Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IIa Badanie bezpieczeństwa i zwiększania dawki światła u pacjentów z glejakiem pierwotnym lub nawracającym/o wysokim stopniu złośliwości przy użyciu systemu Litx™ w celu potwierdzenia strefy zniszczenia guza podczas śródoperacyjnego leczenia glejaka

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Light Sciences Oncology

Badanie fazy IIa bezpieczeństwa i zwiększania dawki światła u pacjentów z glejakiem pierwotnym lub nawrotowym/o wysokim stopniu złośliwości (określonym na potrzeby protokołu jako gwiaździak anaplastyczny [AA] lub glejak wielopostaciowy [GBM]) przy użyciu systemu Litx™ do potwierdzenia Strefa zniszczenia guza podczas śródoperacyjnego leczenia glejaka

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa terapii Litx™ oraz potwierdzenie strefy zniszczenia guza eskalowanymi dawkami światła po śródoperacyjnym leczeniu glejaka pierwotnego lub nawrotowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Light Infusion Technology (Litx™) to lokoregionalne leczenie raka, w którym systemowo podawany lek aktywowany światłem (LS11) jest aktywowany lokalnie poprzez oświetlenie chorej tkanki za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) o określonej długości fali. Aktywowany fotosensybilizator reaguje z endogennym tlenem, dając wysoce reaktywne formy tlenu, które powodują niszczenie struktur komórkowych, takich jak mitochondria, lizosomy i ściany komórkowe, prowadząc do nieodwracalnego uszkodzenia komórek i śmierci tkanek.

Na dwadzieścia cztery lub dwanaście godzin przed operacją pacjent otrzyma dożylną dawkę 1 mg/kg LS11, podawaną dożylnie przez powolne naciśnięcie przez 3-5 minut.

Po kraniotomii pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnemu umieszczeniu pojedynczego źródła światła, umieszczonego centralnie w obrębie guza, pod bezpośrednią wizualizacją przed resekcją guza. Po umieszczeniu źródła światła (z głębokością końca paska świetlnego od powierzchni korowej obliczoną na podstawie przedoperacyjnego MRI i spiralnej tomografii komputerowej, tak aby było ono scentralizowane w obrębie głównego guza), światło będzie dostarczane zgodnie z ustalonym harmonogramem eskalacji (albo 100 J/cm albo 200 J/cm) przy energii świetlnej 20 mW/cm przez czas leczenia wynoszący 1 godzinę 24 minuty (100 J/cm) lub 2 godziny 46 minut (200 J/cm) . Źródło światła zostanie następnie ręcznie usunięte, a guz maksymalnie wycięty.

Wycięty guz i tkanka brzeżna zostaną poddane badaniu histopatologicznemu w celu określenia głębokości śmierci komórkowej, rozległości tkanki nowotworowej zawierającej zamknięte naczynia, wszelkich dowodów zamknięcia naczynia lub innego uszkodzenia tkanek poza przewidywaną strefą zniszczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Neurosurgery, Clinical Centre Serbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają pierwotnego lub nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM) lub gwiaździaka anaplastycznego (AA) poddawanego planowanej resekcji guza
  • Masz prawostronny, nadnamiotowy guz płata czołowego lub skroniowego
  • Miej dominację prawej ręki
  • Być dorosłymi w wieku >18 lat
  • Mieć wynik Karnofsky Performance Status > 70
  • Mają szacowaną długość życia> 12 tygodni
  • Ukończyć jakąkolwiek wcześniejszą terapię przeciwnowotworową co najmniej 4 tygodnie przed operacją i ustąpić po ostrych działaniach niepożądanych
  • Musi mieć zrozumienie i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Być mężczyznami lub nieciężarnymi, niekarmiącymi kobietami. Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

Pacjentów należy wykluczyć, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

  • Mają guzy o średnicy <2 cm
  • Mają nieprawidłową czynność narządów, o czym świadczy: PT lub PTT >1,5 × kontrola; liczba płytek krwi <100 000/mm3; leukocytoza <2500/mm3; Neutrofile <2000/mm3; Hemoglobina <9 g/dl
  • Być jednocześnie uczestnikiem innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne
  • Czy występują jakiekolwiek współistniejące choroby lub stany, które w opinii badacza upośledzają zdolność pacjenta do ukończenia badania, takie jak uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, geograficzne lub medyczne, które w opinii głównego badacza mogą zagrozić zgodności z celami i procedurami niniejszego protokołu lub niejasna interpretacja danych z badania są wykluczone.
  • Mieć uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, geograficzne lub medyczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zgodności z celami i procedurami niniejszego protokołu lub zaciemnić interpretację danych z badania.
  • Mają znaną wrażliwość na leki typu porfirynowego lub znaną historię porfirii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazanie bezpieczeństwa terapii Litx™ i potwierdzenie strefy zniszczenia guza eskalowanymi dawkami światła po śródoperacyjnym leczeniu glejaka pierwotnego lub nawrotowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSO-OL007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj