- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00408070
Bevacizumab-undersøgelse med carboplatin og paclitaxel i ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
Fase 2-studie af Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af bevacizumab til et regime af carboplatin/paclitaxel øger tiden til sygdomstilbagefald (længere remission for patienter) hos kvinder, som har suboptimalt reduceret trin III eller ovariecancer i trin IV.
Hypotesen er, at tilføjelsen af bevacizumab til et carboplatin/paclitaxel-regime vil øge progressionsfri overlevelse hos forsøgspersoner, der har suboptimal trin III cytoreduceret eller trin IV ovariecancer.
Videnskabelig baggrund og betydning: Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) findes i de fleste væv og er kendt for at regulere angiogenese i både normal (f.eks. ægløsning) og unormal (f.eks. ondartede tumorer) tilstande. VEGF har vist sig at være overudtrykt i adskillige tumortyper, herunder bryst-, blære-, livmoder-, livmoderhals-, og relevante for denne anvendelse, primære og metastatiske tumorer hos patienter med fremskreden ovariecancer. Det er en udbredt opfattelse, at overekspression af denne faktor bidrager til tumorigenese ved at levere en ledning, hvorigennem oxygen og næringsstoffer kan nå og fodre den voksende malignitet.
Behandling med et anti-VEGF-antistof kan hjælpe med at udøve en direkte anti-angiogen effekt ved at binde til og fjerne VEGF fra tumormikromiljøet og dermed forhindre dannelsen af nye blodkar. Bevacizumab er et rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, der hæmmer væksten af en række humane kræftformer, herunder ovariecancer. Yderligere antitumoraktivitet kan opnås gennem virkningerne af bevacizumab på tumorvaskulatur, interstitielt tryk og blodkarpermeabilitet, som alle kunne tillade øget levering af samtidig administrerede kemoterapeutiske midler til tumorceller.
Baseret på foreløbige data (Proc Am Soc Clin Oncol 2005; 23:A5000 og A 5009) er der et biologisk rationale for at bruge bevacizumab til behandling af fremskreden ovariecancer. Disse 2 foreløbige undersøgelser rapporterede en forbedret progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende ovariecancer ved brug af bevacizumab i kombination med kemoterapi. Baseret på denne aktivitet i den tilbagevendende situation skal aktiviteten af bevacizumab evalueres hos kemoterapi-naive patienter med fremskreden ovariecancer. Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om tilføjelsen af bevacizumab til et regime af carboplatin og paclitaxel signifikant forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med trin III suboptimalt cytoreduceret eller trin IV ovarie-, primære peritoneale eller æggeledercarcinomer.
Det er tydeligt, at nyere innovative terapier er nødvendige i frontlinjen for at mindske tilbagefald og forbedre overlevelse. Tilføjelsen af bevacizumab, det anti-vaskulære endotelvækstfaktorantistof, til standardbehandlingsparadigmet for carboplatin/taxol kan bidrage til at øge de langsigtede overlevelsesrater hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med fremskreden suboptimal ovariecancer. Den foreslåede undersøgelse behandler dette problem. Den undersøgelsesplan, der vil blive brugt til at teste hypotesen om, at tilsætning af bevacizumab forlænger overlevelsestiden for de berørte patienter, er skitseret nedenfor.
Kvinder med stadium III eller IV ovariecancer/primær peritoneal cancer/æggeledercancer, der har gennemgået en operation med resterende suboptimalt cytoreduceret sygdom (suboptimal defineret som >1 cm sygdom) vil være berettiget til behandling med en 21-dages cyklus af carboplatin og paclitaxel og fem 21-dages cyklusser af bevacizumab, carboplatin og paclitaxel i i alt seks behandlingscyklusser; Bevacizumab-behandlingen forsinkes med én cyklus for at sikre tilstrækkelig post-kirurgisk heling. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved CT-scanninger for at bestemme respons på terapi; personer, der fremskridt, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. CT-scanningen, der udføres efter afslutningen af behandlingen, vil diktere det næste handlingsforløb. Patienter, der udviser et fuldstændigt respons, vil blive opretholdt på bevacizumab som konsolideringsterapi; forsøgspersoner, der viser et delvist respons, vil fortsat modtage bevacizumab, carboplatin og paclitaxel. Den samlede behandlingstid for patienter med et klinisk respons efter de første 6 behandlingscyklusser vil være 12 måneder. Forud for påbegyndelse af konsolideringsterapi vil alle patienter med et fuldstændigt klinisk respons eller hos dem, for hvem operation kan resultere i en fuldstændig sekundær cytoreduktion, få mulighed for at gennemgå en ny operation. Resultaterne ved operationen i kombination med CT-scanningen vil bestemme responsen på den indledende behandling. Beslutningen om ikke at deltage i den sekundære operation vil ikke påvirke den opfølgende behandling, som patienten vil modtage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af primært peritonealt karcinom, æggelederepitel-ovariecarcinom,
- fase III suboptimal kirurgi eller biopsi,
- stadium IV sygdom
- ingen forudgående kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- ustabile hjertesygdomme
- højt blodtryk
- vaskulære lidelser
- blødningsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jeg
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
To af de anvendte undersøgelsesstoffer er ikke-eksperimentelle.
Et af undersøgelsesstofferne er eksperimentelt.
|
cyklus 2 (6 cyklusser revurderet og opfølgning)
Andre navne:
cyklus #1 og kontinuerlig gennem hele kuren; behandles hver 3. uge
Andre navne:
cyklus #1 og kontinuerlig gennem hele kuren; behandles hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette resultat måler antallet af deltagere, der har overlevet.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respons på behandling (klinisk/patologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Nedgangsrate på CA-125
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
For at bestemme graden og typen af toksicitet for dette kombinerede regime
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Bestem tolerance til 12 måneder (q 3 uger) af Bevacizumab vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Runowicz, MD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- AVF 3696s
- IRB 06-337-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater