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진행성 흑색종에서의 아브락산 및 테모다르 플러스 제나센스

2011년 11월 4일 업데이트: Genta Incorporated

진행성 흑색종 대상자에서 Abraxane®(알부민 결합 파클리탁셀) 및 Temodar®(Temozolomide) 플러스 Genasense®(Oblimersen Sodium)의 파일럿 연구("ATG 연구").

이 연구는 화학요법 경험이 없는 진행성 흑색종 및 정상 젖산탈수소효소(LDH) 환자를 대상으로 테모다르®, 제나센스® 및 아브락산® 병용 치료의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

흑색종

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - New York University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

화학 요법을 통한 전신 치료의 후보로 간주되는 진행성, 절제 불가능 또는 진행성 흑색종을 가진 피험자
피험자는 측정 가능한 질병, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status가 2 이하, 혈청 LDH가 정상 상한치의 1.1배 이하이지만 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없을 것입니다.
선행 면역요법, 방사선요법 또는 사이토카인, 생물학적 제제 또는 백신 요법이 보조 및/또는 전이 설정에서 허용됩니다.

제외 기준:

국소 관류 또는 Genasense®(oblimersen sodium)주사를 포함한 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료
측정 불가능한 질병만
뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력 또는 존재
암 이외의 중대한 내과적 질환
알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
임신 또는 수유
테모졸로마이드, 포스포로티오에이트 함유 올리고뉴클레오타이드 또는 인간 알부민 함유 제품에 대해 알려진 과민증
기준선 평가 전 3주 이내에 임의의 실험 요법 사용, 본 연구에서 요법을 받는 동안 기타 항암 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 또는 연구 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
부작용 보고 및 임상 실험 결과에 근거한 안전성 기간: 프로토콜 요법 시작 전 및 각 주기 동안 및 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최대 30일 동안	프로토콜 요법 시작 전 및 각 주기 동안 및 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최대 30일 동안

2차 결과 측정

결과 측정	기간
응답률(완료 응답률 포함) 기간: 등록일로부터 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰	등록일로부터 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰
응답 기간(지속적인 응답률 포함) 기간: 등록일로부터 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰	등록일로부터 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰
질병 진행까지의 시간 기간: 등록일로부터 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰	등록일로부터 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰
뇌 전이의 발생률 기간: 등록일로부터 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰	등록일로부터 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰
활착 기간: 등록일로부터 12, 15, 18개월, 등록일로부터 최대 2년까지 2개월마다 후속 조치	등록일로부터 12, 15, 18개월, 등록일로부터 최대 2년까지 2개월마다 후속 조치
약물 농도, 세포내 Bcl-2 함량 및 반응의 상관관계 기간: 주기 1	주기 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genta Incorporated

수사관

수석 연구원: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출