신경교종의 수술 중 치료 중 종양 파괴 영역을 확인하기 위해 Litx™ 시스템을 사용한 원발성 또는 재발성/고등급 신경교종 환자의 IIa상 안전성 및 광량 증량 연구
Litx™ 시스템을 사용하여 원발성 또는 재발성/고등급 신경아교종(프로토콜의 목적을 위해 역형성 성상세포종[AA] 또는 다형교모세포종[GBM]으로 정의됨) 환자에 대한 IIa상 안전성 및 가벼운 용량 증량 연구 신경교종의 수술 중 치료 중 종양 파괴 영역
연구 개요
상태
상세 설명
광 주입 기술(Litx™)은 특정 파장의 발광 다이오드(LED)를 사용하여 병든 조직을 조명함으로써 전신적으로 투여된 광 활성화 약물(LS11)이 국소적으로 활성화되는 국소 암 치료법입니다. 활성화된 감광제는 내인성 산소와 반응하여 미토콘드리아, 리소좀 및 세포벽과 같은 세포 구조를 파괴하여 돌이킬 수 없는 세포 손상 및 조직 사멸을 일으키는 반응성이 높은 산소 종을 생성합니다.
수술 24시간 또는 12시간 전에 환자에게 LS11 1mg/kg을 정맥 주사하고 3-5분에 걸쳐 천천히 정맥 주사합니다.
개두술 후, 환자는 종양 절제 전에 직접적인 가시화 하에 종양 내 중앙에 배치된 단일 광원의 수술 중 배치를 받게 됩니다. 광원을 배치한 후(피질 표면에서 라이트 바 끝의 깊이가 수술 전 MRI 및 나선형 CT 스캔에서 계산되어 주요 종양 벌크 내에서 중앙 집중화됨) 빛이 비춰집니다. 1시간 24분(100J/cm) 또는 2시간 46분(200J/cm)의 치료 시간 동안 20mW/cm 광 에너지에서 사전 결정된 확대 일정(100J/cm 또는 200J/cm)에 따라 전달됩니다. . 그런 다음 광원을 수동으로 제거하고 종양을 최대한 절제합니다.
절제된 종양 및 변연 조직은 세포 사멸의 깊이, 폐쇄된 혈관을 포함하는 종양 조직의 범위, 혈관 폐쇄의 증거 또는 예상되는 사멸 영역 외부의 조직에 대한 기타 손상을 결정하기 위해 병리학을 위해 제출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Neurosurgery, Clinical Centre Serbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 다형성 교모세포종(GBM) 또는 역형성 성상세포종(AA)이 계획된 종양 절제술을 받는 경우
- 오른쪽, 천막위 전두엽 또는 측두엽 종양이 있는 경우
- 오른손이 지배적이다
- 만 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- Karnofsky 성과 상태 점수 >70
- 예상 수명이 12주 이상인 경우
- 수술 최소 4주 전에 사전 항신생물 요법을 완료하고 급성 부작용에서 회복됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 이해력과 능력이 있어야 합니다.
- 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성이어야 합니다. 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 치료 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다(환자가 가임 여성인 경우).
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자를 제외해야 합니다.
- 직경이 2cm 미만인 종양
- PT 또는 PTT >1.5 × 대조군으로 입증되는 부적절한 기관 기능을 가짐; 혈소판 수 <100,000/mm3 ; 백혈구 <2,500/mm3 ; 호중구 <2000/mm3 ; 헤모글로빈 <9g/dL
- 실험적 치료와 관련된 다른 임상시험에 동시 참여
- 주임 조사자의 의견으로는 본 계획서의 목적 및 절차 준수를 저해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 의학적 상태와 같이 임상시험을 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 동시 질병 또는 상태를 가집니다. 또는 시험 데이터의 모호한 해석은 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 본 프로토콜의 목적 및 절차 준수를 위태롭게 하거나 시험 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 의학적 상태를 가집니다.
- 포르피린계 약물에 대해 알려진 민감성 또는 알려진 포르피린증 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Litx™ 요법의 안전성을 입증하고 원발성 또는 재발성 신경교종의 수술 중 치료 후 증가된 광량으로 종양 파괴 영역을 확인하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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