Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa sikkerheds- og letdosiseskaleringsundersøgelse hos patienter med primært eller recidiverende/højgradigt gliom, der bruger Litx™-systemet til at bekræfte zonen med tumorødelæggelse under den intraoperative behandling af gliom

14. november 2012 opdateret af: Light Sciences Oncology

Et fase IIa sikkerheds- og letdosiseskaleringsstudie i patienter med primært eller tilbagevendende/højgradigt gliom (defineret til protokollens formål som Anaplastisk astrocytom [AA] eller Glioblastoma Multiforme [GBM]) Brug af Litx™-systemet til at bekræfte Zone med tumorødelæggelse under den intraoperative behandling af gliom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden af Litx™-terapien og bekræfte området for tumorødelæggelse med eskalerede lysdoser efter intraoperativ behandling af primært eller tilbagevendende gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Light Infusion Technology (Litx™) er en lokoregional cancerbehandling, hvor et systemisk administreret lysaktiveret lægemiddel (LS11) aktiveres lokalt ved at belyse det syge væv ved hjælp af lysdioder (LED'er) af en bestemt bølgelængde. Den aktiverede fotosensibilisator reagerer med endogen ilt for at give meget reaktive iltarter, der forårsager ødelæggelse af cellulære strukturer såsom mitokondrier, lysosomer og cellevægge, hvilket fører til irreversibel celleskade og vævsdød.

Enten fireogtyve eller tolv timer før operationen vil patienten modtage en intravenøs dosis på 1 mg/kg LS11, givet IV ved langsomt skub over 3-5 minutter.

Efter kraniotomi vil patienterne gennemgå intraoperativ placering af en enkelt lyskilde, centralt placeret i tumoren, under direkte visualisering før tumorresektion. Efter placering af lyskilden (med dybden af enden af lysbjælken fra den kortikale overflade, der skal beregnes ud fra den præoperative MR og spiral CT-scanning, for at blive centraliseret i hovedtumormassen), vil lyset blive leveres efter et forudbestemt eskaleringsskema (enten 100 J/cm eller 200 J/cm) ved 20 mW/cm lysenergi i en behandlingstid på 1 time 24 minutter (100 J/cm) eller 2 timer 46 minutter (200 J/cm) . Lyskilden fjernes derefter manuelt, og tumoren fjernes maksimalt.

Den resekerede tumor og det marginale væv vil blive indsendt til patologi for at bestemme dybden af celledød, omfanget af tumorvæv, der indeholder lukkede kar, ethvert tegn på karlukning eller anden beskadigelse af væv uden for den projicerede drabszone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Serbien
- - Belgrade, Serbien
    - Institute of Neurosurgery, Clinical Centre Serbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har primært eller tilbagevendende glioblastoma multiforme (GBM) eller anaplastisk astrocytom (AA), der gennemgår planlagt tumorresektion
Har en højresidet, supratentorial frontal- eller temporallaptumor
Har højrehåndsdominans
Være voksne i alderen >18 år
Har en Karnofsky Performance Status score >70
Har en forventet levetid på >12 uger
Har afsluttet enhver tidligere antineoplastisk behandling mindst 4 uger før operationen og være restitueret fra akutte bivirkninger
Skal have forståelse og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
Være hankøn eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Patienter, der er fertile, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen
Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før behandling (hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal udelukkes, hvis noget af følgende gør sig gældende:

Har tumorer <2 cm i diameter
Har utilstrækkelig organfunktion som bevist ved: PT eller PTT >1,5 × kontrol; Blodpladetal <100.000/mm3; WBC <2.500/mm3; Neutrofiler <2000/mm3; Hæmoglobin <9 g/dL
Deltage samtidig i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel behandling
Har nogen samtidige sygdomme eller tilstande, som efter investigatorens opfattelse svækker patientens evne til at fuldføre forsøget, såsom psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller medicinske tilstande, som efter den primære investigators mening kan kompromittere overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol eller uklar fortolkning af forsøgets data er udelukket.
Har psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening kan kompromittere overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol eller uklare fortolkningen af forsøgsdataene.
Har en kendt følsomhed over for lægemidler af porphyrin-typen eller kendt historie med porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at demonstrere sikkerheden af Litx™-terapien og bekræfte området for tumorødelæggelse med eskalerede lysdoser efter intraoperativ behandling af primært eller tilbagevendende gliom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier