Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abraxane a Temodar Plus Genasense u pokročilého melanomu

4. listopadu 2011 aktualizováno: Genta Incorporated

Pilotní studie Abraxane® (paklitaxel vázaný na album) a Temodar® (Temozolomid) Plus Genasense® (Oblimersen sodný) u subjektů s pokročilým melanomem ("studie ATG").

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku kombinované léčby s Temodar®, Genasense® a Abraxane® u subjektů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým melanomem a normální laktátdehydrogenázou (LDH).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Melanom

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - New York University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s progresivním, neresekovatelným nebo pokročilým melanomem, kteří jsou považováni za kandidáty na systémovou léčbu chemoterapií
Subjekty budou mít měřitelné onemocnění, výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny nižší než nebo rovný 2 a sérovou LDH nižší než nebo rovnou 1,1násobku horní hranice normálu, ale nebudou předtím dostávat cytotoxickou chemoterapii
Předchozí imunoterapie, radioterapie nebo cytokinová, biologická nebo vakcinační terapie je povolena v adjuvantní léčbě a/nebo léčbě metastáz.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií, včetně regionální perfuze, nebo pomocí Genasense® (oblimersen sodný) Injection
Pouze neměřitelná nemoc
Anamnéza nebo přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění
Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina
Známá infekce virem lidské imunodeficience
Těhotné nebo kojící
Známá přecitlivělost na temozolomid, oligonukleotidy obsahující fosforothioát nebo přípravky obsahující lidský albumin
Použití jakékoli experimentální terapie během 3 týdnů před základními hodnoceními, Jiná protirakovinná léčba (jako je chemoterapie, ozařování nebo biologické nebo výzkumné terapie) při léčbě v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost založená na hlášeních nežádoucích účinků a klinických laboratorních nálezech Časové okno: Během protokolární terapie před začátkem a během každého cyklu a do 30 dnů po poslední dávce protokolární terapie	Během protokolární terapie před začátkem a během každého cyklu a do 30 dnů po poslední dávce protokolární terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra odezvy (včetně míry úplné odezvy) Časové okno: Na konci každého cyklu během protokolární terapie s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace	Na konci každého cyklu během protokolární terapie s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace
Délka odezvy (včetně míry trvalé odezvy) Časové okno: Na konci každého cyklu během protokolární terapie s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace	Na konci každého cyklu během protokolární terapie s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace
Čas do progrese onemocnění Časové okno: Na konci každého cyklu během protokolární terapie s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace	Na konci každého cyklu během protokolární terapie s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace
Výskyt mozkových metastáz Časové okno: Na konci každého cyklu během protokolární terapie s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace	Na konci každého cyklu během protokolární terapie s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace
Přežití Časové okno: 12, 15 a 18 měsíců od data registrace, s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace	12, 15 a 18 měsíců od data registrace, s následným sledováním každé 2 měsíce po dobu až 2 let od data registrace
Korelace koncentrací léčiva, intracelulárního obsahu Bcl-2 a odezvy Časové okno: Cyklus 1	Cyklus 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality