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Abraxane und Temodar Plus Genasense bei fortgeschrittenem Melanom

4. November 2011 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine Pilotstudie mit Abraxane® (Albumin-gebundenes Paclitaxel) und Temodar® (Temozolomid) plus Genasense® (Oblimersen-Natrium) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ("Die ATG-Studie").

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Kombinationsbehandlung mit Temodar®, Genasense® und Abraxane® bei Chemotherapie-naiven Probanden mit fortgeschrittenem Melanom und normaler Laktatdehydrogenase (LDH).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Melanom

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit progressivem, inoperablem oder fortgeschrittenem Melanom, die als Kandidaten für eine systemische Behandlung mit Chemotherapie angesehen werden
Die Probanden haben eine messbare Krankheit, einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von weniger als oder gleich 2 und Serum-LDH von weniger als oder gleich dem 1,1-fachen der Obergrenze des Normalwerts, haben jedoch zuvor keine zytotoxische Chemotherapie erhalten
Eine vorherige Immuntherapie, Strahlentherapie oder Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie ist im adjuvanten und/oder metastasierten Setting erlaubt

Ausschlusskriterien:

Vorbehandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, einschließlich regionaler Perfusion, oder mit Genasense® (Oblimersen-Natrium)-Injektion
Nur nicht messbare Krankheit
Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung
Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
Schwanger oder stillend
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Temozolomid, phosphorothioathaltige Oligonukleotide oder Produkte, die Humanalbumin enthalten
Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 3 Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen, andere Krebsbehandlung (wie Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische oder Prüftherapien) während der Therapie in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und klinischen Laborergebnissen Zeitfenster: Während der Protokolltherapie vor Beginn und während jedes Zyklus und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Protokolltherapie	Während der Protokolltherapie vor Beginn und während jedes Zyklus und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Protokolltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Rücklaufquote (einschließlich Rate des vollständigen Ansprechens) Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus während der Protokolltherapie, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung	Am Ende jedes Zyklus während der Protokolltherapie, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Dauer des Ansprechens (einschließlich der Rate des dauerhaften Ansprechens) Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus während der Protokolltherapie, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung	Am Ende jedes Zyklus während der Protokolltherapie, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus während der Protokolltherapie, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung	Am Ende jedes Zyklus während der Protokolltherapie, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Inzidenz von Hirnmetastasen Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus während der Protokolltherapie, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung	Am Ende jedes Zyklus während der Protokolltherapie, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Überleben Zeitfenster: 12, 15 und 18 Monate ab Registrierungsdatum, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab Registrierungsdatum	12, 15 und 18 Monate ab Registrierungsdatum, mit Follow-up alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre ab Registrierungsdatum
Korrelationen von Arzneimittelkonzentrationen, intrazellulärem Bcl-2-Gehalt und Reaktion Zeitfenster: Zyklus 1	Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Ermittler

Hauptermittler: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat