Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abraxane i Temodar Plus Genasense w zaawansowanym czerniaku

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Badanie pilotażowe Abraxane® (Paklitaksel związany z albuminami) i Temodar® (Temozolomid) Plus Genasense® (sól sodowa Oblimersen) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem („Badanie ATG”).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki leczenia skojarzonego preparatami Temodar®, Genasense® i Abraxane® u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i prawidłową dehydrogenazą mleczanową (LDH), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Czerniak

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z postępującym, nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem, którzy są uważani za kandydatów do ogólnoustrojowego leczenia chemioterapią
Pacjenci będą mieli mierzalną chorobę, stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2, a stężenie LDH w surowicy mniejsze lub równe 1,1-krotności górnej granicy normy, ale nie otrzymają wcześniej chemioterapii cytotoksycznej
Dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia, radioterapia lub terapia cytokinami, lekami biologicznymi lub szczepionkami w leczeniu adiuwantowym i/lub przerzutowym

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną, w tym regionalną perfuzją, lub zastrzykiem Genasense® (oblimersen sodu)
Tylko niewymierna choroba
Historia lub obecność przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowych
Istotna choroba medyczna inna niż rak
Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
Ciąża lub karmienie piersią
Znana nadwrażliwość na temozolomid, oligonukleotydy zawierające fosforotioniany lub produkty zawierające ludzką albuminę
Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 3 tygodni przed oceną wyjściową Inne leczenie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, radioterapia lub terapie biologiczne lub eksperymentalne) podczas leczenia w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych i wynikach badań laboratoryjnych Ramy czasowe: Podczas terapii protokołowej przed rozpoczęciem iw trakcie każdego cyklu oraz do 30 dni po ostatniej dawce terapii protokołowej	Podczas terapii protokołowej przed rozpoczęciem iw trakcie każdego cyklu oraz do 30 dni po ostatniej dawce terapii protokołowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (w tym odsetek odpowiedzi całkowitej) Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu w trakcie terapii protokołowej, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji	Pod koniec każdego cyklu w trakcie terapii protokołowej, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji
Czas trwania odpowiedzi (w tym wskaźnik trwałej odpowiedzi) Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu w trakcie terapii protokołowej, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji	Pod koniec każdego cyklu w trakcie terapii protokołowej, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji
Czas do progresji choroby Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu w trakcie terapii protokołowej, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji	Pod koniec każdego cyklu w trakcie terapii protokołowej, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji
Częstość występowania przerzutów do mózgu Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu w trakcie terapii protokołowej, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji	Pod koniec każdego cyklu w trakcie terapii protokołowej, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji
Przetrwanie Ramy czasowe: 12,15 i 18 miesięcy od daty rejestracji, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji	12,15 i 18 miesięcy od daty rejestracji, z kontrolą co 2 miesiące przez okres do 2 lat od daty rejestracji
Korelacje stężeń leków, wewnątrzkomórkowej zawartości Bcl-2 i odpowiedzi Ramy czasowe: Cykl 1	Cykl 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Śledczy

Główny śledczy: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości