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Abraxane y Temodar Plus Genasense en melanoma avanzado

4 de noviembre de 2011 actualizado por: Genta Incorporated

Un estudio piloto de Abraxane® (Paclitaxel unido a albúmina) y Temodar® (Temozolomida) más Genasense® (Oblimersen Sodium) en sujetos con melanoma avanzado ("El estudio ATG").

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica del tratamiento combinado con Temodar®, Genasense® y Abraxane® en sujetos con melanoma avanzado y lactato deshidrogenasa (LDH) normal que nunca habían recibido quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con melanoma progresivo, irresecable o avanzado que se consideran candidatos para el tratamiento sistémico con quimioterapia
  • Los sujetos tendrán una enfermedad medible, un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este inferior o igual a 2 y LDH sérica inferior o igual a 1,1 veces el límite superior normal, pero no habrán recibido previamente quimioterapia citotóxica.
  • Se permite la inmunoterapia previa, la radioterapia o la terapia con citoquinas, biológicos o de vacunas en el entorno adyuvante y/o metastásico.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica, incluida la perfusión regional, o con Genasense® (oblimersen sódico) inyectable
  • Solo enfermedad no medible
  • Historia o presencia de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad médica importante distinta del cáncer
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Embarazada o lactando
  • Hipersensibilidad conocida a temozolomida, oligonucleótidos que contienen fosforotioato o productos que contienen albúmina humana
  • Uso de cualquier terapia experimental dentro de las 3 semanas anteriores a las evaluaciones iniciales, Otro tratamiento contra el cáncer (como quimioterapia, radiación o terapias biológicas o de investigación) mientras recibe terapia en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad basada en informes de eventos adversos y hallazgos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Durante la terapia del protocolo antes del inicio y durante cada ciclo y hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del protocolo
Durante la terapia del protocolo antes del inicio y durante cada ciclo y hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (incluida la tasa de respuesta completa)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo durante la terapia del protocolo, con seguimiento cada 2 meses hasta 2 años desde la fecha de registro
Al final de cada ciclo durante la terapia del protocolo, con seguimiento cada 2 meses hasta 2 años desde la fecha de registro
Duración de la respuesta (incluida la tasa de respuesta duradera)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo durante la terapia del protocolo, con seguimiento cada 2 meses hasta 2 años desde la fecha de registro
Al final de cada ciclo durante la terapia del protocolo, con seguimiento cada 2 meses hasta 2 años desde la fecha de registro
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo durante la terapia del protocolo, con seguimiento cada 2 meses hasta 2 años desde la fecha de registro
Al final de cada ciclo durante la terapia del protocolo, con seguimiento cada 2 meses hasta 2 años desde la fecha de registro
Incidencia de metástasis cerebral
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo durante la terapia del protocolo, con seguimiento cada 2 meses hasta 2 años desde la fecha de registro
Al final de cada ciclo durante la terapia del protocolo, con seguimiento cada 2 meses hasta 2 años desde la fecha de registro
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12, 15 y 18 meses a partir de la fecha de registro, con seguimiento cada 2 meses hasta por 2 años a partir de la fecha de registro
12, 15 y 18 meses a partir de la fecha de registro, con seguimiento cada 2 meses hasta por 2 años a partir de la fecha de registro
Correlaciones de concentraciones de fármaco, contenido de Bcl-2 intracelular y respuesta
Periodo de tiempo: Ciclo 1
Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genta Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GM108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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