Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Abraxane и Temodar Plus Genasense при распространенной меланоме

4 ноября 2011 г. обновлено: Genta Incorporated

Пилотное исследование Abraxane® (паклитаксела, связанного с альбумином) и Temodar® (темозоломида) Plus Genasense® (облимерсен натрия) у субъектов с прогрессирующей меланомой («Исследование ATG»).

Это исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики комбинированного лечения темодаром®, генасенсом® и абраксаном® у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующей меланомой и нормальной лактатдегидрогеназой (ЛДГ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с прогрессирующей, нерезектабельной или запущенной меланомой, которые считаются кандидатами на системное лечение химиотерапией.
  • Субъекты будут иметь поддающееся измерению заболевание, функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы, меньший или равный 2, и уровень ЛДГ в сыворотке, меньший или равный 1,1 раза выше верхнего предела нормы, но ранее не получавшие цитотоксическую химиотерапию.
  • Предварительная иммунотерапия, лучевая терапия или цитокиновая, биологическая или вакцинная терапия разрешены в адъювантных и/или метастатических условиях.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией, включая регионарную перфузию, или инъекцией Genasense® (облимерсен натрия)
  • Только неизмеримое заболевание
  • История или наличие метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания
  • Серьезное медицинское заболевание, кроме рака
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
  • Беременные или кормящие
  • Известная гиперчувствительность к темозоломиду, фосфоротиоатсодержащим олигонуклеотидам или продуктам, содержащим человеческий альбумин.
  • Использование любой экспериментальной терапии в течение 3 недель до исходных оценок, других противоопухолевых методов лечения (таких как химиотерапия, лучевая терапия, биологическая или исследовательская терапия) во время лечения в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, основанная на сообщениях о нежелательных явлениях и клинических лабораторных данных.
Временное ограничение: Во время терапии по протоколу до начала и во время каждого цикла и до 30 дней после последней дозы терапии по протоколу
Во время терапии по протоколу до начала и во время каждого цикла и до 30 дней после последней дозы терапии по протоколу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов (включая скорость полного ответа)
Временное ограничение: В конце каждого цикла при протокольной терапии с последующим наблюдением каждые 2 мес в течение до 2 лет с даты регистрации
В конце каждого цикла при протокольной терапии с последующим наблюдением каждые 2 мес в течение до 2 лет с даты регистрации
Продолжительность ответа (включая скорость стойкого ответа)
Временное ограничение: В конце каждого цикла при протокольной терапии с последующим наблюдением каждые 2 мес в течение до 2 лет с даты регистрации
В конце каждого цикла при протокольной терапии с последующим наблюдением каждые 2 мес в течение до 2 лет с даты регистрации
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: В конце каждого цикла при протокольной терапии с последующим наблюдением каждые 2 мес в течение до 2 лет с даты регистрации
В конце каждого цикла при протокольной терапии с последующим наблюдением каждые 2 мес в течение до 2 лет с даты регистрации
Частота метастазирования в головной мозг
Временное ограничение: В конце каждого цикла при протокольной терапии с последующим наблюдением каждые 2 мес в течение до 2 лет с даты регистрации
В конце каждого цикла при протокольной терапии с последующим наблюдением каждые 2 мес в течение до 2 лет с даты регистрации
Выживание
Временное ограничение: 12, 15 и 18 месяцев с даты регистрации, с последующим наблюдением каждые 2 месяца в течение до 2 лет с даты регистрации
12, 15 и 18 месяцев с даты регистрации, с последующим наблюдением каждые 2 месяца в течение до 2 лет с даты регистрации
Корреляции концентраций лекарств, внутриклеточного содержания Bcl-2 и ответа
Временное ограничение: Цикл 1
Цикл 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genta Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Genasense® (облимерсен)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться