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Phase-IIa-Sicherheits- und Lichtdosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit primärem oder rezidivierendem/hochgradigem Gliom unter Verwendung des Litx™-Systems zur Bestätigung der Zone der Tumorzerstörung während der intraoperativen Behandlung von Gliom

14. November 2012 aktualisiert von: Light Sciences Oncology

Eine Phase-IIa-Sicherheits- und Lichtdosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit primärem oder rezidivierendem/hochgradigem Gliom (für die Zwecke des Protokolls als anaplastisches Astrozytom [AA] oder Glioblastoma multiforme [GBM] definiert) unter Verwendung des Litx™-Systems zur Bestätigung der Zone der Tumorzerstörung während der intraoperativen Behandlung von Gliomen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Litx™-Therapie zu demonstrieren und die Zone der Tumorzerstörung mit eskalierten Lichtdosen nach intraoperativer Behandlung von primärem oder rezidivierendem Gliom zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lichtinfusionstechnologie (Litx™) ist eine lokoregionäre Krebsbehandlung, bei der ein systemisch verabreichtes lichtaktiviertes Medikament (LS11) lokal aktiviert wird, indem das erkrankte Gewebe mit Leuchtdioden (LEDs) einer bestimmten Wellenlänge beleuchtet wird. Der aktivierte Photosensibilisator reagiert mit endogenem Sauerstoff, um hochreaktive Sauerstoffspezies zu ergeben, die die Zerstörung von Zellstrukturen wie Mitochondrien, Lysosomen und Zellwänden verursachen, was zu irreversiblen Zellschäden und Gewebetod führt.

Entweder vierundzwanzig oder zwölf Stunden vor der Operation erhält der Patient eine intravenöse Dosis von 1 mg/kg LS11, die intravenös durch langsames Drücken über 3–5 Minuten verabreicht wird.

Nach der Kraniotomie werden die Patienten vor der Tumorresektion einer intraoperativen Platzierung einer einzelnen Lichtquelle unterzogen, die zentral im Tumor platziert wird, unter direkter Visualisierung. Nach der Platzierung der Lichtquelle (wobei die Tiefe des Endes des Lichtbalkens von der kortikalen Oberfläche aus dem präoperativen MRI- und Spiral-CT-Scan zu berechnen ist, um innerhalb des Haupttumorvolumens zentralisiert zu sein), wird Licht sein Abgabe nach einem vorgegebenen Steigerungsplan (entweder 100 J/cm oder 200 J/cm) bei 20 mW/cm Lichtenergie für eine Behandlungszeit von 1 Stunde 24 Minuten (100 J/cm) oder 2 Stunden 46 Minuten (200 J/cm) . Die Lichtquelle wird dann manuell entfernt und der Tumor maximal reseziert.

Der resezierte Tumor und das marginale Gewebe werden zur Pathologie eingereicht, um die Tiefe des Zelltods, das Ausmaß des Tumorgewebes mit geschlossenen Gefäßen, alle Anzeichen eines Gefäßverschlusses oder andere Schäden an Geweben außerhalb der geplanten Tötungszone zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Neurosurgery, Clinical Centre Serbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein primäres oder rezidivierendes Glioblastoma multiforme (GBM) oder anaplastisches Astrozytom (AA), das sich einer geplanten Tumorresektion unterzieht
  • Haben Sie einen rechtsseitigen, supratentoriellen Frontal- oder Temporallappentumor
  • Dominanz der rechten Hand haben
  • Erwachsene über 18 Jahre sein
  • Haben Sie einen Karnofsky Performance Status Score >70
  • Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung von >12 Wochen
  • Sie müssen mindestens 4 Wochen vor der Operation eine vorherige antineoplastische Therapie abgeschlossen haben und sich von akuten Nebenwirkungen erholt haben
  • Muss das Verständnis und die Fähigkeit haben, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
  • Seien Sie männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frauen. Patientinnen, die fruchtbar sind, müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Haben Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist).

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Haben Sie Tumore <2 cm im Durchmesser
  • eine unzureichende Organfunktion aufweisen, nachgewiesen durch: PT oder PTT > 1,5 × Kontrolle; Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Leukozyten < 2.500/mm3; Neutrophile < 2000/mm3; Hämoglobin < 9 g/dl
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Behandlung teilnehmen
  • gleichzeitige Krankheiten oder Zustände haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, wie z oder obskure Interpretation der Studiendaten sind ausgeschlossen.
  • Psychische, familiäre, soziologische, geografische oder medizinische Bedingungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Ziele und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten verschleiern könnten.
  • Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln vom Porphyrin-Typ oder eine bekannte Vorgeschichte von Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Demonstration der Sicherheit der Litx™-Therapie und Bestätigung der Zone der Tumorzerstörung mit eskalierten Lichtdosen nach intraoperativer Behandlung von primärem oder rezidivierendem Gliom

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Light Sciences Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSO-OL007

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