Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIa fázisú biztonsági és fénydózis-eszkalációs vizsgálat primer vagy visszatérő/magas fokú gliomában szenvedő betegeknél a Litx™ rendszer használatával a tumorpusztulási zóna megerősítésére a glióma intraoperatív kezelése során

2012. november 14. frissítette: Light Sciences Oncology

IIa fázisú biztonsági és fénydózis-eszkalációs vizsgálat elsődleges vagy visszatérő/magas fokú gliomában szenvedő betegeken (a protokoll céljaira anaplasztikus asztrocitóma [AA] vagy glioblastoma multiforme [GBM] néven definiálva) a Litx™ rendszer használatával a A tumorpusztulás zónája a glioma intraoperatív kezelése során

Ennek a vizsgálatnak a célja a Litx™ terápia biztonságosságának bemutatása, és a daganat pusztulási zónájának megerősítése a primer vagy recidiváló glióma intraoperatív kezelését követően emelt fénydózisokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Light Infusion Technology (Litx™) egy lokoregionális rákkezelés, amelyben a szisztémásan beadott fényaktivált gyógyszert (LS11) lokálisan aktiválják úgy, hogy meghatározott hullámhosszú fénykibocsátó diódák (LED) segítségével megvilágítják a beteg szövetet. Az aktivált fotoszenzibilizátor reakcióba lép az endogén oxigénnel, és rendkívül reaktív oxigénfajtákat hoz létre, amelyek a sejtszerkezetek, például a mitokondriumok, a lizoszómák és a sejtfalak elpusztítását okozzák, ami visszafordíthatatlan sejtkárosodáshoz és szövethalálhoz vezet.

Huszonnégy vagy tizenkét órával a műtét előtt a páciens 1 mg/ttkg intravénás adagot kap LS11-ből, amelyet 3-5 percen keresztül, lassú nyomással adnak be.

A craniotomiát követően a betegek intraoperatív módon egyetlen fényforrást helyeznek el a daganaton belül, a tumor reszekciója előtt közvetlen vizualizáció mellett. A fényforrás elhelyezését követően (a kortikális felületről a fénysáv végének mélységét a műtét előtti MRI-ből és a spirális CT-vizsgálatból kell kiszámítani, hogy az a fő tumortömegben központosuljon) előre meghatározott eszkalációs ütemezés szerint (100 J/cm vagy 200 J/cm) 20 mW/cm fényenergiával, 1 óra 24 perc (100 J/cm) vagy 2 óra 46 perc (200 J/cm) kezelési idővel szállítva . A fényforrást ezután manuálisan eltávolítják, és a daganatot maximálisan eltávolítják.

A kimetszett daganatot és a marginális szövetet patológiai vizsgálatra vetik alá, hogy meghatározzák a sejthalál mélységét, a zárt ereket tartalmazó daganatszövet kiterjedését, az érzáródásra utaló bizonyítékokat vagy a tervezett elpusztító zónán kívüli szövetek egyéb károsodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Institute of Neurosurgery, Clinical Centre Serbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) vagy anaplasztikus asztrocitóma (AA) tervezett tumorreszekción esik át
  • Jobb oldali, supratentorialis frontális vagy temporális lebeny daganata van
  • Legyen jobb keze dominanciája
  • Legyen 18 év feletti felnőtt
  • Karnofsky teljesítménystátusz pontszáma >70
  • A becsült élettartam >12 hét
  • legalább 4 héttel a műtét előtt befejezte a daganatellenes kezelést, és felépült az akut mellékhatásokból
  • Meg kell értenie és képesnek kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
  • Legyen hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény. A termékeny betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatban való részvétel során
  • Negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni a kezelést megelőző 14 napon belül (ha a beteg fogamzóképes korú nő).

Kizárási kritériumok:

A betegeket ki kell zárni, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • 2 cm-nél kisebb átmérőjű daganatok vannak
  • Nem megfelelő szervműködése van, amit a következők bizonyítanak: PT vagy PTT >1,5 × kontroll; Thrombocytaszám <100 000/mm3; WBC <2500/mm3; neutrofilek <2000/mm3; Hemoglobin <9 g/dl
  • Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti kezelést is magában foglal
  • Bármilyen egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot, például pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztethetik a jelen protokoll célkitűzéseinek és eljárásainak betartását. vagy a vizsgálat adatainak homályos értelmezése kizárt.
  • Olyan pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a jelen jegyzőkönyv célkitűzéseinek és eljárásainak betartását, vagy homályos lehet a vizsgálati adatok értelmezésében.
  • Ismert érzékenysége a porfirin típusú gyógyszerekre, vagy ismert porfiria a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Litx™ terápia biztonságosságának bizonyítása és a tumorpusztulási zóna megerősítése a primer vagy recidiváló glióma intraoperatív kezelését követően emelt fénydózisokkal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Light Sciences Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSO-OL007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LS11 (talaporfin-nátrium)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel