- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00408070
Studie bevacizumabu s karboplatinou a paklitaxelem u rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
Studie fáze 2 bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda přidání bevacizumabu k režimu karboplatina/paklitaxel prodlužuje dobu do recidivy onemocnění (delší remisi u pacientek) u žen, které mají suboptimálně snížené stadium III nebo stadium IV rakoviny vaječníků.
Hypotézou je, že přidání bevacizumabu k režimu karboplatina/paklitaxel zvýší přežití bez progrese u subjektů, které mají stadium III suboptimálně cytoredukované nebo stadium IV rakoviny vaječníků.
Vědecké pozadí a význam: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) se nachází ve většině tkání a je známo, že reguluje angiogenezi v normálních (např. ovulace) a abnormální (např. zhoubné nádory) stavy. Bylo zjištěno, že VEGF je nadměrně exprimován u několika typů nádorů, včetně nádorů prsu, močového měchýře, dělohy, děložního čípku a relevantních pro tuto aplikaci, primárních a metastatických nádorů pacientů s pokročilou rakovinou vaječníků. Obecně se má za to, že nadměrná exprese tohoto faktoru přispívá k tumorigenezi tím, že dodává kanál, kterým se kyslík a živiny mohou dostat a živit rostoucí malignitu.
Léčba protilátkou proti VEGF může pomoci vyvinout přímý antiangiogenní účinek navázáním a odstraněním VEGF z mikroprostředí nádoru, čímž se zabrání tvorbě nových krevních cév. Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka, která inhibuje růst řady lidských rakovin, včetně rakoviny vaječníků. Další protinádorová aktivita může být získána prostřednictvím účinků bevacizumabu na vaskulaturu nádoru, intersticiální tlak a permeabilitu krevních cév, což vše může umožnit lepší dodávání současně podávaných chemoterapeutických činidel do nádorových buněk.
Na základě předběžných údajů (Proc Am Soc Clin Oncol 2005; 23:A5000 a A 5009) existuje biologický důvod pro použití bevacizumabu v léčbě pokročilého karcinomu vaječníků. Tyto 2 předběžné studie uváděly zlepšené přežití bez progrese u pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria při použití bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií. Na základě této aktivity v rekurentním nastavení je třeba vyhodnotit aktivitu bevacizumabu u pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem dosud neléčených chemoterapií. Účelem této klinické studie je zjistit, zda přidání bevacizumabu k režimu karboplatiny a paklitaxelu významně zlepšuje přežití bez progrese (PFS) u pacientek se stadiem III suboptimálně cytoredukovaným karcinomem nebo karcinomem ovaria, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu stadia IV.
Je zřejmé, že v první linii jsou zapotřebí novější inovativní terapie ke snížení recidiv a zlepšení přežití. Přidání bevacizumabu, protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru, do standardního léčebného paradigmatu karboplatina/taxol by mohlo pomoci zvýšit míru dlouhodobého přežití u pacientek nově diagnostikovaných s pokročilým suboptimálním karcinomem vaječníků. Navrhovaná studie se touto problematikou zabývá. Plán výzkumu, který bude použit k testování hypotézy, že přidání bevacizumabu prodlužuje dobu přežití postižených pacientů, je uveden níže.
Ženy se stadiem III nebo IV karcinomu vaječníků/primárního peritoneálního karcinomu/karcinomu vejcovodů, které podstoupily chirurgický zákrok s reziduálním suboptimálně cytoredukovaným onemocněním (suboptimální definované jako onemocnění > 1 cm), budou způsobilé pro léčbu jedním 21denním cyklem karboplatiny a paklitaxelu a pěti 21denní cykly bevacizumabu, karboplatiny a paklitaxelu, celkem šest léčebných cyklů; léčba bevacizumabem je odložena o jeden cyklus, aby bylo zajištěno adekvátní pooperační hojení. Subjekty budou hodnoceny CT skeny, aby se určila odpověď na terapii; jednotlivci, kteří postupují, budou ze studie staženi. CT vyšetření provedené po dokončení terapie určí další postup. Pacienti, kteří prokáží úplnou odpověď, budou udržováni na bevacizumabu jako konsolidační léčbě; subjekty prokazující částečnou odpověď budou nadále dostávat bevacizumab, karboplatinu a paklitaxel. Celková doba léčby u pacientů s klinickou odpovědí po úvodních 6 cyklech terapie bude 12 měsíců. Před zahájením konsolidační terapie bude všem pacientům s kompletní klinickou odpovědí nebo u těch, u kterých může operace vést k úplné sekundární cytoredukci, poskytnuta možnost podstoupit operaci druhého pohledu. Nález při operaci v kombinaci s CT vyšetřením určí odpověď na úvodní terapii. Rozhodnutí neúčastnit se operace druhého pohledu neovlivní následnou léčbu, kterou pacient dostane.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika primárního peritoneálního karcinomu, epiteliálního karcinomu vejcovodů,
- suboptimální operace nebo biopsie stadia III,
- stadium IV onemocnění
- žádná předchozí chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- nestabilní srdeční stavy
- vysoký krevní tlak
- cévní poruchy
- problémy s krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Já
Toto je studie jednoho ramene.
Dva z použitých studovaných léků jsou neexperimentální.
Jeden ze studovaných léků je experimentální.
|
cyklus 2 (6 cyklů přehodnoceno a sledováno)
Ostatní jména:
cyklus #1 a kontinuální během celého režimu; ošetřováno každé 3 týdny
Ostatní jména:
cyklus #1 a kontinuální během celého režimu; ošetřováno každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití bez progrese za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
Tento výsledek měří počet účastníků, kteří přežili.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reakce na léčbu (klinická/patologická)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Míra poklesu CA-125
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Stanovit stupeň a typ toxicity tohoto kombinovaného režimu
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Určete snášenlivost 12 měsíců (q 3 týdny) udržovací terapie bevacizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Runowicz, MD, Uconn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary břicha
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Peritoneální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- AVF 3696s
- IRB 06-337-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy