategi på 0=ingen problemer; 1=aktuelt mildt problem/tidligere betydeligt problem; 2=moderat handicap/morbiditet; 3=alvorlig/konstant betydelig funktionsnedsættelse; og 4=ekstremt alvorlig/omgående behandling nødvendig/slutorgansvigt. Samlet score intervaller: 0 til 56.
Uge 13, uge ​​25
Sandsynlighed for indtræden af ​​virkning som målt ved mindst 20 % vedvarende reduktion fra baseline i HAMD-17 Maier-underskalaen i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Patienter anses for at have opfyldt indledende (besøgsmæssigt binært udfald, ja/nej) kriterier ved et bestemt besøg, hvis de havde mindst 20 % reduktion fra baseline i HAMD-17 Maier subskalaen ved det besøg og ved alle efterfølgende besøg i den akutte fase . Maier-underskalaen måler kernesymptomer på depression og scorer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Den besøgsvise sandsynlighed for, at patienter opfylder debutkriterierne, blev analyseret ved hjælp af en kategorisk, pseudo-sandsynlighedsbaseret tilgang til gentagne målinger.
Uge 3
Ændring fra baseline i liggende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Antal deltagere med unormale vitale tegn og vægt på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (uge 1) til og med uge 25

En patient har et behandlingsudløst forhøjet systolisk blodtryk i ryggen, hvis værdien er ≥140 med en stigning ≥10 fra baseline. En patient har et behandlingsudløst forhøjet diastolisk blodtryk i ryggen, hvis værdien er ≥90 med en stigning ≥10 fra baseline. En patient har en behandlingsudløst forhøjet liggende puls, hvis værdien er ≥100 med en stigning ≥10 fra baseline.

En patient har unormal vægtændring, hvis tilvæksten eller tabet er ≥7 % sammenlignet med baseline.
Baseline (uge 1) til og med uge 25
Antal deltagere, der oplever vedvarende hypertension (SH) eller ortostatisk hypotension (OH)
Tidsramme: baseline (uge 1) til og med uge 25
Vedvarende hypertension er defineret som liggende systolisk BP >= 140 (eller diastolisk BP >= 90) mm Hg og stigning fra baseline (højeste værdi i baseline besøgsinterval) >= 10 mm Hg for 3 eller flere på hinanden følgende besøg i postbaseline besøgsinterval. Ortostatisk hypotension er defineret som stående diastolisk BP mindst 10 mm Hg mindre end liggende diastolisk BP eller stående systolisk BP mindst 20 mm Hg mindre end liggende systolisk BP på noget tidspunkt i postbaseline besøgsintervallet, og en patient opfylder ikke dette kriterium ved ethvert besøg i baseline-intervallet.
baseline (uge 1) til og med uge 25
Sammenfatning af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: baseline (uge 1) til og med uge 25
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af studiet.
baseline (uge 1) til og med uge 25
Ændring fra baseline i laboratorieværdier - antal blodplader
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Resultater rapporteres for laboratorieanalytter, der udviste statistisk signifikant forskellige ændringer fra baseline til endepunkt mellem behandlingsgrupper. Statistisk signifikans blev betragtet på 0,05-niveau.
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Ændring fra baseline i laboratorieværdier - urinsyre
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Resultater rapporteres for laboratorieanalytter, der udviste statistisk signifikant forskellige ændringer fra baseline til endepunkt mellem behandlingsgrupper. Statistisk signifikans blev betragtet på 0,05-niveau.
baseline (uge 1), uge ​​13, uge ​​25
Ændring fra baseline i laboratorieværdier - erytrocytantal
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​25
Resultater rapporteres for laboratorieanalytter, der udviste statistisk signifikant forskellige ændringer fra baseline til endepunkt mellem behandlingsgrupper. Statistisk signifikans blev betragtet på 0,05-niveau.
baseline (uge 1), uge ​​25
Ændring fra baseline i laboratorieværdier - hæmoglobin, gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​25
Resultater rapporteres for laboratorieanalytter, der udviste statistisk signifikant forskellige ændringer fra baseline til endepunkt mellem behandlingsgrupper. Statistisk signifikans blev betragtet på 0,05-niveau.
baseline (uge 1), uge ​​25
Ændring fra baseline i laboratorieværdier - klorid og fastende glukose
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​25
Resultater rapporteres for laboratorieanalytter, der udviste statistisk signifikant forskellige ændringer fra baseline til endepunkt mellem behandlingsgrupper. Statistisk signifikans blev betragtet på 0,05-niveau.
baseline (uge 1), uge ​​25
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier - lavt antal leukocytter
Tidsramme: baseline (uge 1) til og med uge 13
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden. Resultater rapporteres for laboratorieanalytter, der udviste statistisk signifikant forskellige andele af deltagere, som havde unormale værdier mellem behandlingsgrupper. Statistisk signifikans blev betragtet på 0,05-niveau. Den nedre normalgrænse for leukocyttal er 3,8 milliarder/liter. Deltagere, der havde en værdi under dette tal, blev anset for at have unormalt lavt leukocyttal.
baseline (uge 1) til og med uge 13
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​25
Elektrokardiogrammet omfatter følgende tidsintervaller: QT-interval, QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), PR-interval og QRS-interval.
baseline (uge 1), uge ​​25
Antal deltagere med vellykket behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline (uge 1) til og med uge 25
Succesfuldt behandlingsresultat defineret som: Deltageren gennemførte undersøgelsen og var i remission (HAMD-17 Total score ≤7 og ≤10) i det mindste for de sidste to besøg (4 uger) af undersøgelsen. HAMD-17 bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score går fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Baseline (uge 1) til og med uge 25
Ændring fra baseline på kognitive testresultater: Verbal indlærings- og genkaldelsestest (VLRT), Symbol Digit Substitution Test (SDST), Trail Making Test (del B), 2-cifret annulleringstest (2DCT) og den sammensatte kognitive score afledt af Over score
Tidsramme: baseline (uge 1), uge ​​9, uge ​​25
Det kognitive vurderingsbatteri er sammensat af fire tests: Verbal læring (score 0-15) og Delayed Recall (score 0-15) test, SDST (score 0-133), 2DCT (score 0-40), Trail Making (Del B) )(score 0-180).De er designet til at udfordre patientens evner på følgende områder: verbal indlæring og hukommelse; opmærksomhed på visuelt præsenteret materiale; og arbejdshukommelse og eksekutiv funktion. Sammensat kognitiv score (0-51) er afledt af normaliserede individuelle testresultater. For Trail Making Test indikerer lavere tal bedre kognition. For alle andre testresultater indikerer et højere tal bedre kognition.
baseline (uge 1), uge ​​9, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10815 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-US-HMFA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med duloxetin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner