난소, 나팔관 또는 원발성 복막암에서 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 베바시주맙 연구

이 연구의 목적은 카보플라틴/파클리탁셀 요법에 베바시주맙을 추가하면 3기가 차선으로 감소된 여성 또는 4기 난소암이 있는 여성에서 질병 재발까지의 시간(환자에 대한 완화 기간 연장)이 증가하는지 확인하는 것입니다.

가설은 카보플라틴/파클리탁셀 요법에 베바시주맙을 추가하면 3기 준최적 세포감소 또는 4기 난소암이 있는 대상체에서 무진행 생존을 증가시킬 것이라는 것입니다.

과학적 배경 및 의의: 혈관 내피 성장 인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF)는 대부분의 조직에서 발견되며 정상 조직(예: 배란) 및 비정상(예: 악성 종양) 상태. VEGF는 유방, 방광, 자궁, 자궁경부를 포함하는 여러 종양 유형에서 과발현되는 것으로 밝혀졌으며, 이러한 적용과 관련된 진행성 난소암 환자의 원발성 및 전이성 종양이 있습니다. 이 인자의 과발현은 산소와 영양분이 도달하여 성장하는 악성 종양에 영양을 공급할 수 있는 도관을 공급함으로써 종양 형성에 기여하는 것으로 널리 알려져 있습니다.

항-VEGF 항체를 사용한 치료는 종양 미세환경에 결합하여 VEGF를 제거하여 새로운 혈관 형성을 방지함으로써 직접적인 항혈관신생 효과를 발휘하는 데 도움이 될 수 있습니다. 베바시주맙은 난소암을 포함한 다수의 인간 암의 성장을 억제하는 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체입니다. 추가 항종양 활성은 종양 맥관구조, 간질압 및 혈관 투과성에 대한 베바시주맙의 효과를 통해 얻을 수 있으며, 이들 모두는 종양 세포에 동시에 투여되는 화학요법제의 향상된 전달을 허용할 수 있습니다.

예비 데이터(Proc Am Soc Clin Oncol 2005; 23:A5000 및 A 5009)에 따르면 진행성 난소암 치료에 베바시주맙을 사용하는 생물학적 근거가 있습니다. 이 2개의 예비 연구는 화학 요법과 함께 베바시주맙을 사용하여 재발성 난소암 환자의 무진행 생존율이 개선되었다고 보고했습니다. 재발성 환경에서의 이러한 활성을 기반으로, 베바시주맙의 활성은 화학요법을 받은 경험이 없는 진행성 난소암 환자에서 평가될 필요가 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 카보플라틴 및 파클리탁셀 요법에 베바시주맙을 추가하는 것이 3기 최적 이하의 세포 감소 또는 4기 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종 환자의 무진행 생존(PFS)을 유의하게 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

재발을 줄이고 생존율을 향상시키기 위해 최전방 환경에서 새롭고 혁신적인 치료법이 필요하다는 것은 명백합니다. 표준 카보플라틴/탁솔 치료 패러다임에 항혈관 내피 성장 인자 항체인 베바시주맙을 추가하면 진행성 준최적 난소암으로 새로 진단받은 환자의 장기 생존율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 제안된 연구는 이 문제를 다룬다. 베바시주맙의 추가가 영향을 받는 환자의 생존 기간을 연장한다는 가설을 테스트하기 위해 활용될 조사 계획은 아래에 요약되어 있습니다.

3기 또는 4기 난소암/원발성 복막암/나팔관암에 걸린 여성 중 최적이 아닌 잔여 세포감소 질환(1cm 이상으로 정의된 최적이 아닌 질병)으로 수술을 받은 여성은 카보플라틴 및 파클리탁셀의 21일 주기 1회와 5회의 21일 주기로 치료를 받을 자격이 있습니다. 총 6회의 치료 주기 동안 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 21일 주기; 베바시주맙 치료는 적절한 수술 후 치유를 보장하기 위해 한 주기 지연됩니다. 피험자는 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 CT 스캔으로 평가됩니다. 진전이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다. 치료 완료 후 수행되는 CT 스캔은 다음 조치 과정을 지시합니다. 완전 반응을 보이는 환자는 강화 요법으로 베바시주맙을 유지합니다. 부분 반응을 나타내는 피험자는 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 계속 받을 것입니다. 초기 6주기의 치료 후 임상 반응이 있는 환자의 총 치료 시간은 12개월입니다. 공고화 요법을 시작하기 전에, 완전한 임상 반응을 보인 모든 환자 또는 수술이 완전한 이차 세포 축소를 초래할 수 있는 환자는 2차 수술을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. CT 스캔과 결합된 수술 결과는 초기 치료에 대한 반응을 결정할 것입니다. 두 번째 외모 수술에 참여하지 않기로 결정해도 환자가 받게 될 후속 치료에는 영향을 미치지 않습니다.