Studio di fase IIa sulla sicurezza e sull'aumento della dose leggera in pazienti con glioma primario o ricorrente/di alto grado utilizzando il sistema Litx™ per confermare la zona di distruzione del tumore durante il trattamento intraoperatorio del glioma

Criterio di inclusione:

• Avere glioblastoma multiforme (GBM) primario o ricorrente o astrocitoma anaplastico (AA) sottoposto a resezione tumorale pianificata
• Avere un tumore del lobo frontale o temporale sopratentoriale del lato destro
• Avere il dominio della mano destra
• Essere adulti di età >18 anni
• Avere un punteggio Karnofsky Performance Status >70
• Avere un'aspettativa di vita stimata di > 12 settimane
• Avere completato qualsiasi precedente terapia antineoplastica almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico ed essere guarito da effetti collaterali acuti
• Deve avere la comprensione e la capacità di firmare un documento di consenso informato
• Essere maschi o femmine non gravide e non in allattamento. Le pazienti fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio
• Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima del trattamento (se la paziente è una donna in età fertile).

Criteri di esclusione:

I pazienti devono essere esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Avere tumori <2 cm di diametro
• Avere una funzione d'organo inadeguata come evidenziato da: PT o PTT >1,5 × controllo; Conta piastrinica <100.000/mm3; WBC <2.500/mm3; Neutrofili <2000/mm3 ; Emoglobina <9 g/dL
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale
• Avere malattie o condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, compromettano la capacità del paziente di completare la sperimentazione, come condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o mediche che, a parere del ricercatore principale, potrebbero compromettere il rispetto degli obiettivi e delle procedure del presente protocollo o oscura interpretazione dei dati del processo sono escluse.
• Avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o mediche che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero compromettere il rispetto degli obiettivi e delle procedure del presente protocollo o oscurare l'interpretazione dei dati dello studio.
• Avere una nota sensibilità ai farmaci di tipo porfirinico o una storia nota di porfiria