Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa studie bezpečnosti a eskalace dávky světla u pacientů s primárním nebo recidivujícím/vysokostupňovým gliomem s použitím systému Litx™ k potvrzení zóny destrukce nádoru během intraoperační léčby gliomu

14. listopadu 2012 aktualizováno: Light Sciences Oncology

Fáze IIa studie bezpečnosti a eskalace dávky světla u pacientů s primárním nebo recidivujícím/vysokostupňovým gliomem (definovaným pro účely protokolu jako anaplastický astrocytom [AA] nebo multiformní glioblastom [GBM]) pomocí systému Litx™ k potvrzení Zóna destrukce nádoru během intraoperační léčby gliomu

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost terapie Litx™ a potvrdit zónu destrukce nádoru se zvýšenými dávkami světla po intraoperační léčbě primárního nebo recidivujícího gliomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Light Infusion Technology (Litx™) je lokoregionální léčba rakoviny, při které se systémově podávaný světlem aktivovaný lék (LS11) aktivuje lokálně osvětlením nemocné tkáně pomocí světelných diod (LED) o specifické vlnové délce. Aktivovaný fotosenzitizér reaguje s endogenním kyslíkem za vzniku vysoce reaktivních druhů kyslíku, které způsobují destrukci buněčných struktur, jako jsou mitochondrie, lysozomy a buněčné stěny, což vede k nevratnému poškození buněk a smrti tkáně.

Dvacet čtyři nebo dvanáct hodin před operací dostane pacient intravenózní dávku 1 mg/kg LS11, podanou IV pomalým stlačením během 3-5 minut.

Po kraniotomii pacienti podstoupí intraoperační umístění jediného světelného zdroje, centrálně umístěného v nádoru, pod přímou vizualizací před resekcí nádoru. Po umístění světelného zdroje (s hloubkou konce světelného pruhu od kortikálního povrchu, která se má vypočítat z předoperační MRI a spirálního CT skenu, aby bylo centralizováno v hlavním objemu nádoru), bude světlo dodává se podle předem stanoveného eskalačního plánu (buď 100 J/cm nebo 200 J/cm) při světelné energii 20 mW/cm po dobu ošetření 1 hodina 24 minut (100 J/cm) nebo 2 hodiny 46 minut (200 J/cm) . Světelný zdroj bude poté ručně odstraněn a nádor maximálně resekován.

Resekovaný nádor a okrajová tkáň budou podrobeny patologii, aby se určila hloubka buněčné smrti, rozsah nádorové tkáně obsahující uzavřené cévy, jakýkoli důkaz uzavření cévy nebo jiné poškození tkání mimo projektovanou zónu zabíjení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Srbsko
- - Belgrade, Srbsko
    - Institute of Neurosurgery, Clinical Centre Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Máte primární nebo recidivující multiformní glioblastom (GBM) nebo anaplastický astrocytom (AA) podstupující plánovanou resekci tumoru
Máte pravostranný, supratentoriální tumor frontálního nebo temporálního laloku
Mít převahu pravé ruky
Buďte dospělí ve věku > 18 let
Mít skóre Karnofsky Performance Status >70
Mít odhadovanou délku života > 12 týdnů
Dokončete jakoukoli předchozí antineoplastickou léčbu alespoň 4 týdny před operací a buďte zotaveni z akutních vedlejších účinků
Musí mít porozumění a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
Buď samec nebo netěhotné, nekojící samice. Pacientky, které jsou fertilní, musí během účasti ve studii souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dnů před léčbou (pokud je pacientkou žena ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

Pacienti musí být vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

Mít nádory < 2 cm v průměru
Mít neadekvátní orgánovou funkci, o čemž svědčí: PT nebo PTT >1,5 × kontrola; Počet krevních destiček <100 000/mm3 ; WBC <2 500/mm3; Neutrofily <2000/mm3; Hemoglobin <9 g/dl
Zúčastněte se současně jiné klinické studie zahrnující experimentální léčbu
Máte jakékoli souběžné nemoci nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího zhoršují schopnost pacienta dokončit studii, jako jsou psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ohrozit soulad s cíli a postupy tohoto protokolu nebo nejasná interpretace údajů studie jsou vyloučeny.
Mají psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit soulad s cíli a postupy tohoto protokolu nebo zatemnit interpretaci údajů ze studie.
Mít známou citlivost na léky porfyrinového typu nebo známou anamnézu porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázat bezpečnost terapie Litx™ a potvrdit zónu destrukce nádoru se zvýšenými dávkami světla po intraoperační léčbě primárního nebo recidivujícího gliomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Sciences Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality