- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00409214
Fáze IIa studie bezpečnosti a eskalace dávky světla u pacientů s primárním nebo recidivujícím/vysokostupňovým gliomem s použitím systému Litx™ k potvrzení zóny destrukce nádoru během intraoperační léčby gliomu
Fáze IIa studie bezpečnosti a eskalace dávky světla u pacientů s primárním nebo recidivujícím/vysokostupňovým gliomem (definovaným pro účely protokolu jako anaplastický astrocytom [AA] nebo multiformní glioblastom [GBM]) pomocí systému Litx™ k potvrzení Zóna destrukce nádoru během intraoperační léčby gliomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Light Infusion Technology (Litx™) je lokoregionální léčba rakoviny, při které se systémově podávaný světlem aktivovaný lék (LS11) aktivuje lokálně osvětlením nemocné tkáně pomocí světelných diod (LED) o specifické vlnové délce. Aktivovaný fotosenzitizér reaguje s endogenním kyslíkem za vzniku vysoce reaktivních druhů kyslíku, které způsobují destrukci buněčných struktur, jako jsou mitochondrie, lysozomy a buněčné stěny, což vede k nevratnému poškození buněk a smrti tkáně.
Dvacet čtyři nebo dvanáct hodin před operací dostane pacient intravenózní dávku 1 mg/kg LS11, podanou IV pomalým stlačením během 3-5 minut.
Po kraniotomii pacienti podstoupí intraoperační umístění jediného světelného zdroje, centrálně umístěného v nádoru, pod přímou vizualizací před resekcí nádoru. Po umístění světelného zdroje (s hloubkou konce světelného pruhu od kortikálního povrchu, která se má vypočítat z předoperační MRI a spirálního CT skenu, aby bylo centralizováno v hlavním objemu nádoru), bude světlo dodává se podle předem stanoveného eskalačního plánu (buď 100 J/cm nebo 200 J/cm) při světelné energii 20 mW/cm po dobu ošetření 1 hodina 24 minut (100 J/cm) nebo 2 hodiny 46 minut (200 J/cm) . Světelný zdroj bude poté ručně odstraněn a nádor maximálně resekován.
Resekovaný nádor a okrajová tkáň budou podrobeny patologii, aby se určila hloubka buněčné smrti, rozsah nádorové tkáně obsahující uzavřené cévy, jakýkoli důkaz uzavření cévy nebo jiné poškození tkání mimo projektovanou zónu zabíjení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Institute of Neurosurgery, Clinical Centre Serbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte primární nebo recidivující multiformní glioblastom (GBM) nebo anaplastický astrocytom (AA) podstupující plánovanou resekci tumoru
- Máte pravostranný, supratentoriální tumor frontálního nebo temporálního laloku
- Mít převahu pravé ruky
- Buďte dospělí ve věku > 18 let
- Mít skóre Karnofsky Performance Status >70
- Mít odhadovanou délku života > 12 týdnů
- Dokončete jakoukoli předchozí antineoplastickou léčbu alespoň 4 týdny před operací a buďte zotaveni z akutních vedlejších účinků
- Musí mít porozumění a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
- Buď samec nebo netěhotné, nekojící samice. Pacientky, které jsou fertilní, musí během účasti ve studii souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
- Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dnů před léčbou (pokud je pacientkou žena ve fertilním věku).
Kritéria vyloučení:
Pacienti musí být vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Mít nádory < 2 cm v průměru
- Mít neadekvátní orgánovou funkci, o čemž svědčí: PT nebo PTT >1,5 × kontrola; Počet krevních destiček <100 000/mm3 ; WBC <2 500/mm3; Neutrofily <2000/mm3; Hemoglobin <9 g/dl
- Zúčastněte se současně jiné klinické studie zahrnující experimentální léčbu
- Máte jakékoli souběžné nemoci nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího zhoršují schopnost pacienta dokončit studii, jako jsou psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ohrozit soulad s cíli a postupy tohoto protokolu nebo nejasná interpretace údajů studie jsou vyloučeny.
- Mají psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit soulad s cíli a postupy tohoto protokolu nebo zatemnit interpretaci údajů ze studie.
- Mít známou citlivost na léky porfyrinového typu nebo známou anamnézu porfyrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Prokázat bezpečnost terapie Litx™ a potvrdit zónu destrukce nádoru se zvýšenými dávkami světla po intraoperační léčbě primárního nebo recidivujícího gliomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Gliom
- Astrocytom
- Antineoplastická činidla
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Talaporfin
Další identifikační čísla studie
- LSO-OL007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na LS11 (talaporfin sodný)
-
Light Sciences LLCUkončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceSpojené státy
-
Light Sciences OncologyDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Austrálie
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Light Sciences LLCDokončenoMetastáza novotvaru | Novotvary jater | Kolorektální novotvary | Metastáza v játrechSpojené státy
-
Light Sciences LLCDokončenoMetastáza novotvaru | Novotvary jater | Kolorektální novotvary | Metastáza v játrechSpojené státy, Německo
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika