Estudio de fase IIa de seguridad y aumento de dosis de luz en pacientes con glioma primario o recidivante/de alto grado mediante el uso del sistema Litx™ para confirmar la zona de destrucción tumoral durante el tratamiento intraoperatorio del glioma
Un estudio de Fase IIa de seguridad y aumento de dosis de luz en pacientes con glioma primario o recurrente/de alto grado (definido para los fines del protocolo como astrocitoma anaplásico [AA] o glioblastoma multiforme [GBM]) usando el sistema Litx™ para confirmar la Zona de destrucción tumoral durante el tratamiento intraoperatorio del glioma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tecnología de infusión de luz (Litx™) es un tratamiento del cáncer locorregional en el que un fármaco activado por luz administrado sistémicamente (LS11) se activa localmente al iluminar el tejido enfermo con diodos emisores de luz (LED) de una longitud de onda específica. El fotosensibilizador activado reacciona con el oxígeno endógeno para producir especies de oxígeno altamente reactivas que causan la destrucción de estructuras celulares como las mitocondrias, los lisosomas y las paredes celulares, lo que provoca daño celular irreversible y muerte tisular.
Ya sea veinticuatro o doce horas antes de la cirugía, el paciente recibirá una dosis intravenosa de 1 mg/kg de LS11, administrada por vía intravenosa por presión lenta durante 3 a 5 minutos.
Después de la craneotomía, los pacientes se someterán a la colocación intraoperatoria de una sola fuente de luz, ubicada en el centro del tumor, bajo visualización directa antes de la resección del tumor. Después de la colocación de la fuente de luz (con la profundidad del extremo de la barra de luz desde la superficie cortical que se calculará a partir de la resonancia magnética preoperatoria y la tomografía computarizada en espiral, para que se centralice dentro de la masa tumoral principal), la luz se administrado siguiendo un programa de aumento predeterminado (ya sea 100 J/cm o 200 J/cm) a 20 mW/cm de energía de luz durante un tiempo de tratamiento de 1 hora 24 minutos (100 J/cm) o 2 horas 46 minutos (200 J/cm) . Luego, la fuente de luz se retirará manualmente y el tumor se extirpará al máximo.
El tumor resecado y el tejido marginal se enviarán a patología para determinar la profundidad de la muerte celular, la extensión del tejido tumoral que contiene vasos cerrados, cualquier evidencia de cierre de vasos u otro daño a los tejidos fuera de la zona de muerte proyectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia
- Institute of Neurosurgery, Clinical Centre Serbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene glioblastoma multiforme (GBM) primario o recurrente o astrocitoma anaplásico (AA) sometido a resección tumoral planificada
- Tener un tumor en el lóbulo temporal o frontal supratentorial derecho
- Tener dominio de la mano derecha
- Ser adultos mayores de 18 años
- Tener un puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky> 70
- Tener una esperanza de vida estimada de >12 semanas
- Haber completado cualquier tratamiento antineoplásico previo al menos 4 semanas antes de la cirugía y haberse recuperado de los efectos secundarios agudos
- Debe tener la comprensión y la capacidad para firmar un documento de consentimiento informado.
- Ser machos o hembras no gestantes, no lactantes. Los pacientes fértiles deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio.
- Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al tratamiento (si la paciente es una mujer en edad fértil).
Criterio de exclusión:
Los pacientes deben ser excluidos si se aplica alguno de los siguientes:
- Tienen tumores <2 cm de diámetro
- Tener una función orgánica inadecuada como lo demuestra: PT o PTT> 1.5 × control; Recuento de plaquetas <100.000/mm3; leucocitos <2500/mm3; Neutrófilos <2000/mm3 ; Hemoglobina <9 g/dL
- Estar participando simultáneamente en otro ensayo clínico que involucre un tratamiento experimental
- Tener enfermedades o condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, perjudiquen la capacidad del paciente para completar el ensayo, como condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas o médicas que, en opinión del Investigador Principal, podrían comprometer el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo. o la interpretación oscura de los datos del ensayo están excluidas.
- Tener condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas o médicas que, a juicio del Investigador, puedan comprometer el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo o dificultar la interpretación de los datos del ensayo.
- Tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos de tipo porfirina o antecedentes conocidos de porfiria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Demostrar la seguridad de la terapia Litx™ y confirmar la zona de destrucción del tumor con dosis de luz escaladas después del tratamiento intraoperatorio de glioma primario o recurrente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Talaporfina
Otros números de identificación del estudio
- LSO-OL007
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