- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00408070
Badanie bewacyzumabu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
Badanie fazy 2 bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie bewacyzumabu do schematu leczenia karboplatyną/paklitakselem wydłuża czas do nawrotu choroby (dłuższa remisja u pacjentek) u kobiet z suboptymalnie zredukowanym rakiem jajnika w stadium III lub IV.
Hipoteza jest taka, że dodanie bewacyzumabu do schematu karboplatyna/paklitaksel zwiększy przeżycie wolne od progresji u pacjentek z suboptymalnym rakiem jajnika w stadium III z suboptymalną cytoredukcją lub w stadium IV.
Podstawa naukowa i znaczenie: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) występuje w większości tkanek i wiadomo, że reguluje angiogenezę zarówno w prawidłowych (np. owulacja) i nieprawidłowe (np. nowotwory złośliwe). Stwierdzono, że VEGF ulega nadekspresji w kilku typach nowotworów, w tym w piersiach, pęcherzu moczowym, macicy, szyjce macicy i odpowiednich dla tego zastosowania, pierwotnych i przerzutowych guzach pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika. Powszechnie uważa się, że nadekspresja tego czynnika przyczynia się do powstawania nowotworów poprzez dostarczanie przewodu, przez który tlen i składniki odżywcze mogą docierać i odżywiać rosnący nowotwór.
Leczenie przeciwciałem anty-VEGF może pomóc w wywieraniu bezpośredniego efektu antyangiogennego poprzez wiązanie i usuwanie VEGF z mikrośrodowiska guza, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych. Bewacyzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF, które hamuje wzrost wielu ludzkich nowotworów, w tym raka jajnika. Dodatkową aktywność przeciwnowotworową można uzyskać poprzez wpływ bewacyzumabu na unaczynienie guza, ciśnienie śródmiąższowe i przepuszczalność naczyń krwionośnych, z których wszystkie mogą umożliwić zwiększone dostarczanie jednocześnie podawanych środków chemioterapeutycznych do komórek nowotworowych.
Na podstawie wstępnych danych (Proc Am Soc Clin Oncol 2005; 23:A5000 i A 5009) istnieje biologiczne uzasadnienie stosowania bewacyzumabu w leczeniu zaawansowanego raka jajnika. Te 2 wstępne badania wykazały poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika po zastosowaniu bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią. Na podstawie tej aktywności w przypadku nawrotów należy ocenić aktywność bewacyzumabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dodanie bewacyzumabu do schematu leczenia karboplatyną i paklitakselem znacząco poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III z suboptymalną cytoredukcją lub w stadium IV.
Oczywiste jest, że potrzebne są nowsze innowacyjne terapie na pierwszej linii, aby zmniejszyć liczbę nawrotów i poprawić przeżywalność. Dodanie bewacyzumabu, przeciwciała przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń, do standardowego paradygmatu leczenia karboplatyną/taksolem może pomóc w zwiększeniu długoterminowego wskaźnika przeżycia u pacjentek, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowanego suboptymalnego raka jajnika. Proponowane badanie dotyczy tego zagadnienia. Plan badań, który zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy, że dodanie bewacyzumabu wydłuża czas przeżycia pacjentów dotkniętych chorobą, przedstawiono poniżej.
Kobiety z rakiem jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania/pierwotnym rakiem otrzewnej/rakiem jajowodu, które przeszły operację z resztkową chorobą z suboptymalną cytoredukcją (suboptymalną definiowaną jako >1 cm choroby) będą kwalifikować się do leczenia jednym 21-dniowym cyklem karboplatyny i paklitakselu oraz pięcioma 21-dniowe cykle bewacizumabu, karboplatyny i paklitakselu w sumie sześć cykli leczenia; leczenie bewacyzumabem jest opóźnione o jeden cykl, aby zapewnić odpowiednie gojenie pooperacyjne. Pacjenci będą oceniani za pomocą tomografii komputerowej w celu określenia odpowiedzi na terapię; osób, których postępy zostaną wycofane z badania. Tomografia komputerowa przeprowadzona po zakończeniu terapii zadecyduje o dalszym postępowaniu. Pacjenci wykazujący całkowitą odpowiedź będą nadal otrzymywać bewacyzumab w ramach terapii konsolidacyjnej; osoby wykazujące częściową odpowiedź będą nadal otrzymywać bewacyzumab, karboplatynę i paklitaksel. Całkowity czas leczenia pacjentów z odpowiedzią kliniczną po pierwszych 6 cyklach terapii wyniesie 12 miesięcy. Przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego wszyscy pacjenci z pełną odpowiedzią kliniczną lub ci, u których operacja może skutkować całkowitą wtórną cytoredukcją, otrzymają możliwość poddania się operacji drugiego rzutu oka. Wyniki operacji w połączeniu z tomografią komputerową zadecydują o odpowiedzi na początkową terapię. Decyzja o nieudziale w zabiegu drugiego spojrzenia nie wpłynie na dalsze leczenie, jakie otrzyma pacjentka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka pierwotnego raka otrzewnej, raka nabłonka jajowodu,
- suboptymalna operacja III stopnia lub biopsja,
- IV stopień choroby
- brak wcześniejszej chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne choroby serca
- wysokie ciśnienie krwi
- zaburzenia naczyniowe
- problemy z krwawieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: I
To jest badanie pojedynczej ręki.
Dwa z zastosowanych badanych leków są nieeksperymentalne.
Jeden z badanych leków jest eksperymentalny.
|
cykl 2 (6 cykli poddanych ponownej ocenie i obserwacji)
Inne nazwy:
cykl nr 1 i ciągły przez cały schemat; leczony co 3 tygodnie
Inne nazwy:
cykl nr 1 i ciągły przez cały schemat; leczony co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wynik ten mierzy liczbę uczestników, którzy przeżyli.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odpowiedź na leczenie (kliniczna/patologiczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Tempo spadku CA-125
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Określenie stopnia i rodzaju toksyczności tego schematu złożonego
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Określić tolerancję przez 12 miesięcy (co 3 tygodnie) leczenia podtrzymującego bewacyzumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Runowicz, MD, Uconn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVF 3696s
- IRB 06-337-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Rak jasnokomórkowy jajowodu | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Pierwotny gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone